Traitement optimal de la resténose intra-stent dans le stent coronarien à élution de médicament (OPEN-ISR)
15 mai 2026 mis à jour par: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
TRAITEMENT OPTIMAL DE LA RESTENOSE DANS LE STENT CORONAIRE A ELUTION DE MEDICAMENT : Paclitaxel versus ballonnets enrobés de sirolimus versus stents à élution d'évérolimus - L'étude OPEN ISR
L'objectif de cette étude ouverte et randomisée est de comparer l'innocuité et l'efficacité de trois méthodes différentes pour traiter la resténose intra-stent (ISR) du stent à élution de médicament coronaire (DES).
Voici les:
- Magic Touch - ballon enduit de sirolimus
- Empereur - ballon enduit de paclitaxel et dextran
- Xience - stent à élution d'évérolimus chrome-cobalt
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Csongád-Csanád
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Szeged, Csongád-Csanád, Hongrie, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis pour une intervention de resténose de stent à élution médicamenteuse
- Resténose adaptée aux trois bras de traitement conformément aux « instructions d'utilisation » des appareils
- Inscription facultative à la sous-étude de tomographie par cohérence optique (10 à 20 % des patients)
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une coronarographie après une mort cardiaque subite
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent Xience à élution d'évérolimus chrome-cobalt
Le stent à élution d'évérolimus au chrome-cobalt de Xience sera évalué dans la resténose coronarienne à élution de médicament antérieurement implantée.
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Les dispositifs intravasculaires seront évalués pour la prise en charge de la resténose des stents à élution médicamenteuse implantés antérieurement.
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Expérimental: Ballon enduit de paclitaxel empereur
Le ballonnet recouvert de paclitaxel Emperor sera évalué dans une resténose coronarienne à élution de médicament antérieurement implantée.
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Les dispositifs intravasculaires seront évalués pour la prise en charge de la resténose des stents à élution médicamenteuse implantés antérieurement.
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Expérimental: Ballon enduit de sirolimus Magic Touch
Le ballonnet revêtu de sirolimus Magic Touch sera évalué dans une resténose coronarienne à élution de médicament antérieurement implantée.
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Les dispositifs intravasculaires seront évalués pour la prise en charge de la resténose des stents à élution médicamenteuse implantés antérieurement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'un nouvel infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 6 mois
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Infarctus du myocarde d'apparition récente qui affecte le vaisseau cible traité avec l'un ou l'autre des dispositifs à l'étude
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6 mois
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Occurrence de la revascularisation du vaisseau cible de l'échec
Délai: 6 mois
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La nécessité d'une revascularisation supplémentaire affectant le vaisseau cible traité avec l'un ou l'autre des dispositifs à l'étude, ou la défaillance du vaisseau traité par l'un ou l'autre des dispositifs à l'étude.
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6 mois
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Occurrence de revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois
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La nécessité d'une revascularisation supplémentaire de la lésion cible après le traitement avec l'un ou l'autre des dispositifs à l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
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Perte de lumière tardive mesurée par coronarographie qualitative dans le(s) segment(s) traité(s)
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6 mois
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Pourcentage de gain intraluminal après traitement
Délai: procédure d'indexation
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Gain intraluminal après traitement assigné mesuré par tomographie par cohérence optique
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procédure d'indexation
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Gain intraluminal millimétrique carré après traitement
Délai: procédure d'indexation
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Gain intraluminal après traitement assigné mesuré par tomographie par cohérence optique
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procédure d'indexation
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Pourcentage de gain intraluminal après traitement
Délai: 6 mois
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Gain intraluminal après traitement assigné mesuré par tomographie par cohérence optique
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6 mois
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Gain intraluminal millimétrique carré après traitement
Délai: 6 mois
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Gain intraluminal après traitement assigné mesuré par tomographie par cohérence optique
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6 mois
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Couverture d'endothélium en micromètres
Délai: 6 mois
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Épaisseur moyenne de l'endothélium des entretoises du stent en micromètres mesurée par tomographie par cohérence optique
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6 mois
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Perte lumineuse tardive en millimètres carrés
Délai: 6 mois
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Perte de lumière tardive en millimètres carrés mesurée par tomographie par cohérence optique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Kulyassa PM, Nemeth BT, Hizoh I, Janko LK, Ruzsa Z, Jambrik Z, Balazs BB, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of Optimal Treatment for Coronary Drug-Eluting Stent In-Stent Restenosis (OPEN-ISR)-A Prospective, Randomised, Multicentre Clinical Trial. J Pers Med. 2025 Feb 2;15(2):60. doi: 10.3390/jpm15020060.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPEN ISR - 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .