Интратрахеальный будесонид с сурфактантом для профилактики бронхолегочной дисплазии. (BuS)
6 сентября 2021 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Эффективность и безопасность интратрахеального введения будесонида со свиным легочным сурфактантом у глубоконедоношенных детей для профилактики бронхолегочной дисплазии: рандомизированное клиническое исследование (BuS Trial)
Это исследование предназначено для определения того, изменяет ли интратрахеальное введение будесонида в сочетании с сурфактантом по сравнению с введением только сурфактанта экографические (ультразвуковая оценка легких) и биологические маркеры (концентрация ИЛ-6 в респираторном секрете) на 7-й день жизни у недоношенных детей ≤ 32 недели гестационного возраста (ГВ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) является одним из основных заболеваний, связанных с крайней степенью недоношенности, и, несмотря на улучшение респираторной помощи в последние годы, общая заболеваемость не снижается. Этиология БЛД является многофакторной, и важную роль в ней играет местное воспаление, поэтому местные противовоспалительные препараты могут быть эффективными в профилактике БЛД.
Недавние рандомизированные исследования показали более низкую частоту развития БЛД/смерти при использовании комбинации будесонида с сурфактатом по сравнению с применением только сурфактанта, и в настоящее время продолжаются дальнейшие клинические испытания.
Это контролируемое рандомизированное одноцентровое клиническое исследование IV фазы, предназначенное для оценки эффекта интратрахеального введения будесонида в сочетании с сурфактантом по сравнению с монотерапией сурфактантом при БЛД у недоношенных детей с гестацией ≤32 недель. Исследователи будут сравнивать экографические и биологические маркеры, а также респираторные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marta Teresa-Palacio, MD
- Номер телефона: 7503 0034 93 227 56 00
- Электронная почта: teresa@clinic.cat
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные равными или ранее 32 недель гестационного возраста, госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных.
- Согласие родителей подписано.
- Меньше или равно 48 часам послеродового возраста.
Критерий исключения:
- Младенцы с известными серьезными врожденными аномалиями (например, врожденная обструкция верхних дыхательных путей, врожденная аномалия легких, тяжелая гипоплазия легких, водянка, нервно-мышечные заболевания, хромосомопатии)
- Младенцы с плохим прогнозом и риском неминуемой смерти
- Младенцы, получившие первую дозу сурфактанта до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
Младенцы, рандомизированные в группу «стандартного лечения», будут получать внутритрахеальный сурфактант в соответствии с обычными клиническими показаниями респираторного дистресс-синдрома у этих недоношенных детей. В этом смысле и на основании этих клинических показаний мы разработали калькулятор риска для введения сурфактанта у недоношенных детей со сроком гестации ≤32 недель. Мы будем использовать его, чтобы решить, какие пациенты будут получать сурфактант (калькулятор доступен по адресу: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP). |
Порактан альфа (Curosurf®): Первая доза лечения: 200 мг/кг. Дальнейшие дозы (максимум до 3 в течение первых 48 часов жизни): 100 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа интервенционного лечения
Младенцы, рандомизированные в группу «интервенционного лечения», будут получать внутритрахеальный сурфактант, смешанный с будесонидом.
Индикация сурфактанта, такая же, как и для группы «стандартное лечение», определяется с помощью калькулятора.
|
Порактан альфа (Curosurf®): Первая доза лечения: 200 мг/кг. Дальнейшие дозы (максимум до 3 в течение первых 48 часов жизни): 100 мг/кг.
Другие имена:
Poractant alfa (Curosurf®) + раствор для распыления будесонида (Budesonida Aldo-Unión 0,5 мг/мл суспензия для вдыхания через небулайзер®): Первая доза: 200 мг/кг сурфактанта + 0,25 мг/кг будесонида. Дальнейшие дозы (максимум до 3 в течение первых 48 часов жизни): 100 мг/кг сурфактанта + 0,25 мг/кг будесонида.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы ≤32 недель без показаний для введения сурфактанта.
Их клиническое ведение будет обычным в нашем неонатальном отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка УЗИ легких на 7-е сутки жизни.
Временное ограничение: 7 дней жизни
|
LUS будет выполняться, когда пациенты будут лежать на спине и слегка лежать на стороне проекции.
Каждое легкое будет разделено на пять областей посредством продольной ориентации, и изображения будут получены с использованием линейного датчика (VF 13-5 МГц).
|
7 дней жизни
|
|
Концентрация ИЛ-6 в респираторном секрете на 7-е сутки жизни.
Временное ограничение: 7 дней жизни
|
Назофарингеальный аспират (НФА) будет собираться по стандартной процедуре.
Концентрацию IL-6 определяли с помощью Quantikine ELISA для человеческого IL-6 (R&D Systems Inc., Миннеаполис, Миннесота, США).
|
7 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка УЗИ легких на 28-е сутки жизни.
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
LUS будет выполняться, когда пациенты будут лежать на спине и слегка лежать на стороне проекции.
Каждое легкое будет разделено на пять областей посредством продольной ориентации, и изображения будут получены с использованием линейного датчика (VF 13-5 МГц).
|
28 дней жизни
|
|
Концентрация ИЛ-6 в респираторном секрете на 28-е сутки жизни.
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Назофарингеальный аспират (НФА) будет собираться по стандартной процедуре.
Концентрацию IL-6 определяли с помощью Quantikine ELISA для человеческого IL-6 (R&D Systems Inc., Миннеаполис, Миннесота, США).
|
28 дней жизни
|
|
Количество дней кислорода
Временное ограничение: Возраст 7 и 28 дней, постменструальный возраст 36 недель.
|
Количество дней с FiO2>21% при любой респираторной поддержке
|
Возраст 7 и 28 дней, постменструальный возраст 36 недель.
|
|
Количество дней респираторной поддержки
Временное ограничение: Возраст 7 и 28 дней, постменструальный возраст 36 недель.
|
Количество дней на каждом уровне респираторной поддержки:
|
Возраст 7 и 28 дней, постменструальный возраст 36 недель.
|
|
Среднее давление в дыхательных путях (MAP)
Временное ограничение: Возраст 7 и 28 дней, постменструальный возраст 36 недель.
|
Максимальное САД, измеренное в см H2O, в возрасте 7 и 28 дней, 36 недель постменструального возраста.
|
Возраст 7 и 28 дней, постменструальный возраст 36 недель.
|
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста.
|
БЛД будет определяться в соответствии с определением семинара 2001 года (Jobe AH, Bancalari E. Бронхолегочная дисплазия.
Американский журнал респираторной и интенсивной терапии.
Американская ассоциация легких; 2001 г.; стр. 1723-9).
|
36 недель постменструального возраста.
|
|
Респираторный статус и нейроразвитие
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Нейроразвитие будет оцениваться с помощью теста Бейли-III.
|
24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Venkataraman R, Kamaluddeen M, Hasan SU, Robertson HL, Lodha A. Intratracheal Administration of Budesonide-Surfactant in Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Pulmonol. 2017 Jul;52(7):968-975. doi: 10.1002/ppul.23680. Epub 2017 Feb 6.
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Heo M, Jeon GW. Intratracheal administration of budesonide with surfactant in very low birth weight infants to prevent bronchopulmonary dysplasia. Turk J Pediatr. 2020;62(4):551-559. doi: 10.24953/turkjped.2020.04.004.
- Oulego-Erroz I, Alonso-Quintela P, Terroba-Seara S, Jimenez-Gonzalez A, Rodriguez-Blanco S. Early assessment of lung aeration using an ultrasound score as a biomarker of developing bronchopulmonary dysplasia: a prospective observational study. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):62-68. doi: 10.1038/s41372-020-0724-z. Epub 2020 Jul 14.
- Alonso-Ojembarrena A, Lubian-Lopez SP. Lung ultrasound score as early predictor of bronchopulmonary dysplasia in very low birth weight infants. Pediatr Pulmonol. 2019 Sep;54(9):1404-1409. doi: 10.1002/ppul.24410. Epub 2019 Jun 10.
- Forster K, Sass S, Ehrhardt H, Mous DS, Rottier RJ, Oak P, Schulze A, Flemmer AW, Gronbach J, Hubener C, Desai T, Eickelberg O, Theis FJ, Hilgendorff A. Early Identification of Bronchopulmonary Dysplasia Using Novel Biomarkers by Proteomic Screening. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1076-1080. doi: 10.1164/rccm.201706-1218LE. No abstract available.
- Kuo HT, Lin HC, Tsai CH, Chouc IC, Yeh TF. A follow-up study of preterm infants given budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):537-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.049. Epub 2010 Feb 6.
- Aldecoa-Bilbao V, Balcells-Esponera C, Herranz Barbero A, Borras-Novell C, Izquierdo Renau M, Iriondo Sanz M, Salvia Roiges M. Lung ultrasound for early surfactant treatment: Development and validation of a predictive model. Pediatr Pulmonol. 2021 Feb;56(2):433-441. doi: 10.1002/ppul.25216. Epub 2020 Dec 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Гиперплазия
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
- Будесонид
- Порактан альфа
Другие идентификационные номера исследования
- BuS2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .