Optimal behandling for koronar medikament-eluerende stent In-stent-restenose (OPEN-ISR)
15. mai 2026 oppdatert av: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
OPTIMAL BEHANDLING for koronar medikamenteluerende stent in-stent-restenose: Paclitaxel Versus Sirolimus Coated Balloons Versus Everolimus Eluing Stents - The OPEN ISR Study
Målet med denne åpne, randomiserte studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til tre forskjellige metoder for å håndtere koronar medikamenteluerende stent (DES) in-stent restenose (ISR).
Disse er:
- Magic Touch - sirolimus belagt ballong
- Emperor - paklitaksel og dekstranbelagt ballong
- Xience - krom-kobolt everolimus eluerende stent
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Ungarn, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt for intervensjon av medikamenteluerende stent-restenose
- Restenose egnet for alle tre behandlingsarmene i henhold til 'bruksanvisning' for enhetene
- Valgfri påmelding til delstudien optisk koherenstomografi (10-20 % av pasientene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår koronar angiografi etter plutselig hjertedød
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xience krom-kobolt everolimus eluerende stent
Xience krom-kobolt everolimus eluerende stent vil bli evaluert i tidligere implantert koronar medikament eluerende stent restenose.
|
Intravaskulære enheter vil bli vurdert for håndtering av tidligere implantert medikament-eluerende stent-restenosebehandling.
|
|
Eksperimentell: Emperor paclitaxel belagt ballong
Den Emperor paclitaxel-belagte ballongen vil bli evaluert i tidligere implantert koronar medikament-eluerende stent-restenose.
|
Intravaskulære enheter vil bli vurdert for håndtering av tidligere implantert medikament-eluerende stent-restenosebehandling.
|
|
Eksperimentell: Magic Touch sirolimus belagt ballong
Den Magic Touch sirolimus-belagte ballongen vil bli evaluert i tidligere implantert koronar medikament-eluerende stent-restenose.
|
Intravaskulære enheter vil bli vurdert for håndtering av tidligere implantert medikament-eluerende stent-restenosebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nystartet målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Nytt innsett hjerteinfarkt som påvirker målkaret behandlet med begge studieenhetene
|
6 måneder
|
|
Forekomst av målkarrevaskularisering av svikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Behovet for ytterligere revaskularisering som påvirker målkaret behandlet med en av studieenhetene, eller svikt i karet behandlet med en av studieenhetene.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Behovet for ytterligere revaskularisering av mållesjonen etter behandling med begge studieenhetene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tap av sent lumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen lumen tap målt via kvalitativ koronar angiografi i behandlet segment(er)
|
6 måneder
|
|
Prosentvis intraluminal gevinst etter behandling
Tidsramme: indeksprosedyre
|
Intraluminal gevinst etter tildelt behandling målt via optisk koherenstomografi
|
indeksprosedyre
|
|
Kvadratmillimeter intraluminal forsterkning etter behandling
Tidsramme: indeksprosedyre
|
Intraluminal gevinst etter tildelt behandling målt via optisk koherenstomografi
|
indeksprosedyre
|
|
Prosentvis intraluminal gevinst etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraluminal gevinst etter tildelt behandling målt via optisk koherenstomografi
|
6 måneder
|
|
Kvadratmillimeter intraluminal forsterkning etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraluminal gevinst etter tildelt behandling målt via optisk koherenstomografi
|
6 måneder
|
|
Endoteldekning i mikrometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endoteltykkelse på stentstag i mikrometer målt via optisk koherenstomografi
|
6 måneder
|
|
Sent lumentap i kvadratmillimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sent lumentap i kvadratmillimeter målt via optisk koherenstomografi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Kulyassa PM, Nemeth BT, Hizoh I, Janko LK, Ruzsa Z, Jambrik Z, Balazs BB, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of Optimal Treatment for Coronary Drug-Eluting Stent In-Stent Restenosis (OPEN-ISR)-A Prospective, Randomised, Multicentre Clinical Trial. J Pers Med. 2025 Feb 2;15(2):60. doi: 10.3390/jpm15020060.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPEN ISR - 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .