Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratrakeal Budesonid med ytaktivt medel för att förhindra bronkopulmmonell dysplasi. (BuS)

6 september 2021 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Effekt och säkerhet av intratrakeal administrering av Budesonid med porcint pulmonellt ytaktivt medel hos mycket prematura spädbarn för att förhindra bronkopulmonell dysplasi: Randomiserad klinisk prövning (BuS-prövning)

Denna studie är utformad för att fastställa om intratrakeal administrering av budesonid i kombination med ytaktivt ämne, jämfört med enbart ytaktivt ämne, kommer att modifiera ekografiska (lungultraljudspoäng) och biologiska markörer (IL-6-koncentration i luftvägssekret) vid 7 levnadsdagar hos för tidigt födda barn ≤ 32 veckors graviditetsålder (GA).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är en av de huvudsakliga sjukdomarna som är förknippade med extrem prematuritet och trots förbättrad andningsvård under de senaste åren har den totala incidensen inte minskat. Etiologin för BPD är multifaktoriell och lokal inflammation spelar en viktig roll i det, därför kan lokala antiinflammatoriska läkemedel vara effektiva för att förhindra BPD.

Nyligen genomförda randomiserade studier har visat en lägre incidens av BPD/död med användning av en kombination av budesonid med surfaktat jämfört med enbart surfaktant, och ytterligare kliniska studier pågår för närvarande.

Detta är en kontrollerad fas IV, randomiserad, unicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera effekten av intratrakeal administrering av budesonid kombinerat med surfaktant, jämfört med surfaktant enbart, vid BPD hos prematura spädbarn ≤32 veckor med GA. Utredarna kommer att jämföra ekografiska och biologiska markörer, såväl som respiratoriska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Telefonnummer: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-post: teresa@clinic.cat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda lika eller tidigare än 32 veckors graviditetsålder inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning.
  • Föräldrarnas samtycke undertecknat.
  • Mindre än eller lika med 48 timmar postnatal ålder.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med kända allvarliga medfödda anomalier (t. medfödd övre luftvägsobstruktion, medfödd lunganomali, allvarlig pulmonell hypoplasi, hydrops, neuromuskulära sjukdomar, kromosomopater)
  • Spädbarn med dålig prognos och risk för nära förestående död
  • Spädbarn som har fått den första dosen av ytaktivt ämne före inskrivningen till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgrupp

Spädbarn som randomiserats till "standardbehandlingsarmen" kommer att få intratrakealt ytaktivt medel enligt vanliga kliniska indikationer på andnödsyndrom hos dessa prematura spädbarn.

I den meningen, och baserat på dessa kliniska indikationer, har vi utvecklat en riskberäknare för administrering av ytaktiva ämnen till för tidigt födda barn ≤32 veckor GA. Vi kommer att använda den för att bestämma vilka patienter som ska få surfaktant (kalkylator finns på: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Läkemedel: Poraktant Alfa Intratrakeal Suspension [Curosurf]

Poraktant alfa (Curosurf®):

Första behandlingens dos: 200 mg/kg. Ytterligare doser (upp till totalt maximalt 3 inom de första 48 timmarna av livet): 100 mg/kg.

Andra namn:
  • Curosurf®
Experimentell: Interventionsbehandlingsgrupp
Spädbarn som randomiserats till armen "interventionell behandling" kommer att få intratrakealt ytaktivt ämne blandat med budesonid. Indikation av ytaktivt ämne, lika lika som för "standardbehandling"-armen, kommer att avgöras med hjälp av kalkylatorn.
Läkemedel: Poraktant Alfa Intratrakeal Suspension [Curosurf]

Poraktant alfa (Curosurf®):

Första behandlingens dos: 200 mg/kg. Ytterligare doser (upp till totalt maximalt 3 inom de första 48 timmarna av livet): 100 mg/kg.

Andra namn:
  • Curosurf®
Läkemedel: Budesonid 0,5 MG/ML

Poraktant alfa (Curosurf®) + Budesonid-nebulisatorlösning (Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspensión för inhalation av nebulizator®):

Första dosen: 200 mg/kg ytaktivt ämne + 0,25 mg/kg budesonid. Ytterligare doser (upp till totalt maximalt 3 inom de första 48 timmarna av livet): 100 mg/kg ytaktivt ämne + 0,25 mg/kg budesonid.

Andra namn:
  • Budesonida Aldo-Unión 0,5mg/ml suspension för inhalation av nebulizador®
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spädbarn ≤32 veckor utan indikationer för administrering av ytaktiva ämnen. Deras kliniska hantering kommer att vara den vanliga på vår neonatalavdelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungultraljudspoäng vid 7 dagar av livet.
Tidsram: 7 dagar av livet
LUS kommer att utföras med patienterna i ryggläge och lätt liggande på sidan av den tagna vyn. Varje lunga kommer att delas in i fem områden genom longitudinell orientering och bilder kommer att tas med den linjära sonden (VF 13-5MHz).
7 dagar av livet
IL-6-koncentration i luftvägssekret vid 7 levnadsdagar.
Tidsram: 7 dagar av livet
Nasofarynxaspirat (NPA) kommer att samlas in genom standardförfarande. IL-6-koncentrationen kommer att bestämmas genom Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
7 dagar av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungultraljudspoäng vid 28 dagar av livet.
Tidsram: 28 dagar av livet
LUS kommer att utföras med patienterna i ryggläge och lätt liggande på sidan av den tagna vyn. Varje lunga kommer att delas in i fem områden genom longitudinell orientering och bilder kommer att tas med den linjära sonden (VF 13-5MHz).
28 dagar av livet
IL-6-koncentration i luftvägssekret vid 28 levnadsdagar.
Tidsram: 28 dagar av livet
Nasofarynxaspirat (NPA) kommer att samlas in genom standardförfarande. IL-6-koncentrationen kommer att bestämmas genom Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
28 dagar av livet
Antal dagar med syre
Tidsram: 7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
Antal dagar på FiO2 >21 % tillfört av något andningsstöd
7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
Antal dagar med andningsstöd
Tidsram: 7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.

Antal dagar på varje nivå av andningsstöd:

  • Inget andningsstöd
  • Näskanyl vid flödeshastigheter ≤ 2L/min
  • Näskanyl vid flödeshastigheter > 2L/min
  • CPAP/BIPAP
  • Invasiv mekanisk ventilation
7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
Genomsnittligt luftvägstryck (MAP)
Tidsram: 7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
Maximal MAP uppmätt i cmH2O vid 7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruation.
7 och 28 dagars ålder, 36 veckor efter menstruationsåldern.
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern.
BPD kommer att definieras enligt 2001 års workshopdefinition (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. American Lung Association; 2001; sid. 1723-9).
36 veckor efter menstruationsåldern.
Andningsstatus och neuroutveckling
Tidsram: 24 månaders ålder.
Neuroutveckling kommer att bedömas med Bayley-III-test.
24 månaders ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BuS2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Poraktant Alfa Intratrakeal Suspension [Curosurf]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera