Intratracheális budezonid felületaktív anyaggal a bronchopulmmonalis dysplasia megelőzésére. (BuS)
2021. szeptember 6. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona
A budezonid intratracheális adagolásának hatékonysága és biztonságossága sertés pulmonális felületaktív anyaggal nagyon koraszülött csecsemőknél a bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére: Randomizált klinikai vizsgálat (BuS-vizsgálat)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a budezonid és a felületaktív anyag kombinációja intratracheális adagolása a csak felületaktív anyaggal összehasonlítva módosítja-e az ökográfiai (tüdő-ultrahang pontszám) és a biológiai markereket (IL-6 koncentráció a légúti váladékban) koraszülöttek 7 napos életében ≤ 32 hetes terhességi kor (GA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) az egyik fő megbetegedés, amely az extrém koraszülöttséggel jár, és annak ellenére, hogy az utóbbi években javult a légzőszervi ellátás, az összesített előfordulási gyakoriság nem csökken. A BPD etiológiája többtényezős, és a lokális gyulladás fontos szerepet játszik benne, ezért a helyi gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatékonyak lehetnek a BPD megelőzésében.
A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok azt mutatták, hogy a budezonid és a felületaktív anyag kombinációja esetén a BPD/halál alacsonyabb előfordulási gyakorisága, mint a felületaktív anyag önmagában történő alkalmazása esetén, és jelenleg is folynak további klinikai vizsgálatok.
Ez egy kontrollált, IV. fázisú, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a budezonid és a felületaktív anyag kombinációjának intratracheális adagolásának értékelése, összehasonlítva a felületaktív anyaggal kombinált BPD-ben a 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél. A kutatók összehasonlítják az ökográfiai és biológiai markereket, valamint a légzési eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Teresa-Palacio, MD
- Telefonszám: 7503 0034 93 227 56 00
- E-mail: teresa@clinic.cat
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött intenzív osztályra felvett csecsemők 32 hetes terhességi koruk előtt vagy annál korábban születtek.
- Szülői beleegyezés aláírva.
- Kevesebb, mint 48 órával a születés utáni életkor.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek ismert súlyos veleszületett rendellenességei vannak (pl. veleszületett felső légúti elzáródás, veleszületett tüdő anomália, súlyos pulmonalis hypoplasia, hydrops, neuromuscularis betegségek, kromoszomopatiák)
- Rossz prognózisú csecsemők, akiknél fennáll a közelgő halálozás veszélye
- Azok a csecsemők, akik a vizsgálatba való felvétel előtt megkapták az első adag felületaktív anyagot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelési csoport
A „standard kezelési” karba randomizált csecsemők intratracheális felületaktív anyagot kapnak a légzési distressz szindróma szokásos klinikai indikációi szerint ezeknél a koraszülötteknél. Ebben az értelemben, és ezekre a klinikai indikációkra alapozva kifejlesztettünk egy kockázatkalkulátort a felületaktív anyagok adagolására ≤32 hetes GA koraszülötteknél. Ennek alapján döntjük el, hogy a páciensek milyen felületaktív anyagot kapjanak (a kalkulátor elérhető: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP). |
Alfa poraktáns (Curosurf®): A kezelés első adagja: 200 mg/kg. További adagok (legfeljebb összesen 3 alkalommal az élet első 48 órájában): 100 mg/kg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervenciós kezelési csoport
Az „intervenciós kezelés” karba randomizált csecsemők intratracheális felületaktív anyagot kapnak budezoniddal keverve.
A felületaktív anyag jelölése, amely megegyezik a „standard kezelés” ággal, a kalkulátor segítségével történik.
|
Alfa poraktáns (Curosurf®): A kezelés első adagja: 200 mg/kg. További adagok (legfeljebb összesen 3 alkalommal az élet első 48 órájában): 100 mg/kg.
Más nevek:
Alfa poraktáns (Curosurf®) + Budezonid porlasztóoldat (Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/mL szuszpenzió inhalációs por nebulizador® para): Első adag: 200mg/kg felületaktív anyag + 0,25mg/kg budezonid. További adagok (legfeljebb összesen 3 alkalommal az élet első 48 órájában): 100 mg/kg felületaktív anyag + 0,25 mg/kg budezonid.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
≤32 hetes csecsemők, akiknél nincs javallat felületaktív anyag beadására.
Klinikai ellátásuk a megszokott lesz újszülött osztályunkon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő ultrahang pontszáma az élet 7 napján.
Időkeret: 7 nap az életből
|
A LUS-t a páciens hanyatt fekve, kissé oldalt fekve végezzük.
Minden tüdőt öt területre osztanak fel hosszanti orientáció révén, és a képeket a lineáris szondával (VF 13-5MHz) készítik.
|
7 nap az életből
|
|
IL-6 koncentrációja a légúti váladékban az élet 7. napján.
Időkeret: 7 nap az életből
|
A nasopharyngealis aspirátum (NPA) összegyűjtése szabványos eljárással történik.
Az IL-6 koncentrációját Humán IL-6 Quantikine ELISA-val határozzuk meg (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
|
7 nap az életből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő ultrahang pontszáma az élet 28. napján.
Időkeret: 28 nap az életből
|
A LUS-t a páciens hanyatt fekve, kissé oldalt fekve végezzük.
Minden tüdőt öt területre osztanak fel hosszanti orientáció révén, és a képeket a lineáris szondával (VF 13-5MHz) készítik.
|
28 nap az életből
|
|
IL-6 koncentrációja a légúti váladékban az élet 28. napján.
Időkeret: 28 nap az életből
|
A nasopharyngealis aspirátum (NPA) összegyűjtése szabványos eljárással történik.
Az IL-6 koncentrációját Humán IL-6 Quantikine ELISA-val határozzuk meg (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
|
28 nap az életből
|
|
Az oxigénnel töltött napok száma
Időkeret: 7 és 28 napos korban, 36 hetes menstruáció után.
|
A FiO2-on töltött napok száma >21% bármely légzéstámogatástól
|
7 és 28 napos korban, 36 hetes menstruáció után.
|
|
A légzéstámogatás napjainak száma
Időkeret: 7 és 28 napos korban, 36 hetes menstruáció után.
|
A napok száma a légzéstámogatás egyes szintjén:
|
7 és 28 napos korban, 36 hetes menstruáció után.
|
|
Átlagos légúti nyomás (MAP)
Időkeret: 7 és 28 napos korban, 36 hetes menstruáció után.
|
A maximális MAP H2O cm-ben mérve 7 és 28 napos korban, 36 hetes posztmenstruációs életkorban.
|
7 és 28 napos korban, 36 hetes menstruáció után.
|
|
A bronchopulmonalis diszplázia előfordulása
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni kor.
|
A BPD meghatározása a 2001-es műhelydefiníció szerint történik (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia.
American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
American Lung Association; 2001; 1723-9. o.).
|
36 hetes menstruáció utáni kor.
|
|
A légzés állapota és az idegrendszer fejlődése
Időkeret: 24 hónapos korban.
|
Az idegrendszer fejlődését Bayley-III teszttel értékeljük.
|
24 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Venkataraman R, Kamaluddeen M, Hasan SU, Robertson HL, Lodha A. Intratracheal Administration of Budesonide-Surfactant in Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Pulmonol. 2017 Jul;52(7):968-975. doi: 10.1002/ppul.23680. Epub 2017 Feb 6.
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Heo M, Jeon GW. Intratracheal administration of budesonide with surfactant in very low birth weight infants to prevent bronchopulmonary dysplasia. Turk J Pediatr. 2020;62(4):551-559. doi: 10.24953/turkjped.2020.04.004.
- Oulego-Erroz I, Alonso-Quintela P, Terroba-Seara S, Jimenez-Gonzalez A, Rodriguez-Blanco S. Early assessment of lung aeration using an ultrasound score as a biomarker of developing bronchopulmonary dysplasia: a prospective observational study. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):62-68. doi: 10.1038/s41372-020-0724-z. Epub 2020 Jul 14.
- Alonso-Ojembarrena A, Lubian-Lopez SP. Lung ultrasound score as early predictor of bronchopulmonary dysplasia in very low birth weight infants. Pediatr Pulmonol. 2019 Sep;54(9):1404-1409. doi: 10.1002/ppul.24410. Epub 2019 Jun 10.
- Forster K, Sass S, Ehrhardt H, Mous DS, Rottier RJ, Oak P, Schulze A, Flemmer AW, Gronbach J, Hubener C, Desai T, Eickelberg O, Theis FJ, Hilgendorff A. Early Identification of Bronchopulmonary Dysplasia Using Novel Biomarkers by Proteomic Screening. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1076-1080. doi: 10.1164/rccm.201706-1218LE. No abstract available.
- Kuo HT, Lin HC, Tsai CH, Chouc IC, Yeh TF. A follow-up study of preterm infants given budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):537-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.049. Epub 2010 Feb 6.
- Aldecoa-Bilbao V, Balcells-Esponera C, Herranz Barbero A, Borras-Novell C, Izquierdo Renau M, Iriondo Sanz M, Salvia Roiges M. Lung ultrasound for early surfactant treatment: Development and validation of a predictive model. Pediatr Pulmonol. 2021 Feb;56(2):433-441. doi: 10.1002/ppul.25216. Epub 2020 Dec 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Hiperplázia
- Koraszülés
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Bronchopulmonalis dysplasia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Pulmonális felületaktív anyagok
- Budezonid
- Alfa poraktáns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BuS2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .