Optimális kezelés a szívkoszorúér gyógyszerrel eluáló sztent In-stent resztenózishoz (OPEN-ISR)
2026. május 15. frissítette: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
OPtimális kezelés a szívkoszorúér gyógyszerrel eluáló sztent in-stent resztenózisához: Paclitaxel versus szirolimusz bevonatú ballonok versus everolimusz eluáló sztentek – Az OPEN ISR vizsgálat
Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa három különböző módszer biztonságosságát és hatékonyságát a coronaria gyógyszer eluáló stent (DES) in-stent resztenosis (ISR) kezelésére.
Ezek a:
- Magic Touch - szirolimusz bevonatú léggömb
- Császár – paklitaxellel és dextránnal bevont ballon
- Xience - króm-kobalt everolimusz eluáló stent
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Csongád-Csanád
-
Szeged, Csongád-Csanád, Magyarország, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyógyszerrel eluáló stent resztenózis miatti beavatkozás miatt felvett betegek
- Az eszközök „használati utasítása” szerint mindhárom kezelési karra alkalmas resztenózis
- Optikai koherencia tomográfiás részvizsgálatba való beiratkozás (a betegek 10-20%-a)
Kizárási kritériumok:
- Hirtelen szívhalál után koszorúér-angiográfián átesett betegek
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Xience króm-kobalt everolimusz eluáló stent
A Xience króm-kobalt everolimusz eluáló stentet a korábban beültetett szívkoszorúér gyógyszerrel eluáló stent resztenózisban értékelik.
|
Az intravaszkuláris eszközöket a korábban beültetett, gyógyszerrel eluáló stent resztenózis kezelésének kezelésére fogják értékelni.
|
|
Kísérleti: Emperor paclitaxel bevonatú ballon
Az Emperor paclitaxellel bevont ballont előzetesen beültetett szívkoszorúér gyógyszerrel eluáló stent resztenózisban értékelik.
|
Az intravaszkuláris eszközöket a korábban beültetett, gyógyszerrel eluáló stent resztenózis kezelésének kezelésére fogják értékelni.
|
|
Kísérleti: Magic Touch szirolimusz bevonatú léggömb
A Magic Touch szirolimusz bevonatú ballont előzetesen beültetett szívkoszorúér gyógyszerrel eluáló stent resztenózisban értékelik.
|
Az intravaszkuláris eszközöket a korábban beültetett, gyógyszerrel eluáló stent resztenózis kezelésének kezelésére fogják értékelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan kialakuló célér-szívizominfarktus előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Újonnan kialakuló szívizominfarktus, amely a bármelyik vizsgálati eszközzel kezelt céleret érinti
|
6 hónap
|
|
A kudarc célér revascularisatiójának előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyik vizsgálati eszközzel kezelt céleret érintő további revaszkularizáció szükségessége, vagy bármelyik vizsgálati eszközzel kezelt ér meghibásodása.
|
6 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizáció előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A céllézió további revascularisatiójának szükségessége bármelyik vizsgálati eszközzel végzett kezelés után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos késői lumenveszteség
Időkeret: 6 hónap
|
Kvalitatív koszorúér angiográfiával mért késői lumenveszteség a kezelt szegmens(ek)ben
|
6 hónap
|
|
Százalékos intraluminális nyereség a kezelés után
Időkeret: index eljárás
|
Intraluminális nyereség a kijelölt kezelés után, optikai koherencia tomográfiával mérve
|
index eljárás
|
|
Négyzetmilliméteres intraluminális nyereség a kezelés után
Időkeret: index eljárás
|
Intraluminális nyereség a kijelölt kezelés után, optikai koherencia tomográfiával mérve
|
index eljárás
|
|
Százalékos intraluminális nyereség a kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
Intraluminális nyereség a kijelölt kezelés után, optikai koherencia tomográfiával mérve
|
6 hónap
|
|
Négyzetmilliméteres intraluminális nyereség a kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
Intraluminális nyereség a kijelölt kezelés után, optikai koherencia tomográfiával mérve
|
6 hónap
|
|
Az endotél lefedettsége mikrométerben
Időkeret: 6 hónap
|
A sztentrudak endotéliumának átlagos vastagsága mikrométerben optikai koherencia tomográfiával mérve
|
6 hónap
|
|
Késői lumenveszteség négyzetmilliméterben
Időkeret: 6 hónap
|
Késői lumenveszteség négyzetmilliméterben optikai koherencia-tomográfiával mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Kulyassa PM, Nemeth BT, Hizoh I, Janko LK, Ruzsa Z, Jambrik Z, Balazs BB, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of Optimal Treatment for Coronary Drug-Eluting Stent In-Stent Restenosis (OPEN-ISR)-A Prospective, Randomised, Multicentre Clinical Trial. J Pers Med. 2025 Feb 2;15(2):60. doi: 10.3390/jpm15020060.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPEN ISR - 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .