Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratracheal Budesonid med overfladeaktivt middel for at forhindre bronkopulmmonal dysplasi. (BuS)

6. september 2021 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Effekt og sikkerhed ved intratracheal administration af Budesonid med porcint pulmonalt overfladeaktivt stof hos meget præmature spædbørn for at forhindre bronkopulmonal dysplasi: Randomiseret klinisk forsøg (BuS-forsøg)

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om intratracheal administration af budesonid kombineret med overfladeaktivt stof sammenlignet med overfladeaktivt stof alene vil ændre økografiske (lunge-ultralydsscore) og biologiske markører (IL-6-koncentration i respiratoriske sekreter) efter 7 levedage hos præmature spædbørn ≤ 32 ugers gestationsalder (GA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en af ​​de vigtigste sygeligheder forbundet med ekstrem præmaturitet, og på trods af forbedringen af ​​respiratorisk behandling i de seneste år er den samlede forekomst ikke faldende. Ætiologien af ​​BPD er multifaktoriel, og lokal inflammation spiller en vigtig rolle i det, derfor kan lokale antiinflammatoriske lægemidler være effektive til at forhindre BPD.

Nylige randomiserede forsøg har vist en lavere forekomst af BPD/død ved brug af en kombination af budesonid med surfactat sammenlignet med overfladeaktivt stof alene, og yderligere kliniske forsøg er i øjeblikket i gang.

Dette er et kontrolleret fase IV, randomiseret, unicenter klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af ​​intratracheal administration af budesonid kombineret med overfladeaktivt stof, sammenlignet med overfladeaktivt stof alene, ved BPD hos præmature spædbørn ≤32 uger med GA. Efterforskere vil sammenligne økografiske og biologiske markører samt respiratoriske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Telefonnummer: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-mail: teresa@clinic.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født på samme eller tidligere end 32 ugers svangerskabsalder indlagt på neonatal intensiv afdeling.
  • Forældres samtykke underskrevet.
  • Mindre end eller lig med 48 timers postnatal alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendte alvorlige medfødte anomalier (f. medfødt øvre luftvejsobstruktion, medfødt lungeanomali, svær pulmonal hypoplasi, hydrops, neuromuskulære sygdomme, kromosomopater)
  • Spædbørn med dårlig prognose og risiko for forestående død
  • Spædbørn, der har modtaget den første dosis overfladeaktivt stof før tilmeldingen til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe

Spædbørn, der er randomiseret til "standardbehandling"-armen, vil modtage intratrachealt overfladeaktivt stof som sædvanligt kliniske indikationer på respiratorisk distress-syndrom hos disse præmature spædbørn.

I den forstand og baseret på disse kliniske indikationer har vi udviklet en risikoberegner til administration af overfladeaktive stoffer til for tidligt fødte børn ≤32 uger GA. Vi vil bruge det til at beslutte, hvilke patienter der skal modtage overfladeaktivt stof (beregneren tilgængelig på: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Medicin: Poraktant Alfa Intratracheal Suspension [Curosurf]

Poraktant alfa (Curosurf®):

Første behandlingsdosis: 200 mg/kg. Yderligere doser (op til et samlet maksimum på 3 inden for de første 48 timers levetid): 100 mg/kg.

Andre navne:
  • Curosurf®
Eksperimentel: Interventionsbehandlingsgruppe
Spædbørn randomiseret til "interventionsbehandling"-armen vil modtage intratrachealt overfladeaktivt stof blandet med budesonid. Angivelse af overfladeaktivt stof, lige så lig som for "standardbehandling"-armen, vil blive afgjort ved hjælp af lommeregneren.
Medicin: Poraktant Alfa Intratracheal Suspension [Curosurf]

Poraktant alfa (Curosurf®):

Første behandlingsdosis: 200 mg/kg. Yderligere doser (op til et samlet maksimum på 3 inden for de første 48 timers levetid): 100 mg/kg.

Andre navne:
  • Curosurf®
Medicin: Budesonid 0,5 MG/ML

Poraktant alfa (Curosurf®) + Budesonid-nebulisatoropløsning (Budesonida Aldo-Unión 0,5mg/ml suspensión til indånding af nebulizador®):

Første dosis: 200 mg/kg overfladeaktivt stof + 0,25 mg/kg budesonid. Yderligere doser (op til et samlet maksimum på 3 inden for de første 48 timers levetid): 100 mg/kg overfladeaktivt stof + 0,25 mg/kg budesonid.

Andre navne:
  • Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/mL suspensering til indånding af nebulizador®
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn ≤32 uger uden indikationer for administration af overfladeaktive stoffer. Deres kliniske behandling vil være den sædvanlige i vores neonatale afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydsscore efter 7 dage af livet.
Tidsramme: 7 dage af livet
LUS vil blive udført med patienterne i liggende stilling og let liggende på siden af ​​det optagne billede. Hver lunge vil blive opdelt i fem områder gennem langsgående orientering, og billeder vil blive taget ved hjælp af den lineære sonde (VF 13-5MHz).
7 dage af livet
IL-6-koncentration i respiratoriske sekreter efter 7 levedage.
Tidsramme: 7 dage af livet
Nasopharyngeal aspirat (NPA) vil blive indsamlet ved standardprocedure. IL-6-koncentrationen vil blive bestemt ved Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydsscore efter 28 dage af livet.
Tidsramme: 28 dage af livet
LUS vil blive udført med patienterne i liggende stilling og let liggende på siden af ​​det optagne billede. Hver lunge vil blive opdelt i fem områder gennem langsgående orientering, og billeder vil blive taget ved hjælp af den lineære sonde (VF 13-5MHz).
28 dage af livet
IL-6-koncentration i luftvejssekretioner ved 28 dages levetid.
Tidsramme: 28 dage af livet
Nasopharyngeal aspirat (NPA) vil blive indsamlet ved standardprocedure. IL-6-koncentrationen vil blive bestemt ved Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
28 dage af livet
Antal dage med ilt
Tidsramme: 7 og 28 dage gammel, 36 uger efter menstruation.
Antal dage på FiO2 >21 % leveret af enhver åndedrætsstøtte
7 og 28 dage gammel, 36 uger efter menstruation.
Antal dage med åndedrætsstøtte
Tidsramme: 7 og 28 dage gammel, 36 uger efter menstruation.

Antal dage på hvert niveau af åndedrætsstøtte:

  • Ingen åndedrætsstøtte
  • Næsekanyle ved flowhastigheder ≤ 2L/min
  • Næsekanyle ved flowhastigheder > 2L/min
  • CPAP/BIPAP
  • Invasiv mekanisk ventilation
7 og 28 dage gammel, 36 uger efter menstruation.
Gennemsnitligt luftvejstryk (MAP)
Tidsramme: 7 og 28 dage gammel, 36 uger efter menstruation.
Maksimal MAP målt i cmH2O ved 7 og 28 dages alderen, 36 uger efter menstruationsalderen.
7 og 28 dage gammel, 36 uger efter menstruation.
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen.
BPD vil blive defineret i henhold til 2001 workshop definition (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. American Lung Association; 2001; s. 1723-9).
36 uger efter menstruationsalderen.
Respiratorisk status og neuroudvikling
Tidsramme: 24 måneder gammel.
Neuroudvikling vil blive vurderet ved hjælp af Bayley-III test.
24 måneder gammel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BuS2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Poraktant Alfa Intratracheal Suspension [Curosurf]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner