Budesonida intratraqueal com surfactante para prevenir a displasia broncopulmonar. (BuS)
6 de setembro de 2021 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Eficácia e Segurança da Administração Intratraqueal de Budesonida com Surfactante Pulmonar Suíno em Lactentes Muito Prematuros para Prevenir Displasia Broncopulmonar: Ensaio Clínico Randomizado (BuS Trial)
Este estudo foi desenhado para determinar se a administração intratraqueal de budesonida combinada com surfactante, em comparação com o surfactante sozinho, modificará os marcadores ecográficos (pontuação ultrassonográfica do pulmão) e biológicos (concentração de IL-6 nas secreções respiratórias) aos 7 dias de vida em bebês prematuros ≤ 32 semanas de idade gestacional (IG).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar (DBP) é uma das principais morbidades associadas à prematuridade extrema e, apesar da melhora dos cuidados respiratórios nos últimos anos, a incidência geral não está diminuindo. A etiologia da DBP é multifatorial e a inflamação local desempenha um papel importante nela, portanto, anti-inflamatórios locais podem ser eficazes na prevenção da DBP.
Ensaios randomizados recentes mostraram uma menor incidência de DBP/morte com o uso de uma combinação de budesonida com surfactato em comparação com o surfactante sozinho, e outros ensaios clínicos estão atualmente em andamento.
Este é um ensaio clínico unicêntrico randomizado controlado de fase IV projetado para avaliar o efeito da administração intratraqueal de budesonida combinada com surfactante, em comparação com o surfactante sozinho, na DBP em bebês prematuros ≤32 semanas de idade gestacional. Os investigadores irão comparar os marcadores ecográficos e biológicos, bem como os resultados respiratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Teresa-Palacio, MD
- Número de telefone: 7503 0034 93 227 56 00
- E-mail: teresa@clinic.cat
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional igual ou inferior a 32 semanas admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
- Autorização dos pais assinada.
- Menor ou igual a 48 horas de idade pós-natal.
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias congênitas graves conhecidas (p. obstrução congênita das vias aéreas superiores, anomalia pulmonar congênita, hipoplasia pulmonar grave, hidropisia, doenças neuromusculares, cromossomopatias)
- Lactentes com mau prognóstico e risco de morte iminente
- Lactentes que receberam a primeira dose de surfactante antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
Bebês randomizados para o braço de "tratamento padrão" receberão surfactante intratraqueal de acordo com as indicações clínicas usuais de síndrome do desconforto respiratório nesses bebês prematuros. Nesse sentido, e com base nessas indicações clínicas, desenvolvemos uma calculadora de risco para administração de surfactante em prematuros ≤32 semanas de IG. Vamos usá-lo para decidir quais pacientes receberão surfactante (calculadora disponível em: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP). |
Poractante alfa (Curosurf®): Primeira dose do tratamento: 200mg/Kg. Doses posteriores (até um total máximo de 3 nas primeiras 48 horas de vida): 100mg/Kg.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento intervencionista
Bebês randomizados para o braço de "tratamento intervencionista" receberão surfactante intratraqueal misturado com budesonida.
A indicação do surfactante, igual à do braço de "tratamento padrão", será decidida usando a calculadora.
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Poractante alfa (Curosurf®): Primeira dose do tratamento: 200mg/Kg. Doses posteriores (até um total máximo de 3 nas primeiras 48 horas de vida): 100mg/Kg.
Outros nomes:
Alfaporactante (Curosurf®) + solução nebulizadora de Budesonida (Budesonida Aldo-Unión 0,5mg/mL suspensão para inalação por nebulizador®): Primeira dose: 200mg/Kg de surfactante + 0,25mg/Kg de budesonida. Doses posteriores (até um total máximo de 3 nas primeiras 48 horas de vida): 100mg/Kg de surfactante + 0,25mg/Kg de budesonida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Lactentes ≤32 semanas sem indicação de administração de surfactante.
Seu manejo clínico será o usual em nossa unidade neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore ultrassonográfico pulmonar aos 7 dias de vida.
Prazo: 7 dias de vida
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O LUS será realizado com os pacientes em decúbito dorsal e ligeiramente deitados no lado da visão tomada.
Cada pulmão será dividido em cinco áreas por meio de orientação longitudinal e as imagens serão feitas usando a sonda linear (VF 13-5MHz).
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7 dias de vida
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Concentração de IL-6 nas secreções respiratórias aos 7 dias de vida.
Prazo: 7 dias de vida
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O aspirado nasofaríngeo (ANP) será coletado por procedimento padrão.
A concentração de IL-6 será determinada por Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, EUA).
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7 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore ultrassonográfico pulmonar aos 28 dias de vida.
Prazo: 28 dias de vida
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O LUS será realizado com os pacientes em decúbito dorsal e ligeiramente deitados no lado da visão tomada.
Cada pulmão será dividido em cinco áreas por meio de orientação longitudinal e as imagens serão feitas usando a sonda linear (VF 13-5MHz).
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28 dias de vida
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Concentração de IL-6 nas secreções respiratórias aos 28 dias de vida.
Prazo: 28 dias de vida
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O aspirado nasofaríngeo (ANP) será coletado por procedimento padrão.
A concentração de IL-6 será determinada por Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, EUA).
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28 dias de vida
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Número de dias de oxigênio
Prazo: 7 e 28 dias de idade, 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Número de dias em FiO2 >21% fornecido por qualquer suporte respiratório
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7 e 28 dias de idade, 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Número de dias de suporte respiratório
Prazo: 7 e 28 dias de idade, 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Número de dias em cada nível de suporte respiratório:
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7 e 28 dias de idade, 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Pressão média das vias aéreas (PAM)
Prazo: 7 e 28 dias de idade, 36 semanas de idade pós-menstrual.
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PAM máxima medida em cmH2O aos 7 e 28 dias de idade, 36 semanas de idade pós-menstrual.
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7 e 28 dias de idade, 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual.
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A DBP será definida de acordo com a definição do workshop de 2001 (Jobe AH, Bancalari E. Displasia broncopulmonar.
American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Associação Americana de Pulmões; 2001; pp 1723-9).
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36 semanas de idade pós-menstrual.
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Estado respiratório e neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses de idade.
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O neurodesenvolvimento será avaliado pelo teste de Bayley-III.
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24 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Venkataraman R, Kamaluddeen M, Hasan SU, Robertson HL, Lodha A. Intratracheal Administration of Budesonide-Surfactant in Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Pulmonol. 2017 Jul;52(7):968-975. doi: 10.1002/ppul.23680. Epub 2017 Feb 6.
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Heo M, Jeon GW. Intratracheal administration of budesonide with surfactant in very low birth weight infants to prevent bronchopulmonary dysplasia. Turk J Pediatr. 2020;62(4):551-559. doi: 10.24953/turkjped.2020.04.004.
- Oulego-Erroz I, Alonso-Quintela P, Terroba-Seara S, Jimenez-Gonzalez A, Rodriguez-Blanco S. Early assessment of lung aeration using an ultrasound score as a biomarker of developing bronchopulmonary dysplasia: a prospective observational study. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):62-68. doi: 10.1038/s41372-020-0724-z. Epub 2020 Jul 14.
- Alonso-Ojembarrena A, Lubian-Lopez SP. Lung ultrasound score as early predictor of bronchopulmonary dysplasia in very low birth weight infants. Pediatr Pulmonol. 2019 Sep;54(9):1404-1409. doi: 10.1002/ppul.24410. Epub 2019 Jun 10.
- Forster K, Sass S, Ehrhardt H, Mous DS, Rottier RJ, Oak P, Schulze A, Flemmer AW, Gronbach J, Hubener C, Desai T, Eickelberg O, Theis FJ, Hilgendorff A. Early Identification of Bronchopulmonary Dysplasia Using Novel Biomarkers by Proteomic Screening. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1076-1080. doi: 10.1164/rccm.201706-1218LE. No abstract available.
- Kuo HT, Lin HC, Tsai CH, Chouc IC, Yeh TF. A follow-up study of preterm infants given budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):537-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.049. Epub 2010 Feb 6.
- Aldecoa-Bilbao V, Balcells-Esponera C, Herranz Barbero A, Borras-Novell C, Izquierdo Renau M, Iriondo Sanz M, Salvia Roiges M. Lung ultrasound for early surfactant treatment: Development and validation of a predictive model. Pediatr Pulmonol. 2021 Feb;56(2):433-441. doi: 10.1002/ppul.25216. Epub 2020 Dec 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hiperplasia
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
- Budesonida
- Poractante alfa
Outros números de identificação do estudo
- BuS2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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