Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Budesonide intratracheale con tensioattivo per prevenire la displasia broncopolmonare. (BuS)

6 settembre 2021 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Efficacia e sicurezza della somministrazione intratracheale di budesonide con surfattante polmonare suino in neonati molto pretermine per prevenire la displasia broncopolmonare: studio clinico randomizzato (studio BuS)

Questo studio è progettato per determinare se la somministrazione intratracheale di budesonide in combinazione con il surfattante, rispetto al solo surfattante, modificherà i marcatori ecografici (punteggio ecografico polmonare) e biologici (concentrazione di IL-6 nelle secrezioni respiratorie) a 7 giorni di vita nei neonati pretermine ≤ 32 settimane di età gestazionale (GA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) è una delle principali morbilità associate alla prematurità estrema e, nonostante il miglioramento delle cure respiratorie negli ultimi anni, l'incidenza complessiva non sta diminuendo. L'eziologia della BPD è multifattoriale e l'infiammazione locale gioca un ruolo importante in essa, quindi i farmaci antinfiammatori locali potrebbero essere efficaci nella prevenzione della BPD.

Recenti studi randomizzati hanno mostrato una minore incidenza di BPD/morte con l'uso di una combinazione di budesonide e surfattante rispetto al solo surfattante, e sono attualmente in corso ulteriori studi clinici.

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, unicentrico di fase IV progettato per valutare l'effetto della somministrazione intratracheale di budesonide in combinazione con il surfattante, rispetto al solo surfattante, nella BPD nei neonati pretermine ≤32 settimane di GA. Gli investigatori confronteranno marcatori ecografici e biologici, nonché esiti respiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Numero di telefono: 7503 0034 93 227 56 00
  • Email: teresa@clinic.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati pari o precedenti a 32 settimane di età gestazionale ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
  • Firmato il consenso dei genitori.
  • Età postnatale inferiore o uguale a 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Lattanti con anomalie congenite maggiori note (es. ostruzione congenita delle vie aeree superiori, anomalia polmonare congenita, grave ipoplasia polmonare, idrope, malattie neuromuscolari, cromosomopatie)
  • Neonati con prognosi infausta e rischio di morte imminente
  • Neonati che hanno ricevuto la prima dose di surfattante prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard

I neonati randomizzati al braccio "trattamento standard" riceveranno surfattante intratracheale secondo le consuete indicazioni cliniche della sindrome da distress respiratorio in questi neonati prematuri.

In tal senso, e sulla base di tali indicazioni cliniche, abbiamo sviluppato un calcolatore di rischio per la somministrazione di surfattante nei neonati pretermine ≤32 settimane GA. Lo useremo per decidere quali pazienti riceveranno il surfattante (calcolatore disponibile su: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Droga: Sospensione intratracheale Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Prima dose di trattamento: 200mg/Kg. Ulteriori dosi (fino ad un massimo totale di 3 entro le prime 48 ore di vita): 100mg/Kg.

Altri nomi:
  • Curosurf®
Sperimentale: Gruppo di trattamento interventistico
I neonati randomizzati al braccio "trattamento interventistico" riceveranno surfattante intratracheale miscelato con budesonide. L'indicazione del tensioattivo, uguale a quella del braccio "trattamento standard", verrà decisa utilizzando il calcolatore.
Droga: Sospensione intratracheale Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

Prima dose di trattamento: 200mg/Kg. Ulteriori dosi (fino ad un massimo totale di 3 entro le prime 48 ore di vita): 100mg/Kg.

Altri nomi:
  • Curosurf®
Droga: Budesonide 0,5 mg/ml

Poractant alfa (Curosurf®) + Budesonide soluzione per nebulizzatore (Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL sospensione per inalazione per nebulizador®):

Prima dose: 200mg/Kg di tensioattivo + 0,25mg/Kg di budesonide. Ulteriori dosi (fino ad un massimo totale di 3 entro le prime 48 ore di vita): 100mg/Kg di tensioattivo + 0,25mg/Kg di budesonide.

Altri nomi:
  • Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL sospensione per inalazione per nebulizador®
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Neonati ≤32 settimane senza indicazioni per la somministrazione di surfattante. La loro gestione clinica sarà la solita nella nostra unità neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare a 7 giorni di vita.
Lasso di tempo: 7 giorni di vita
La LUS verrà eseguita con i pazienti in posizione supina e leggermente distesi sul lato della vista presa. Ogni polmone sarà diviso in cinque aree mediante orientamento longitudinale e le immagini saranno acquisite utilizzando la sonda lineare (VF 13-5MHz).
7 giorni di vita
Concentrazione di IL-6 nelle secrezioni respiratorie a 7 giorni di vita.
Lasso di tempo: 7 giorni di vita
L'aspirato nasofaringeo (NPA) sarà raccolto mediante procedura standard. La concentrazione di IL-6 sarà determinata mediante Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare a 28 giorni di vita.
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
La LUS verrà eseguita con i pazienti in posizione supina e leggermente distesi sul lato della vista presa. Ogni polmone sarà diviso in cinque aree mediante orientamento longitudinale e le immagini saranno acquisite utilizzando la sonda lineare (VF 13-5MHz).
28 giorni di vita
Concentrazione di IL-6 nelle secrezioni respiratorie a 28 giorni di vita.
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
L'aspirato nasofaringeo (NPA) sarà raccolto mediante procedura standard. La concentrazione di IL-6 sarà determinata mediante Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
28 giorni di vita
Numero di giorni di ossigeno
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni di età, 36 settimane di età post-mestruale.
Numero di giorni con FiO2 >21% fornita da qualsiasi supporto respiratorio
7 e 28 giorni di età, 36 settimane di età post-mestruale.
Numero di giorni di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni di età, 36 settimane di età post-mestruale.

Numero di giorni per ciascun livello di supporto respiratorio:

  • Nessun supporto respiratorio
  • Cannula nasale a portate ≤ 2L/min
  • Cannula nasale a portate > 2L/min
  • CPAP/BIPAP
  • Ventilazione meccanica invasiva
7 e 28 giorni di età, 36 settimane di età post-mestruale.
Pressione media delle vie aeree (MAP)
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni di età, 36 settimane di età post-mestruale.
MAP massima misurata in cmH2O a 7 e 28 giorni di età, 36 settimane di età postmestruale.
7 e 28 giorni di età, 36 settimane di età post-mestruale.
Incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale.
La BPD sarà definita secondo la definizione del workshop del 2001 (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Giornale americano di medicina respiratoria e critica. Associazione polmonare americana; 2001; pp 1723-9).
36 settimane di età post-mestruale.
Stato respiratorio e sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi di età.
Lo sviluppo neurologico sarà valutato mediante il test Bayley-III.
24 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BuS2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospensione intratracheale Poractant Alfa [Curosurf]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi