- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04862377
Intratrakeal Budesonid med ytaktivt medel för att förhindra bronkopulmmonell dysplasi. (BuS)
Effekt och säkerhet av intratrakeal administrering av Budesonid med porcint pulmonellt ytaktivt medel hos mycket prematura spädbarn för att förhindra bronkopulmonell dysplasi: Randomiserad klinisk prövning (BuS-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är en av de huvudsakliga sjukdomarna som är förknippade med extrem prematuritet och trots förbättrad andningsvård under de senaste åren har den totala incidensen inte minskat. Etiologin för BPD är multifaktoriell och lokal inflammation spelar en viktig roll i det, därför kan lokala antiinflammatoriska läkemedel vara effektiva för att förhindra BPD.
Nyligen genomförda randomiserade studier har visat en lägre incidens av BPD/död med användning av en kombination av budesonid med surfaktat jämfört med enbart surfaktant, och ytterligare kliniska studier pågår för närvarande.
Detta är en kontrollerad fas IV, randomiserad, unicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera effekten av intratrakeal administrering av budesonid kombinerat med surfaktant, jämfört med surfaktant enbart, vid BPD hos prematura spädbarn ≤32 veckor med GA. Utredarna kommer att jämföra ekografiska och biologiska markörer, såväl som respiratoriska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Teresa-Palacio, MD
- Telefonnummer: 7503 0034 93 227 56 00
- E-post: teresa@clinic.cat
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda lika eller tidigare än 32 veckors graviditetsålder inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning.
- Föräldrarnas samtycke undertecknat.
- Mindre än eller lika med 48 timmar postnatal ålder.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kända allvarliga medfödda anomalier (t. medfödd övre luftvägsobstruktion, medfödd lunganomali, allvarlig pulmonell hypoplasi, hydrops, neuromuskulära sjukdomar, kromosomopater)
- Spädbarn med dålig prognos och risk för nära förestående död
- Spädbarn som har fått den första dosen av ytaktivt ämne före inskrivningen till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgrupp
Spädbarn som randomiserats till "standardbehandlingsarmen" kommer att få intratrakealt ytaktivt medel enligt vanliga kliniska indikationer på andnödsyndrom hos dessa prematura spädbarn. I den meningen, och baserat på dessa kliniska indikationer, har vi utvecklat en riskberäknare för administrering av ytaktiva ämnen till för tidigt födda barn ≤32 veckor GA. Vi kommer att använda den för att bestämma vilka patienter som ska få surfaktant (kalkylator finns på: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP). |
Poraktant alfa (Curosurf®): Första behandlingens dos: 200 mg/kg. Ytterligare doser (upp till totalt maximalt 3 inom de första 48 timmarna av livet): 100 mg/kg.
Andra namn:
|
Experimentell: Interventionsbehandlingsgrupp
Spädbarn som randomiserats till armen "interventionell behandling" kommer att få intratrakealt ytaktivt ämne blandat med budesonid.
Indikation av ytaktivt ämne, lika lika som för "standardbehandling"-armen, kommer att avgöras med hjälp av kalkylatorn.
|
Poraktant alfa (Curosurf®): Första behandlingens dos: 200 mg/kg. Ytterligare doser (upp till totalt maximalt 3 inom de första 48 timmarna av livet): 100 mg/kg.
Andra namn:
Poraktant alfa (Curosurf®) + Budesonid-nebulisatorlösning (Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspensión för inhalation av nebulizator®): Första dosen: 200 mg/kg ytaktivt ämne + 0,25 mg/kg budesonid. Ytterligare doser (upp till totalt maximalt 3 inom de första 48 timmarna av livet): 100 mg/kg ytaktivt ämne + 0,25 mg/kg budesonid.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spädbarn ≤32 veckor utan indikationer för administrering av ytaktiva ämnen.
Deras kliniska hantering kommer att vara den vanliga på vår neonatalavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungultraljudspoäng vid 7 dagar av livet.
Tidsram: 7 dagar av livet
|
LUS kommer att utföras med patienterna i ryggläge och lätt liggande på sidan av den tagna vyn.
Varje lunga kommer att delas in i fem områden genom longitudinell orientering och bilder kommer att tas med den linjära sonden (VF 13-5MHz).
|
7 dagar av livet
|
IL-6-koncentration i luftvägssekret vid 7 levnadsdagar.
Tidsram: 7 dagar av livet
|
Nasofarynxaspirat (NPA) kommer att samlas in genom standardförfarande.
IL-6-koncentrationen kommer att bestämmas genom Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
|
7 dagar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungultraljudspoäng vid 28 dagar av livet.
Tidsram: 28 dagar av livet
|
LUS kommer att utföras med patienterna i ryggläge och lätt liggande på sidan av den tagna vyn.
Varje lunga kommer att delas in i fem områden genom longitudinell orientering och bilder kommer att tas med den linjära sonden (VF 13-5MHz).
|
28 dagar av livet
|
IL-6-koncentration i luftvägssekret vid 28 levnadsdagar.
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Nasofarynxaspirat (NPA) kommer att samlas in genom standardförfarande.
IL-6-koncentrationen kommer att bestämmas genom Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
|
28 dagar av livet
|
Antal dagar med syre
Tidsram: 7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
|
Antal dagar på FiO2 >21 % tillfört av något andningsstöd
|
7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
|
Antal dagar med andningsstöd
Tidsram: 7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
|
Antal dagar på varje nivå av andningsstöd:
|
7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
|
Genomsnittligt luftvägstryck (MAP)
Tidsram: 7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
|
Maximal MAP uppmätt i cmH2O vid 7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruation.
|
7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern.
|
BPD kommer att definieras enligt 2001 års workshopdefinition (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia.
American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
American Lung Association; 2001; sid. 1723-9).
|
36 veckor efter menstruationsåldern.
|
Andningsstatus och neuroutveckling
Tidsram: 24 månaders ålder.
|
Neuroutveckling kommer att bedömas med Bayley-III-test.
|
24 månaders ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Venkataraman R, Kamaluddeen M, Hasan SU, Robertson HL, Lodha A. Intratracheal Administration of Budesonide-Surfactant in Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Pulmonol. 2017 Jul;52(7):968-975. doi: 10.1002/ppul.23680. Epub 2017 Feb 6.
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Heo M, Jeon GW. Intratracheal administration of budesonide with surfactant in very low birth weight infants to prevent bronchopulmonary dysplasia. Turk J Pediatr. 2020;62(4):551-559. doi: 10.24953/turkjped.2020.04.004.
- Oulego-Erroz I, Alonso-Quintela P, Terroba-Seara S, Jimenez-Gonzalez A, Rodriguez-Blanco S. Early assessment of lung aeration using an ultrasound score as a biomarker of developing bronchopulmonary dysplasia: a prospective observational study. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):62-68. doi: 10.1038/s41372-020-0724-z. Epub 2020 Jul 14.
- Alonso-Ojembarrena A, Lubian-Lopez SP. Lung ultrasound score as early predictor of bronchopulmonary dysplasia in very low birth weight infants. Pediatr Pulmonol. 2019 Sep;54(9):1404-1409. doi: 10.1002/ppul.24410. Epub 2019 Jun 10.
- Forster K, Sass S, Ehrhardt H, Mous DS, Rottier RJ, Oak P, Schulze A, Flemmer AW, Gronbach J, Hubener C, Desai T, Eickelberg O, Theis FJ, Hilgendorff A. Early Identification of Bronchopulmonary Dysplasia Using Novel Biomarkers by Proteomic Screening. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1076-1080. doi: 10.1164/rccm.201706-1218LE. No abstract available.
- Kuo HT, Lin HC, Tsai CH, Chouc IC, Yeh TF. A follow-up study of preterm infants given budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):537-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.049. Epub 2010 Feb 6.
- Aldecoa-Bilbao V, Balcells-Esponera C, Herranz Barbero A, Borras-Novell C, Izquierdo Renau M, Iriondo Sanz M, Salvia Roiges M. Lung ultrasound for early surfactant treatment: Development and validation of a predictive model. Pediatr Pulmonol. 2021 Feb;56(2):433-441. doi: 10.1002/ppul.25216. Epub 2020 Dec 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Hyperplasi
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Bronkopulmonell dysplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Pulmonära ytaktiva ämnen
- Budesonid
- Poraktant alfa
Andra studie-ID-nummer
- BuS2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Joaquín Moya-Angeler Pérez-MateosRekryteringTROKLÄR DYSPLASISpanien
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpanien
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AvslutadPolyostotisk fibrös dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Poraktant Alfa Intratrakeal Suspension [Curosurf]
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAvslutad
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringRespiratory Distress Syndrome | Bronkopulmonell dysplasi (BPD) | Prematuritet; Extrem | NeonatalFörenta staterna
-
VENTO GIOVANNIRekryteringBronkopulmonell dysplasi | Kronisk lunginsufficiens av prematuritetItalien