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表面活性剂气管内布地奈德预防支气管肺发育不良。 (BuS)

2021年9月6日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

布地奈德与猪肺表面活性剂气管内给药对极早产儿预防支气管肺发育不良的疗效和安全性：随机临床试验（BuS 试验）

本研究旨在确定与单独使用表面活性剂相比，气管内给予布地奈德联合表面活性剂是否会改变早产儿出生后 7 天时的生态学（肺部超声评分）和生物标志物（呼吸道分泌物中的 IL-6 浓度）≤孕龄 (GA) 32 周。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

支气管肺发育不良 (BPD) 是与极度早产相关的主要疾病之一，尽管近年来呼吸护理有所改善，但总体发病率并未下降。 BPD的病因是多因素的，局部炎症在其中起着重要作用，因此局部抗炎药物可有效预防BPD。

最近的随机试验表明，与单独使用表面活性剂相比，联合使用布地奈德和表面活性剂可降低 BPD/死亡的发生率，目前正在进行进一步的临床试验。

这是一项 IV 期对照、随机、单中心临床试验，旨在评估气管内给予布地奈德联合表面活性剂与单独使用表面活性剂相比，对 GA ≤ 32 周的早产儿 BPD 的影响。 调查人员将比较生态学和生物标志物，以及呼吸结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marta Teresa-Palacio, MD
  • 电话号码：7503 0034 93 227 56 00
  • 邮箱：teresa@clinic.cat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新生儿重症监护室收治的出生等于或早于 32 周胎龄的婴儿。
  • 签署了家长同意书。
  • 小于或等于产后 48 小时。

排除标准：

  • 患有已知主要先天性异常的婴儿（例如 先天性上气道阻塞、先天性肺异常、严重肺发育不全、水肿、神经肌肉疾病、染色体病）
  • 预后不良且有濒死风险的婴儿
  • 在参加研究之前接受过第一剂表面活性剂的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准治疗组

随机分配到“标准治疗”组的婴儿将根据这些早产儿呼吸窘迫综合征的通常临床适应症接受气管内表面活性剂。

从这个意义上说，并根据这些临床适应症，我们开发了一种用于 GA ≤ 32 周早产儿表面活性剂给药的风险计算器。 我们将使用它来决定哪些患者将接受表面活性剂（计算器位于：https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP）。
药品：Poractant Alfa 气管内悬液 [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®)：

首剂治疗：200mg/Kg。 进一步剂量（在生命的最初 48 小时内最多达到 3 次）：100mg/Kg。

其他名称：
  • Curosurf®
实验性的：介入治疗组
随机分配到“介入治疗”组的婴儿将接受与布地奈德混合的气管内表面活性剂。 表面活性剂的指示，与“标准治疗”臂相同，将使用计算器确定。
药品：Poractant Alfa 气管内悬液 [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®)：

首剂治疗：200mg/Kg。 进一步剂量（在生命的最初 48 小时内最多达到 3 次）：100mg/Kg。

其他名称：
  • Curosurf®
药品：布地奈德 0.5 毫克/毫升

Poractant alfa (Curosurf®) + 布地奈德雾化器溶液 (Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL suspensión para inhalación por nebulizador®)：

第一剂量：200mg/Kg表面活性剂+0.25mg/Kg布地奈德。 进一步剂量（在生命的最初 48 小时内最多达 3 次）：100mg/Kg 表面活性剂 + 0.25mg/Kg 布地奈德。

其他名称：
  • Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL suspensión para inhalación por nebulizador®
无干预：控制组
≤32 周且无表面活性剂给药指征的婴儿。 他们的临床管理将是我们新生儿科的常规管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生后 7 天的肺超声评分。
大体时间：7天的生命
LUS 将在患者仰卧位并略微躺在拍摄视图的一侧进行。 每个肺将通过纵向方向分为五个区域，并使用线性探头（VF 13-5MHz）拍摄图像。
7天的生命
出生后 7 天呼吸道分泌物中的 IL-6 浓度。
大体时间：7天的生命
将通过标准程序收集鼻咽抽吸物 (NPA)。 IL-6 浓度将通过人 IL-6 Quantikine ELISA（R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA）测定。
7天的生命

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生后 28 天时的肺超声评分。
大体时间：28天的生命
LUS 将在患者仰卧位并略微躺在拍摄视图的一侧进行。 每个肺将通过纵向方向分为五个区域，并使用线性探头（VF 13-5MHz）拍摄图像。
28天的生命
出生后 28 天时呼吸道分泌物中的 IL-6 浓度。
大体时间：28天的生命
将通过标准程序收集鼻咽抽吸物 (NPA)。 IL-6 浓度将通过人 IL-6 Quantikine ELISA（R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA）测定。
28天的生命
吸氧天数
大体时间：7、28日龄，停经后36周龄。
任何呼吸支持提供的 FiO2 >21% 的天数
7、28日龄，停经后36周龄。
呼吸支持天数
大体时间：7、28日龄，停经后36周龄。

每个级别呼吸支持的天数：

  • 无呼吸支持
  • 流速 ≤ 2L/min 的鼻插管
  • 流速 > 2 升/分钟的鼻插管
  • 呼吸机/呼吸机
  • 有创机械通气
7、28日龄，停经后36周龄。
平均气道压 (MAP)
大体时间：7、28日龄，停经后36周龄。
在 7 日龄和 28 日龄、绝经后 36 周龄时以 cmH2O 为单位测量的最大 MAP。
7、28日龄，停经后36周龄。
支气管肺发育不良的发病率
大体时间：停经后36周。
BPD 将根据 2001 年研讨会定义（Jobe AH，Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia。 美国呼吸和重症监护医学杂志。 美国肺脏协会； 2001年；第 1723-9 页）。
停经后36周。
呼吸状态和神经发育
大体时间：24个月大。
将使用 Bayley-III 测试评估神经发育。
24个月大。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

  • 首席研究员：Marta Teresa-Palacio, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BuS2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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