Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotchawiczy budezonid ze środkiem powierzchniowo czynnym w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo-płucnej. (BuS)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Skuteczność i bezpieczeństwo dotchawiczego podawania budezonidu ze świńskim środkiem powierzchniowo czynnym u bardzo wcześniaków w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo-płucnej: randomizowane badanie kliniczne (badanie BuS)

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy dotchawicze podanie budezonidu w połączeniu ze środkiem powierzchniowo czynnym, w porównaniu z samym środkiem powierzchniowo czynnym, zmieni markery ekologiczne (ocena ultrasonograficzna płuc) i biologiczne (stężenie IL-6 w wydzielinie oddechowej) w 7. dniu życia u wcześniaków ≤ 32 tydzień wieku ciążowego (GA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest jedną z głównych chorób związanych ze skrajnym wcześniactwem i pomimo poprawy opieki oddechowej w ostatnich latach ogólna zapadalność nie maleje. Etiologia BPD jest wieloczynnikowa, a miejscowy stan zapalny odgrywa w niej ważną rolę, dlatego miejscowe leki przeciwzapalne mogą być skuteczne w zapobieganiu BPD.

Niedawne randomizowane badania wykazały mniejszą częstość występowania BPD/zgonu przy stosowaniu połączenia budezonidu z surfaktantem w porównaniu z samym środkiem powierzchniowo czynnym, a dalsze badania kliniczne są obecnie w toku.

Jest to kontrolowane, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IV, mające na celu ocenę wpływu dotchawiczego podania budezonidu w połączeniu ze środkiem powierzchniowo czynnym, w porównaniu z samym środkiem powierzchniowo czynnym, na BPD u wcześniaków ≤32 tygodni GA. Badacze porównają markery ekologiczne i biologiczne, a także wyniki dotyczące układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Numer telefonu: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-mail: teresa@clinic.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym równym lub wcześniejszym niż 32 tygodnie przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka.
  • Podpisana zgoda rodzica.
  • Wiek pourodzeniowy mniejszy lub równy 48 godzinom.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze znanymi poważnymi wadami wrodzonymi (np. wrodzona niedrożność górnych dróg oddechowych, wrodzona anomalia płuc, ciężka hipoplazja płuc, obrzęki, choroby nerwowo-mięśniowe, chromosomopatie)
  • Niemowlęta ze złym rokowaniem i ryzykiem rychłej śmierci
  • Niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę środka powierzchniowo czynnego przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna

Niemowlęta przydzielone losowo do ramienia „leczenia standardowego” otrzymają dotchawiczy środek powierzchniowo czynny zgodnie ze zwykłymi wskazaniami klinicznymi zespołu niewydolności oddechowej u tych wcześniaków.

W tym sensie iw oparciu o te wskazania kliniczne opracowaliśmy kalkulator ryzyka podawania środka powierzchniowo czynnego wcześniakom w wieku ≤32 tygodni GA. Na jego podstawie zdecydujemy, którzy pacjenci otrzymają surfaktant (kalkulator dostępny na stronie: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Lek: Zawiesina dotchawicza Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Pierwsza dawka leczenia: 200mg/kg. Dalsze dawki (maksymalnie łącznie 3 dawki w ciągu pierwszych 48 godzin życia): 100 mg/kg.

Inne nazwy:
  • Curosurf®
Eksperymentalny: Grupa leczenia interwencyjnego
Niemowlęta losowo przydzielone do ramienia „leczenia interwencyjnego” otrzymają dotchawiczo środek powierzchniowo czynny zmieszany z budezonidem. Wskazanie środka powierzchniowo czynnego, tak samo jak dla ramienia „leczenia standardowego”, zostanie ustalone za pomocą kalkulatora.
Lek: Zawiesina dotchawicza Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Pierwsza dawka leczenia: 200mg/kg. Dalsze dawki (maksymalnie łącznie 3 dawki w ciągu pierwszych 48 godzin życia): 100 mg/kg.

Inne nazwy:
  • Curosurf®
Lek: Budezonid 0,5 mg/ml

Poractant alfa (Curosurf®) + Budesonide roztwór do nebulizacji (Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL suspensión para inhalación por nebulizador®):

Pierwsza dawka: 200 mg/kg środka powierzchniowo czynnego + 0,25 mg/kg budezonidu. Dalsze dawki (maksymalnie do 3 dawek w ciągu pierwszych 48 godzin życia): 100 mg/kg środka powierzchniowo czynnego + 0,25 mg/kg budezonidu.

Inne nazwy:
  • Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL suspensión para inhalación por nebulizador®
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta w wieku ≤32 tygodni bez wskazań do podania środka powierzchniowo czynnego. Ich postępowanie kliniczne będzie standardowe na naszym oddziale neonatologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena USG płuc w 7 dniu życia.
Ramy czasowe: 7 dni życia
LUS będzie wykonywany u pacjentów w pozycji leżącej i lekko leżącej na boku wykonanej projekcji. Każde płuco zostanie podzielone na pięć obszarów poprzez orientację podłużną, a obrazy zostaną wykonane przy użyciu sondy liniowej (VF 13-5MHz).
7 dni życia
Stężenie IL-6 w wydzielinach oddechowych w 7 dniu życia.
Ramy czasowe: 7 dni życia
Aspirat nosowo-gardłowy (NPA) zostanie pobrany zgodnie ze standardową procedurą. Stężenie IL-6 zostanie określone za pomocą testu ELISA Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
7 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena USG płuc w 28 dniu życia.
Ramy czasowe: 28 dni życia
LUS będzie wykonywany u pacjentów w pozycji leżącej i lekko leżącej na boku wykonanej projekcji. Każde płuco zostanie podzielone na pięć obszarów poprzez orientację podłużną, a obrazy zostaną wykonane przy użyciu sondy liniowej (VF 13-5MHz).
28 dni życia
Stężenie IL-6 w wydzielinach oddechowych w 28 dniu życia.
Ramy czasowe: 28 dni życia
Aspirat nosowo-gardłowy (NPA) zostanie pobrany zgodnie ze standardową procedurą. Stężenie IL-6 zostanie określone za pomocą testu ELISA Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
28 dni życia
Liczba dni tlenu
Ramy czasowe: 7 i 28 dzień życia, 36 tydzień wieku pomiesiączkowego.
Liczba dni na FiO2 >21% dostarczanym przez jakiekolwiek wspomaganie oddychania
7 i 28 dzień życia, 36 tydzień wieku pomiesiączkowego.
Liczba dni wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 7 i 28 dzień życia, 36 tydzień wieku pomiesiączkowego.

Liczba dni na każdym poziomie wspomagania oddychania:

  • Brak wspomagania oddychania
  • Kaniula nosowa przy prędkościach przepływu ≤ 2 l/min
  • Kaniula nosowa przy prędkościach przepływu > 2 l/min
  • CPAP/BIPAP
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
7 i 28 dzień życia, 36 tydzień wieku pomiesiączkowego.
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAPA)
Ramy czasowe: 7 i 28 dzień życia, 36 tydzień wieku pomiesiączkowego.
Maksymalne MAP mierzone w cmH2O w 7 i 28 dniu życia, 36 tydzień wieku pomiesiączkowego.
7 i 28 dzień życia, 36 tydzień wieku pomiesiączkowego.
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku po menstruacji.
BPD zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją warsztatową z 2001 r. (Jobe AH, Bancalari E. Dysplazja oskrzelowo-płucna. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Amerykańskie Stowarzyszenie Płuc; 2001; s. 1723-9).
36 tydzień wieku po menstruacji.
Stan układu oddechowego i rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące życia.
Neurorozwój będzie oceniany za pomocą testu Bayley-III.
24 miesiące życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BuS2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina dotchawicza Poractant Alfa [Curosurf]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj