Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie stentu uwalniającego lek wieńcowy w przypadku restenozy w stencie (OPEN-ISR)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

OPTYMALNE LECZENIE stentu uwalniającego lek wieńcowy Restenoza w stencie: paklitaksel w porównaniu z balonami powlekanymi sirolimusem w porównaniu ze stentami uwalniającymi ewerolimus — badanie OPEN ISR

Celem tego otwartego, randomizowanego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych metod leczenia stentu uwalniającego lek wieńcowy (DES) w przypadku restenozy w stencie (ISR).

To są:

  • Magic Touch - balon powlekany sirolimusem
  • Cesarz - balon pokryty paklitakselem i dekstranem
  • Xience - chromowo-kobaltowy stent uwalniający ewerolimus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Węgry, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy przyjęci do interwencji z powodu restenozy w stencie uwalniającym lek
  • Restenoza odpowiednia dla wszystkich trzech ramion leczenia zgodnie z „instrukcjami użytkowania” urządzeń
  • Opcjonalne włączenie do badania częściowego optycznej tomografii koherencyjnej (10-20% pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani koronarografii po nagłej śmierci sercowej
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xience chromowo-kobaltowy stent uwalniający ewerolimus
Stent chromowo-kobaltowy uwalniający ewerolimus firmy Xience będzie oceniany we wcześniej wszczepionym restenozie stentu uwalniającego lek wieńcowy.
Procedura: Postępowanie wewnątrznaczyniowe po wcześniejszym wszczepieniu leku wieńcowego uwalniającego restenozę stentu
Urządzenia wewnątrznaczyniowe zostaną ocenione pod kątem postępowania w przypadku wcześniejszego wszczepienia leku uwalniającego stent w leczeniu restenozy.
Eksperymentalny: Balon cesarski pokryty paklitakselem
Balon powlekany paklitakselem cesarza zostanie oceniony w przypadku wcześniejszego wszczepienia restenozy w stencie uwalniającym lek wieńcowy.
Procedura: Postępowanie wewnątrznaczyniowe po wcześniejszym wszczepieniu leku wieńcowego uwalniającego restenozę stentu
Urządzenia wewnątrznaczyniowe zostaną ocenione pod kątem postępowania w przypadku wcześniejszego wszczepienia leku uwalniającego stent w leczeniu restenozy.
Eksperymentalny: Balon pokryty syrolimusem Magic Touch
Balon powlekany syrolimusem Magic Touch zostanie oceniony we wcześniej wszczepionym restenozie stentu uwalniającego lek wieńcowy.
Procedura: Postępowanie wewnątrznaczyniowe po wcześniejszym wszczepieniu leku wieńcowego uwalniającego restenozę stentu
Urządzenia wewnątrznaczyniowe zostaną ocenione pod kątem postępowania w przypadku wcześniejszego wszczepienia leku uwalniającego stent w leczeniu restenozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowego zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowy zawał mięśnia sercowego, który wpływa na naczynie docelowe leczone którymkolwiek z badanych urządzeń
6 miesięcy
Wystąpienie niepowodzenia rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność dalszej rewaskularyzacji wpływającej na naczynie docelowe leczone którymkolwiek z badanych urządzeń lub uszkodzenie naczynia leczonego którymkolwiek z badanych urządzeń.
6 miesięcy
Występowanie rewaskularyzacji ogniska docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność dalszej rewaskularyzacji docelowej zmiany po leczeniu którymkolwiek z badanych urządzeń.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent późnej utraty światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła mierzona za pomocą jakościowej angiografii wieńcowej w leczonym segmencie (odcinkach)
6 miesięcy
Procentowy przyrost wewnątrz światła po leczeniu
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Wzmocnienie wewnątrz światła po przypisanym leczeniu mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
procedura indeksowania
Wzmocnienie w świetle milimetra kwadratowego po leczeniu
Ramy czasowe: procedura indeksowania
Wzmocnienie wewnątrz światła po przypisanym leczeniu mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
procedura indeksowania
Procentowy przyrost wewnątrz światła po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzmocnienie wewnątrz światła po przypisanym leczeniu mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
6 miesięcy
Wzmocnienie w świetle milimetra kwadratowego po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzmocnienie wewnątrz światła po przypisanym leczeniu mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
6 miesięcy
Pokrycie śródbłonka w mikrometrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia grubość śródbłonka rozpórek stentu w mikrometrach mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
6 miesięcy
Późna utrata światła w milimetrach kwadratowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła w milimetrach kwadratowych mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Śledczy

  • Główny śledczy: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPEN ISR - 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza stentu wieńcowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj