冠動脈薬剤溶出ステント ステント内再狭窄の最適治療 (OPEN-ISR)
2024年4月16日 更新者：Istvan Edes、Semmelweis University Heart and Vascular Center
冠動脈薬剤溶出ステントの最適な治療 ステント内再狭窄：パクリタキセル対シロリムス被覆バルーン対エベロリムス溶出ステント - OPEN ISR 研究
この非盲検無作為試験の目的は、冠動脈薬剤溶出ステント (DES) のステント内再狭窄 (ISR) を処理する 3 つの異なる方法の安全性と有効性を比較することです。
これらは次のとおりです。
- Magic Touch - シロリムス コーティング バルーン
- Emperor - パクリタキセルとデキストランでコーティングされたバルーン
- Xience - クロムコバルトエベロリムス溶出ステント
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：István F Édes, MD PhD
- 電話番号：+3614586810
- メール：edes789@gmail.com
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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コンタクト：
- István F Édes, MD PhD
- 電話番号：+3614586810
- メール：edes789@gmail.com
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Csongád-Csanád
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Szeged、Csongád-Csanád、ハンガリー、6725
- 募集
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
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コンタクト：
- Zoltán Ruzsa, MD PhD
- 電話番号：+3662545-801
- メール：zruzsa25@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 薬剤溶出性ステント再狭窄の介入のため入院した患者
- デバイスの「使用説明書」に従って、3つの治療アームすべてに適した再狭窄
- 光コヒーレンストモグラフィ サブスタディへの任意の登録 (患者の 10 ～ 20%)
除外基準:
- 心臓突然死後に冠動脈造影を受ける患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Xienceクロムコバルトエベロリムス溶出ステント
Xienceクロム-コバルトエベロリムス溶出ステントは、以前に移植された冠動脈薬剤溶出ステント再狭窄で評価されます。
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血管内装置は、以前に移植された薬剤溶出ステントの再狭窄管理の管理について評価されます。
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実験的：エンペラー パクリタキセル コーティング バルーン
エンペラーパクリタキセルでコーティングされたバルーンは、以前に移植された冠状動脈薬剤溶出ステント再狭窄で評価されます。
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血管内装置は、以前に移植された薬剤溶出ステントの再狭窄管理の管理について評価されます。
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実験的：マジック タッチ シロリムス コーティング バルーン
Magic Touch シロリムスでコーティングされたバルーンは、以前に移植された冠動脈薬剤溶出ステントの再狭窄で評価されます。
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血管内装置は、以前に移植された薬剤溶出ステントの再狭窄管理の管理について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たな標的血管心筋梗塞の発症
時間枠：6ヵ月
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-いずれかの研究装置で治療された標的血管に影響を与える新たな発症の心筋梗塞
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6ヵ月
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標的血管血行再建術の失敗の発生
時間枠：6ヵ月
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いずれかの研究装置で治療された標的血管に影響を与えるさらなる血管再生の必要性、またはいずれかの研究装置で治療された血管の障害。
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6ヵ月
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標的病変血行再建術の発生
時間枠：6ヵ月
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いずれかの研究装置による治療後に、標的病変のさらなる血行再建の必要性。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期ルーメン損失率
時間枠：6ヵ月
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治療されたセグメントの定性的冠動脈造影法によって測定された後期内腔損失
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6ヵ月
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治療後の管腔内ゲインの割合
時間枠：インデックス プロシージャ
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光コヒーレンストモグラフィーを介して測定された割り当てられた治療後の管腔内ゲイン
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インデックス プロシージャ
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治療後の平方ミリメートルの管腔内ゲイン
時間枠：インデックス プロシージャ
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光コヒーレンストモグラフィーを介して測定された割り当てられた治療後の管腔内ゲイン
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インデックス プロシージャ
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治療後の管腔内ゲインの割合
時間枠：6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィーを介して測定された割り当てられた治療後の管腔内ゲイン
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6ヵ月
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治療後の平方ミリメートルの管腔内ゲイン
時間枠：6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィーを介して測定された割り当てられた治療後の管腔内ゲイン
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6ヵ月
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マイクロメートル単位の内皮被覆率
時間枠：6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィーによって測定されたマイクロメートル単位のステントストラットの平均内皮厚
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6ヵ月
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後期ルーメン損失 (平方ミリメートル)
時間枠：6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィーで測定された後期ルーメン損失 (平方ミリメートル)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：István F Édes, MD PhD、Semmelweis University Heart and Vascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OPEN ISR - 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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