Оптимальное лечение коронарного стента с лекарственным покрытием Рестеноз в стенте (OPEN-ISR)
16 апреля 2024 г. обновлено: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
ОПТИМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ коронарного стента с лекарственным покрытием Рестеноз в стенте: паклитаксел в сравнении с баллонами, покрытыми сиролимусом, в сравнении со стентами с покрытием из эверолимуса - исследование OPEN ISR
Целью этого открытого рандомизированного исследования является сравнение безопасности и эффективности трех различных методов лечения коронарного стента с лекарственным покрытием (DES) и рестеноза в стенте (ISR).
Эти:
- Magic Touch - баллон, покрытый сиролимусом
- Император - баллон, покрытый паклитакселом и декстраном
- Xience - стент с хром-кобальтовым эверолимусом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: István F Édes, MD PhD
- Номер телефона: +3614586810
- Электронная почта: edes789@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Контакт:
- István F Édes, MD PhD
- Номер телефона: +3614586810
- Электронная почта: edes789@gmail.com
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
Контакт:
- Zoltán Ruzsa, MD PhD
- Номер телефона: +3662545-801
- Электронная почта: zruzsa25@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные для вмешательства по поводу рестеноза стента с лекарственным покрытием
- Рестеноз подходит для всех трех лечебных групп в соответствии с «инструкцией по применению» устройств.
- Факультативное зачисление в дополнительное исследование оптической когерентной томографии (10-20% пациентов)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие коронарографию после внезапной сердечной смерти
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент Xience с хром-кобальтовым эверолимусом
Хромокобальтовый стент Xience, выделяющий эверолимус, будет оцениваться при ранее имплантированном коронарном стенте, выделяющем лекарственное средство, при рестенозе.
|
Внутрисосудистые устройства будут оценены для лечения рестеноза ранее имплантированного стента с лекарственным покрытием.
|
|
Экспериментальный: Имперский баллон, покрытый паклитакселом
Баллон с покрытием Emperor паклитакселом будет оцениваться при ранее имплантированном коронарном стенте с лекарственным покрытием.
|
Внутрисосудистые устройства будут оценены для лечения рестеноза ранее имплантированного стента с лекарственным покрытием.
|
|
Экспериментальный: Шарик Magic Touch, покрытый сиролимусом
Баллон Magic Touch, покрытый сиролимусом, будет оцениваться при рестенозе ранее имплантированного коронарного стента с лекарственным покрытием.
|
Внутрисосудистые устройства будут оценены для лечения рестеноза ранее имплантированного стента с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нового приступа инфаркта миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новый приступ инфаркта миокарда, поражающий целевой сосуд, обработанный любым из исследуемых устройств
|
6 месяцев
|
|
Возникновение недостаточности реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Необходимость дальнейшей реваскуляризации целевого сосуда, обработанного любым из исследуемых устройств, или недостаточность сосуда, обработанного любым из исследуемых устройств.
|
6 месяцев
|
|
Возникновение реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Необходимость дальнейшей реваскуляризации целевого поражения после лечения любым из исследуемых устройств.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент поздней потери просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета, измеренная с помощью качественной коронарной ангиографии в обработанном(ых) сегменте(ах)
|
6 месяцев
|
|
Процент внутрипросветного прироста после лечения
Временное ограничение: индексная процедура
|
Внутрипросветное усиление после назначенного лечения, измеренное с помощью оптической когерентной томографии
|
индексная процедура
|
|
Квадратный миллиметр внутрипросветного прироста после лечения
Временное ограничение: индексная процедура
|
Внутрипросветное усиление после назначенного лечения, измеренное с помощью оптической когерентной томографии
|
индексная процедура
|
|
Процент внутрипросветного прироста после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутрипросветное усиление после назначенного лечения, измеренное с помощью оптической когерентной томографии
|
6 месяцев
|
|
Квадратный миллиметр внутрипросветного прироста после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутрипросветное усиление после назначенного лечения, измеренное с помощью оптической когерентной томографии
|
6 месяцев
|
|
Покрытие эндотелием в микрометрах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя толщина эндотелия стержней стента в микрометрах, измеренная с помощью оптической когерентной томографии
|
6 месяцев
|
|
Поздняя потеря просвета в квадратных миллиметрах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета в квадратных миллиметрах, измеренная с помощью оптической когерентной томографии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OPEN ISR - 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .