Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální léčba koronární restenózy stentu vylučujícího lék (OPEN-ISR)

15. května 2026 aktualizováno: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Optimální léčba koronárního stentu vylučujícího léčivo ve stentu restenóza: paklitaxel versus balónky potažené sirolimem versus everolimus vymývající stenty – OPEN studie ISR

Cílem této otevřené, randomizované studie je porovnat bezpečnost a účinnost tří různých metod pro léčbu koronárního lékového stentu (DES) in-stent restenosis (ISR).

Tohle jsou:

  • Magic Touch - balónek potažený sirolimem
  • Emperor - balonek potažený paklitaxelem a dextranem
  • Xience - chrom-kobaltový everolimusový stent

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí k intervenci restenózy stentu uvolňujícího lék
  • Restenóza vhodná pro všechna tři léčebná ramena podle „návodu k použití“ zařízení
  • Volitelný zápis do dílčí studie optické koherentní tomografie (10–20 % pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující koronarografii po náhlé srdeční smrti
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xience chrom-kobaltový everolimus eluční stent
Xience chrom-kobaltový everolimus vylučující stent bude hodnocen u již dříve implantované koronární restenózy stentu uvolňujícího léčivo.
Postup: Intravaskulární léčba dříve implantované restenózy stentu uvolňujícího léčivo
Intravaskulární zařízení budou hodnocena z hlediska řízení restenózy stentu uvolňujícího dříve implantovaný lék.
Experimentální: Balónek potažený císařským paclitaxelem
Balónek potažený paclitaxelem Emperor bude hodnocen při restenóze stentu s předchozí implantací koronárního léku eluujícího stent.
Postup: Intravaskulární léčba dříve implantované restenózy stentu uvolňujícího léčivo
Intravaskulární zařízení budou hodnocena z hlediska řízení restenózy stentu uvolňujícího dříve implantovaný lék.
Experimentální: Balónek Magic Touch potažený sirolimem
Balónek Magic Touch potažený sirolimem bude hodnocen při restenóze stentu uvolňujícího dříve implantované koronární léčivo.
Postup: Intravaskulární léčba dříve implantované restenózy stentu uvolňujícího léčivo
Intravaskulární zařízení budou hodnocena z hlediska řízení restenózy stentu uvolňujícího dříve implantovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově vzniklého infarktu myokardu cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
Nový infarkt myokardu, který postihuje cílovou cévu léčenou kterýmkoli studijním zařízením
6 měsíců
Výskyt selhání revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba další revaskularizace ovlivňující cílovou cévu ošetřenou kterýmkoli studijním zařízením nebo selhání cévy ošetřené kterýmkoli studijním zařízením.
6 měsíců
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba další revaskularizace cílové léze po léčbě kterýmkoli studijním zařízením.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozdní ztráty lumenu
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu měřená pomocí kvalitativní koronarografie v léčeném segmentu (segmentech)
6 měsíců
Procentní intraluminální zisk po léčbě
Časové okno: indexová procedura
Intraluminální zisk po přiřazené léčbě měřený pomocí optické koherentní tomografie
indexová procedura
Čtvereční milimetr intraluminální zisk po léčbě
Časové okno: indexová procedura
Intraluminální zisk po přiřazené léčbě měřený pomocí optické koherentní tomografie
indexová procedura
Procentní intraluminální zisk po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Intraluminální zisk po přiřazené léčbě měřený pomocí optické koherentní tomografie
6 měsíců
Čtvereční milimetr intraluminální zisk po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Intraluminální zisk po přiřazené léčbě měřený pomocí optické koherentní tomografie
6 měsíců
Pokrytí endotelu v mikrometrech
Časové okno: 6 měsíců
Střední tloušťka endotelu vzpěr stentu v mikrometrech měřená pomocí optické koherentní tomografie
6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu v milimetrech čtverečních
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu ve čtverečních milimetrech měřená pomocí optické koherentní tomografie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OPEN ISR - 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restenóza koronárního stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit