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Intratracheales Budesonid mit Tensid zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie. (BuS)

6. September 2021 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Wirksamkeit und Sicherheit der intratrachealen Verabreichung von Budesonid mit Lungensurfactant vom Schwein bei Frühgeborenen zur Vorbeugung einer bronchopulmonalen Dysplasie: Randomisierte klinische Studie (BuS-Studie)

Diese Studie soll bestimmen, ob die intratracheale Verabreichung von Budesonid in Kombination mit Surfactant im Vergleich zu Surfactant allein die ökographischen (Lungen-Ultraschall-Score) und biologischen Marker (IL-6-Konzentration in Atemwegssekreten) bei Frühgeborenen ≤ 7 Lebenstagen verändert 32. Schwangerschaftswoche (GA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine der Hauptmorbiditäten im Zusammenhang mit extremer Frühgeburtlichkeit, und trotz der Verbesserung der Atemwegsversorgung in den letzten Jahren nimmt die Gesamtinzidenz nicht ab. Die Ätiologie von BPD ist multifaktoriell und lokale Entzündungen spielen dabei eine wichtige Rolle, daher könnten lokale entzündungshemmende Medikamente bei der Vorbeugung von BPD wirksam sein.

Jüngste randomisierte Studien haben eine geringere Inzidenz von BPD/Todesfällen bei der Anwendung einer Kombination von Budesonid mit Surfactat im Vergleich zu Surfactant allein gezeigt, und weitere klinische Studien sind derzeit im Gange.

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, unizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung der intratrachealen Verabreichung von Budesonid in Kombination mit Surfactant im Vergleich zu Surfactant allein bei BPD bei Frühgeborenen ≤ 32 Wochen mit GA. Die Ermittler werden ökografische und biologische Marker sowie respiratorische Ergebnisse vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Telefonnummer: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-Mail: teresa@clinic.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im oder vor dem 32. Schwangerschaftswochenalter geboren wurden, werden auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen.
  • Einverständniserklärung der Eltern unterschrieben.
  • Weniger als oder gleich 48 Stunden nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannten schweren angeborenen Anomalien (z. angeborene Obstruktion der oberen Atemwege, angeborene Lungenanomalie, schwere Lungenhypoplasie, Hydrops, neuromuskuläre Erkrankungen, Chromosomenstörungen)
  • Säuglinge mit schlechter Prognose und drohendem Todesrisiko
  • Säuglinge, die die erste Surfactant-Dosis vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe

Säuglinge, die randomisiert dem „Standardbehandlungs“-Arm zugeteilt werden, erhalten intratracheales Surfactant gemäß den üblichen klinischen Indikationen des Atemnotsyndroms bei diesen Frühgeborenen.

In diesem Sinne und basierend auf diesen klinischen Indikationen haben wir einen Risikorechner für die Surfactant-Verabreichung bei Frühgeborenen ≤32 Wochen GA entwickelt. Wir werden es verwenden, um zu entscheiden, welche Patienten Surfactant erhalten (Rechner verfügbar unter: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Arzneimittel: Poractant Alfa intratracheale Suspension [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Erste Behandlungsdosis: 200 mg/kg. Weitere Dosen (bis zu einem Gesamtmaximum von 3 innerhalb der ersten 48 Lebensstunden): 100 mg/kg.

Andere Namen:
  • Curosurf®
Experimental: Interventionelle Behandlungsgruppe
Säuglinge, die randomisiert dem Arm „interventionelle Behandlung“ zugewiesen wurden, erhalten intratracheales Surfactant gemischt mit Budesonid. Die Angabe des Tensids, ebenso wie für den Arm "Standardbehandlung", wird mit Hilfe des Rechners entschieden.
Arzneimittel: Poractant Alfa intratracheale Suspension [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Erste Behandlungsdosis: 200 mg/kg. Weitere Dosen (bis zu einem Gesamtmaximum von 3 innerhalb der ersten 48 Lebensstunden): 100 mg/kg.

Andere Namen:
  • Curosurf®
Arzneimittel: Budesonid 0,5 MG/ML

Poractant alfa (Curosurf®) + Budesonid-Lösung für einen Vernebler (Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml Suspension zur Inhalation von Nebulizador®):

Erste Dosis: 200 mg/kg Tensid + 0,25 mg/kg Budesonid. Weitere Dosen (bis zu einem Gesamtmaximum von 3 innerhalb der ersten 48 Lebensstunden): 100 mg/kg Tensid + 0,25 mg/kg Budesonid.

Andere Namen:
  • Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml Suspension zur Inhalation für einen Vernebler®
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge ≤ 32 Wochen ohne Indikationen für die Verabreichung von Surfactant. Ihr klinisches Management wird das übliche in unserer Neugeborenenstation sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score nach 7 Lebenstagen.
Zeitfenster: 7 Tage Leben
LUS wird mit den Patienten in Rückenlage und leicht auf der Seite der aufgenommenen Ansicht liegend durchgeführt. Jede Lunge wird durch Längsorientierung in fünf Bereiche unterteilt, und es werden Bilder mit der linearen Sonde (VF 13-5 MHz) aufgenommen.
7 Tage Leben
IL-6-Konzentration in Atemwegssekreten nach 7 Lebenstagen.
Zeitfenster: 7 Tage Leben
Nasopharyngeales Aspirat (NPA) wird nach Standardverfahren entnommen. Die IL-6-Konzentration wird durch Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) bestimmt.
7 Tage Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score nach 28 Lebenstagen.
Zeitfenster: 28 Tage Leben
LUS wird mit den Patienten in Rückenlage und leicht auf der Seite der aufgenommenen Ansicht liegend durchgeführt. Jede Lunge wird durch Längsorientierung in fünf Bereiche unterteilt, und es werden Bilder mit der linearen Sonde (VF 13-5 MHz) aufgenommen.
28 Tage Leben
IL-6-Konzentration in Atemwegssekreten am 28. Lebenstag.
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Nasopharyngeales Aspirat (NPA) wird nach Standardverfahren entnommen. Die IL-6-Konzentration wird durch Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) bestimmt.
28 Tage Leben
Anzahl der Tage Sauerstoff
Zeitfenster: 7 und 28 Tage alt, 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Anzahl der Tage mit FiO2 > 21 %, die durch eine Atemunterstützung bereitgestellt werden
7 und 28 Tage alt, 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Anzahl der Tage der Atemunterstützung
Zeitfenster: 7 und 28 Tage alt, 36 Wochen postmenstruelles Alter.

Anzahl der Tage auf jeder Ebene der Atemunterstützung:

  • Keine Atemunterstützung
  • Nasenkanüle bei Flussraten ≤ 2 l/min
  • Nasenkanüle bei Flussraten > 2 l/min
  • CPAP/BIPAP
  • Invasive mechanische Beatmung
7 und 28 Tage alt, 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Zeitfenster: 7 und 28 Tage alt, 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Maximaler MAP gemessen in cmH2O im Alter von 7 und 28 Tagen, 36 Wochen postmenstruelles Alter.
7 und 28 Tage alt, 36 Wochen postmenstruelles Alter.
Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter.
BPD wird gemäß der Workshop-Definition von 2001 definiert (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. American Lung Association; 2001; S. 1723-9).
36 Wochen postmenstruelles Alter.
Atemstatus und Neuroentwicklung
Zeitfenster: 24 Monate alt.
Die Neuroentwicklung wird mit dem Bayley-III-Test beurteilt.
24 Monate alt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BuS2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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