Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakeaalinen budesonidi pinta-aktiivisella aineella estämään bronkopulmmonaarista dysplasiaa. (BuS)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Budesonidin ja sian keuhkojen pinta-aktiivisen aineen intratrakeaalisen annon tehokkuus ja turvallisuus hyvin keskosilla keuhko- ja keuhkodysplasian estämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus (BuS-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttaako budesonidin intratrakeaalinen antaminen yhdessä surfaktantin kanssa verrattuna pelkkään pinta-aktiiviseen aineeseen ekografisia (keuhkojen ultraäänipistemäärä) ja biologisia markkereita (IL-6-pitoisuus hengityselinten eritteissä) 7 elinpäivänä keskosilla ≤ 32 viikkoa raskausiästä (GA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD) on yksi tärkeimmistä äärimmäiseen keskosuuteen liittyvistä sairasteluista, ja huolimatta hengityshoidon parantumisesta viime vuosina, yleinen ilmaantuvuus ei ole vähenemässä. BPD:n etiologia on monitekijäinen ja paikallisella tulehduksella on siinä tärkeä rooli, joten paikalliset tulehduskipulääkkeet voisivat olla tehokkaita BPD:n ehkäisyssä.

Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet pienemmän BPD:n/kuolemien ilmaantuvuuden käytettäessä budesonidin ja surfaktaatin yhdistelmää verrattuna pelkkään pinta-aktiiviseen aineeseen, ja lisää kliinisiä tutkimuksia on parhaillaan käynnissä.

Tämä on kontrolloitu vaiheen IV, satunnaistettu, yksikeskinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen yhdistelmän intratrakeaalisen annon vaikutusta pelkkään pinta-aktiiviseen aineeseen BPD:ssä keskosilla ≤ 32 viikon GA:ssa. Tutkijat vertailevat ekografisia ja biologisia markkereita sekä hengitystuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Puhelinnumero: 7503 0034 93 227 56 00
  • Sähköposti: teresa@clinic.cat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden tehohoito-osastolle syntyneet lapset, jotka ovat syntyneet vähintään 32 raskausviikon iässä.
  • Vanhempien suostumus allekirjoitettu.
  • Alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia synnytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on tunnettuja vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (esim. synnynnäinen ylempien hengitysteiden ahtauma, synnynnäinen keuhkojen poikkeavuus, vaikea keuhkojen hypoplasia, hydrops, neuromuskulaariset sairaudet, kromosomopatiat)
  • Imeväiset, joilla on huono ennuste ja riski saada välitön kuolema
  • Lapset, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen pinta-aktiivista ainetta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä

Vauvat, jotka on satunnaistettu "standardihoito" -ryhmään, saavat intratrakeaalista pinta-aktiivista ainetta näiden keskosten hengitysvaikeusoireyhtymän tavallisten kliinisten indikaatioiden mukaisesti.

Tässä mielessä ja noihin kliinisiin indikaatioihin perustuen olemme kehittäneet riskilaskimen surfaktanttien antamista varten keskosille ≤ 32 viikkoa GA. Sen avulla päätämme, mitä potilaat saavat pinta-aktiivista ainetta (laskin saatavilla osoitteessa: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Lääke: Poractant Alfa intratrakeaalinen suspensio [Curosurf]

Poraktantti alfa (Curosurf®):

Ensimmäinen hoitoannos: 200mg/kg. Lisäannokset (enintään 3 annokseen ensimmäisten 48 elintunnin aikana): 100 mg/kg.

Muut nimet:
  • Curosurf®
Kokeellinen: Interventiohoitoryhmä
Imeväiset, jotka on satunnaistettu "interventiohoito" -ryhmään, saavat intratrakeaalista pinta-aktiivista ainetta sekoitettuna budesonidin kanssa. Pinta-aktiivisen aineen merkintä, joka on yhtä suuri kuin "standardihoito" -haarassa, päätetään laskimen avulla.
Lääke: Poractant Alfa intratrakeaalinen suspensio [Curosurf]

Poraktantti alfa (Curosurf®):

Ensimmäinen hoitoannos: 200mg/kg. Lisäannokset (enintään 3 annokseen ensimmäisten 48 elintunnin aikana): 100 mg/kg.

Muut nimet:
  • Curosurf®
Lääke: Budesonidi 0,5 MG/ML

Poraktantti alfa (Curosurf®) + Budesonidi-sumutinliuos (Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspensio inhalaation para nebulizador®:in parissa):

Ensimmäinen annos: 200 mg/kg pinta-aktiivista ainetta + 0,25 mg/kg budesonidia. Lisäannokset (enintään 3 annokseen ensimmäisten 48 tunnin aikana): 100 mg/kg pinta-aktiivista ainetta + 0,25 mg/kg budesonidia.

Muut nimet:
  • Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspensio inhalaatioon nebulizador®
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
≤32 viikon ikäiset lapset, joilla ei ole aihetta pinta-aktiivisen aineen antamiseen. Heidän kliininen hoitonsa tulee olemaan tavallista vastasyntyneiden osastollamme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ultraäänitulos 7 elämänpäivänä.
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
LUS suoritetaan potilaiden ollessa selällään ja hieman makuuasennossa otetun näkymän sivulla. Jokainen keuhko jaetaan viiteen alueeseen pitkittäissuunnassa ja kuvat otetaan lineaarisen anturin avulla (VF 13-5MHz).
7 päivää elämää
IL-6:n pitoisuus hengityselinten eritteissä 7 elämänpäivänä.
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
Nenänielun aspiraatti (NPA) kerätään vakiomenettelyllä. IL-6-pitoisuus määritetään Human IL-6 Quantikine ELISA:lla (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
7 päivää elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ultraäänitulos 28 elinpäivänä.
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
LUS suoritetaan potilaiden ollessa selällään ja hieman makuuasennossa otetun näkymän sivulla. Jokainen keuhko jaetaan viiteen alueeseen pitkittäissuunnassa ja kuvat otetaan lineaarisen anturin avulla (VF 13-5MHz).
28 päivää elämää
IL-6-konsentraatio hengityselinten eritteissä 28 elinpäivänä.
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
Nenänielun aspiraatti (NPA) kerätään vakiomenettelyllä. IL-6-pitoisuus määritetään Human IL-6 Quantikine ELISA:lla (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
28 päivää elämää
Happipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivän iässä, 36 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Päivien lukumäärä FiO2:lla >21 % minkä tahansa hengitystuen toimittamana
7 ja 28 päivän iässä, 36 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Hengitystukipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivän iässä, 36 viikkoa kuukautisten jälkeen.

Päivien lukumäärä jokaisella hengitystuen tasolla:

  • Ei hengitystukea
  • Nenäkanyyli virtausnopeuksilla ≤ 2 l/min
  • Nenäkanyyli virtausnopeuksilla > 2L/min
  • CPAP/BIPAP
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
7 ja 28 päivän iässä, 36 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP)
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivän iässä, 36 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Maksimi MAP mitattuna cmH2O 7 ja 28 päivän iässä, 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
7 ja 28 päivän iässä, 36 viikkoa kuukautisten jälkeen.
Bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä.
BPD määritellään vuoden 2001 työpajan määritelmän mukaisesti (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. American Lung Association; 2001; s. 1723-9).
36 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä.
Hengityselinten tila ja hermoston kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä.
Neurokehitystä arvioidaan Bayley-III-testillä.
24 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BuS2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa