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Budesonida intratraqueal con surfactante para prevenir la displasia broncopulmonar. (BuS)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Eficacia y seguridad de la administración intratraqueal de budesonida con surfactante pulmonar porcino en lactantes muy prematuros para prevenir la displasia broncopulmonar: ensayo clínico aleatorizado (ensayo BuS)

Este estudio está diseñado para determinar si la administración intratraqueal de budesonida combinada con surfactante, en comparación con el surfactante solo, modificará los marcadores ecográficos (puntuación de ultrasonido pulmonar) y biológicos (concentración de IL-6 en las secreciones respiratorias) a los 7 días de vida en bebés prematuros ≤ 32 semanas de edad gestacional (EG).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La displasia broncopulmonar (DBP) es una de las principales morbilidades asociadas a la prematuridad extrema y, a pesar de la mejora de la atención respiratoria en los últimos años, la incidencia global no está disminuyendo. La etiología de la DBP es multifactorial y la inflamación local juega un papel importante en ella, por lo que los fármacos antiinflamatorios locales podrían ser efectivos para prevenir la DBP.

Ensayos aleatorizados recientes han mostrado una menor incidencia de DBP/muerte con el uso de una combinación de budesonida con surfactante en comparación con el surfactante solo, y actualmente se están realizando más ensayos clínicos.

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de fase IV, unicéntrico, diseñado para evaluar el efecto de la administración intratraqueal de budesonida combinada con surfactante, en comparación con el surfactante solo, en la DBP en recién nacidos prematuros ≤32 semanas de EG. Los investigadores compararán los marcadores ecográficos y biológicos, así como los resultados respiratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Número de teléfono: 7503 0034 93 227 56 00
  • Correo electrónico: teresa@clinic.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de 32 semanas o menos de edad gestacional ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
  • Consentimiento de los padres firmado.
  • Edad posnatal menor o igual a 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés con anomalías congénitas importantes conocidas (p. obstrucción congénita de las vías respiratorias superiores, anomalía pulmonar congénita, hipoplasia pulmonar grave, hidropesía, enfermedades neuromusculares, cromosomopatías)
  • Lactantes con mal pronóstico y riesgo de muerte inminente
  • Lactantes que recibieron la primera dosis de surfactante antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar

Los recién nacidos asignados al azar al brazo de "tratamiento estándar" recibirán surfactante intratraqueal según las indicaciones clínicas habituales del síndrome de dificultad respiratoria en estos recién nacidos prematuros.

En ese sentido, y basándonos en esas indicaciones clínicas, hemos desarrollado una calculadora de riesgo para la administración de surfactante en recién nacidos prematuros ≤32 semanas de EG. Lo usaremos para decidir qué pacientes recibirán surfactante (calculadora disponible en: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Droga: Suspensión Intratraqueal Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Primera dosis de tratamiento: 200mg/Kg. Dosis adicionales (hasta un total máximo de 3 en las primeras 48 horas de vida): 100mg/Kg.

Otros nombres:
  • Curosurf®
Experimental: Grupo de tratamiento intervencionista
Los lactantes asignados al azar al brazo de "tratamiento de intervención" recibirán surfactante intratraqueal mezclado con budesonida. La indicación de surfactante, igual que para el brazo de "tratamiento estándar", se decidirá utilizando la calculadora.
Droga: Suspensión Intratraqueal Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Primera dosis de tratamiento: 200mg/Kg. Dosis adicionales (hasta un total máximo de 3 en las primeras 48 horas de vida): 100mg/Kg.

Otros nombres:
  • Curosurf®
Droga: Budesonida 0,5 mg/ml

Poractant alfa (Curosurf®) + Budesonide solución para nebulizador (Budesonida Aldo-Unión 0,5mg/mL suspensión para inhalación por nebulizador®):

Primera dosis: 200mg/Kg de tensioactivo + 0,25mg/Kg de budesonida. Dosis adicionales (hasta un total máximo de 3 en las primeras 48 horas de vida): 100mg/Kg de tensioactivo + 0,25mg/Kg de budesonida.

Otros nombres:
  • Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL suspensión para inhalación por nebulizador®
Sin intervención: Grupo de control
Lactantes ≤32 semanas sin indicaciones para la administración de surfactante. Su manejo clínico será el habitual en nuestra unidad neonatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ecográfica pulmonar a los 7 días de vida.
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
La LUS se realizará con los pacientes en decúbito supino y ligeramente recostados sobre el lado de la vista tomada. Cada pulmón se dividirá en cinco áreas a través de la orientación longitudinal y las imágenes se tomarán utilizando la sonda lineal (VF 13-5MHz).
7 dias de vida
Concentración de IL-6 en secreciones respiratorias a los 7 días de vida.
Periodo de tiempo: 7 dias de vida
El aspirado nasofaríngeo (NPA) se recolectará mediante un procedimiento estándar. La concentración de IL-6 se determinará mediante ELISA de IL-6 Quantikine humana (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.).
7 dias de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ecográfica pulmonar a los 28 días de vida.
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
La LUS se realizará con los pacientes en decúbito supino y ligeramente recostados sobre el lado de la vista tomada. Cada pulmón se dividirá en cinco áreas a través de la orientación longitudinal y las imágenes se tomarán utilizando la sonda lineal (VF 13-5MHz).
28 dias de vida
Concentración de IL-6 en secreciones respiratorias a los 28 días de vida.
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
El aspirado nasofaríngeo (NPA) se recolectará mediante un procedimiento estándar. La concentración de IL-6 se determinará mediante ELISA de IL-6 Quantikine humana (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.).
28 dias de vida
Número de días de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 y 28 días de edad, 36 semanas de edad posmenstrual.
Número de días con FiO2 >21 % suministrada por cualquier soporte respiratorio
7 y 28 días de edad, 36 semanas de edad posmenstrual.
Número de días de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 7 y 28 días de edad, 36 semanas de edad posmenstrual.

Número de días en cada nivel de soporte respiratorio:

  • Sin soporte respiratorio
  • Cánula nasal a caudales ≤ 2L/min
  • Cánula nasal a caudales > 2 l/min
  • CPAP/BIPAP
  • Ventilación mecánica invasiva
7 y 28 días de edad, 36 semanas de edad posmenstrual.
Presión media de las vías respiratorias (PAM)
Periodo de tiempo: 7 y 28 días de edad, 36 semanas de edad posmenstrual.
PAM máxima medida en cmH2O a los 7 y 28 días de edad, 36 semanas de edad posmenstrual.
7 y 28 días de edad, 36 semanas de edad posmenstrual.
Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual.
El TLP se definirá según la definición del taller de 2001 (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Revista estadounidense de medicina respiratoria y de cuidados críticos. Asociación Americana del Pulmón; 2001; págs. 1723-9).
36 semanas de edad posmenstrual.
Estado respiratorio y neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses de edad.
El neurodesarrollo se evaluará mediante la prueba de Bayley-III.
24 meses de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BuS2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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