Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratracheale budesonide met surfactant om bronchopulmonale dysplasie te voorkomen. (BuS)

6 september 2021 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Werkzaamheid en veiligheid van de intratracheale toediening van budesonide met longsurfactant van varkens bij zeer premature baby's om bronchopulmonale dysplasie te voorkomen: gerandomiseerde klinische studie (BuS-studie)

Deze studie is opgezet om te bepalen of intratracheale toediening van budesonide in combinatie met surfactant, in vergelijking met surfactant alleen, de ecografische (long-echoscore) en biologische markers (IL-6-concentratie in respiratoire secreties) op de leeftijd van 7 dagen zal wijzigen bij te vroeg geboren baby's ≤ 32 weken zwangerschapsduur (GA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is een van de belangrijkste morbiditeiten die verband houden met extreme vroeggeboorte en ondanks de verbetering van de respiratoire zorg in de afgelopen jaren, neemt de algehele incidentie niet af. De etiologie van BPS is multifactorieel en lokale ontsteking speelt daarbij een belangrijke rol, daarom kunnen lokale ontstekingsremmende medicijnen effectief zijn bij het voorkomen van BPS.

Recente gerandomiseerde onderzoeken hebben een lagere incidentie van BPS/overlijden aangetoond bij het gebruik van een combinatie van budesonide met surfactat in vergelijking met alleen surfactant, en verdere klinische onderzoeken zijn momenteel aan de gang.

Dit is een gecontroleerd fase IV, gerandomiseerd, unicenter klinisch onderzoek dat is opgezet om het effect te evalueren van intratracheale toediening van budesonide in combinatie met surfactant, in vergelijking met surfactant alleen, bij BPD bij te vroeg geboren baby's ≤32 weken GA. Onderzoekers zullen ecografische en biologische markers vergelijken, evenals respiratoire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Telefoonnummer: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-mail: teresa@clinic.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren gelijk aan of eerder dan 32 weken zwangerschapsduur opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit.
  • Ouderlijke toestemming getekend.
  • Minder dan of gelijk aan 48 uur postnatale leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met bekende ernstige aangeboren afwijkingen (bijv. congenitale bovenste luchtwegobstructie, congenitale longafwijking, ernstige pulmonale hypoplasie, hydrops, neuromusculaire aandoeningen, chromosolopaties)
  • Baby's met een slechte prognose en risico op naderend overlijden
  • Baby's die de eerste dosis oppervlakteactieve stof hebben gekregen vóór de inschrijving voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsgroep

Baby's die gerandomiseerd zijn naar de arm met "standaardbehandeling" zullen intratracheale surfactant krijgen volgens de gebruikelijke klinische indicaties van respiratory distress syndrome bij deze te vroeg geboren baby's.

In die zin, en op basis van die klinische indicaties, hebben we een risicocalculator ontwikkeld voor toediening van oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's ≤32 weken GA. We zullen het gebruiken om te beslissen welke patiënten surfactant zullen krijgen (calculator beschikbaar op: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Geneesmiddel: Poractant Alfa intratracheale suspensie [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Eerste behandelingsdosis: 200 mg/kg. Verdere doses (tot een totaal maximum van 3 binnen de eerste 48 uur van het leven): 100 mg/kg.

Andere namen:
  • Curosurf®
Experimenteel: Interventionele behandelingsgroep
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de arm met "interventionele behandeling" zullen een intratracheale surfactant gemengd met budesonide krijgen. Indicatie van oppervlakteactieve stof, even gelijk als voor de "standaardbehandeling"-arm, wordt bepaald met behulp van de rekenmachine.
Geneesmiddel: Poractant Alfa intratracheale suspensie [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Eerste behandelingsdosis: 200 mg/kg. Verdere doses (tot een totaal maximum van 3 binnen de eerste 48 uur van het leven): 100 mg/kg.

Andere namen:
  • Curosurf®
Geneesmiddel: Budesonide 0,5 mg/ml

Poractant alfa (Curosurf®) + Budesonide-verneveloplossing (Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador®):

Eerste dosis: 200 mg/kg surfactant + 0,25 mg/kg budesonide. Verdere doses (tot een totaal maximum van 3 binnen de eerste 48 uur van het leven): 100 mg/kg surfactant + 0,25 mg/kg budesonide.

Andere namen:
  • Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspensie voor inhalatie door nebulizador®
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zuigelingen ≤32 weken zonder indicaties voor toediening van oppervlakteactieve stoffen. Hun klinische behandeling zal de gebruikelijke zijn in onze neonatale afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long echografie score op 7 dagen van het leven.
Tijdsspanne: 7 dagen van het leven
LUS wordt uitgevoerd met de patiënten in rugligging en lichtjes liggend op de zijkant van het genomen beeld. Elke long wordt door longitudinale oriëntatie in vijf gebieden verdeeld en er worden beelden gemaakt met behulp van de lineaire sonde (VF 13-5MHz).
7 dagen van het leven
IL-6-concentratie in respiratoire secreties na 7 levensdagen.
Tijdsspanne: 7 dagen van het leven
Nasofaryngeaal aspiraat (NPA) zal volgens de standaardprocedure worden afgenomen. De IL-6-concentratie zal worden bepaald door Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, VS).
7 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long echografie score op 28 dagen van het leven.
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
LUS wordt uitgevoerd met de patiënten in rugligging en lichtjes liggend op de zijkant van het genomen beeld. Elke long wordt door longitudinale oriëntatie in vijf gebieden verdeeld en er worden beelden gemaakt met behulp van de lineaire sonde (VF 13-5MHz).
28 dagen van het leven
IL-6-concentratie in respiratoire secreties na 28 levensdagen.
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
Nasofaryngeaal aspiraat (NPA) zal volgens de standaardprocedure worden afgenomen. De IL-6-concentratie zal worden bepaald door Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, VS).
28 dagen van het leven
Aantal dagen zuurstof
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen oud, 36 weken na de menstruatie.
Aantal dagen op FiO2 >21% geleverd door enige ademhalingsondersteuning
7 en 28 dagen oud, 36 weken na de menstruatie.
Aantal dagen ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen oud, 36 weken na de menstruatie.

Aantal dagen op elk niveau van ademhalingsondersteuning:

  • Geen ademhalingsondersteuning
  • Neuscanule bij stroomsnelheden ≤ 2L/min
  • Neuscanule bij stroomsnelheden > 2L/min
  • CPAP/BIPAP
  • Invasieve mechanische ventilatie
7 en 28 dagen oud, 36 weken na de menstruatie.
Gemiddelde luchtwegdruk (MAP)
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen oud, 36 weken na de menstruatie.
Maximale MAP gemeten in cmH2O op 7 en 28 dagen oud, 36 weken na de menstruatie.
7 en 28 dagen oud, 36 weken na de menstruatie.
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie.
BPS zal worden gedefinieerd volgens de workshopdefinitie van 2001 (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonale dysplasie. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Amerikaanse longvereniging; 2001; blz. 1723-9).
36 weken na de menstruatie.
Ademhalingsstatus en neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden oud.
Neurologische ontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de Bayley-III-test.
24 maanden oud.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BuS2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poractant Alfa intratracheale suspensie [Curosurf]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren