Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal behandling for koronar medikament-eluerende stent In-stent-restenose (OPEN-ISR)

16. april 2024 oppdatert av: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

OPTIMAL BEHANDLING for koronar medikamenteluerende stent in-stent-restenose: Paclitaxel Versus Sirolimus Coated Balloons Versus Everolimus Eluing Stents - The OPEN ISR Study

Målet med denne åpne, randomiserte studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til tre forskjellige metoder for å håndtere koronar medikamenteluerende stent (DES) in-stent restenose (ISR).

Disse er:

  • Magic Touch - sirolimus belagt ballong
  • Emperor - paklitaksel og dekstranbelagt ballong
  • Xience - krom-kobolt everolimus eluerende stent

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Ta kontakt med:
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for intervensjon av medikamenteluerende stent-restenose
  • Restenose egnet for alle tre behandlingsarmene i henhold til 'bruksanvisning' for enhetene
  • Valgfri påmelding til delstudien optisk koherenstomografi (10-20 % av pasientene)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koronar angiografi etter plutselig hjertedød
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xience krom-kobolt everolimus eluerende stent
Xience krom-kobolt everolimus eluerende stent vil bli evaluert i tidligere implantert koronar medikament eluerende stent restenose.
Fremgangsmåte: Intravaskulær behandling av tidligere implantert koronar medikament-eluerende stent-restenose
Intravaskulære enheter vil bli vurdert for håndtering av tidligere implantert medikament-eluerende stent-restenosebehandling.
Eksperimentell: Emperor paclitaxel belagt ballong
Den Emperor paclitaxel-belagte ballongen vil bli evaluert i tidligere implantert koronar medikament-eluerende stent-restenose.
Fremgangsmåte: Intravaskulær behandling av tidligere implantert koronar medikament-eluerende stent-restenose
Intravaskulære enheter vil bli vurdert for håndtering av tidligere implantert medikament-eluerende stent-restenosebehandling.
Eksperimentell: Magic Touch sirolimus belagt ballong
Den Magic Touch sirolimus-belagte ballongen vil bli evaluert i tidligere implantert koronar medikament-eluerende stent-restenose.
Fremgangsmåte: Intravaskulær behandling av tidligere implantert koronar medikament-eluerende stent-restenose
Intravaskulære enheter vil bli vurdert for håndtering av tidligere implantert medikament-eluerende stent-restenosebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nystartet målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Nytt innsett hjerteinfarkt som påvirker målkaret behandlet med begge studieenhetene
6 måneder
Forekomst av målkarrevaskularisering av svikt
Tidsramme: 6 måneder
Behovet for ytterligere revaskularisering som påvirker målkaret behandlet med en av studieenhetene, eller svikt i karet behandlet med en av studieenhetene.
6 måneder
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 6 måneder
Behovet for ytterligere revaskularisering av mållesjonen etter behandling med begge studieenhetene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tap av sent lumen
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumen tap målt via kvalitativ koronar angiografi i behandlet segment(er)
6 måneder
Prosentvis intraluminal gevinst etter behandling
Tidsramme: indeksprosedyre
Intraluminal gevinst etter tildelt behandling målt via optisk koherenstomografi
indeksprosedyre
Kvadratmillimeter intraluminal forsterkning etter behandling
Tidsramme: indeksprosedyre
Intraluminal gevinst etter tildelt behandling målt via optisk koherenstomografi
indeksprosedyre
Prosentvis intraluminal gevinst etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Intraluminal gevinst etter tildelt behandling målt via optisk koherenstomografi
6 måneder
Kvadratmillimeter intraluminal forsterkning etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Intraluminal gevinst etter tildelt behandling målt via optisk koherenstomografi
6 måneder
Endoteldekning i mikrometer
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endoteltykkelse på stentstag i mikrometer målt via optisk koherenstomografi
6 måneder
Sent lumentap i kvadratmillimeter
Tidsramme: 6 måneder
Sent lumentap i kvadratmillimeter målt via optisk koherenstomografi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OPEN ISR - 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar stentrestenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere