Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratracheální budesonid s povrchově aktivní látkou k prevenci bronchopulmonální dysplazie. (BuS)

6. září 2021 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Účinnost a bezpečnost intratracheálního podávání budesonidu s prasečím plicním surfaktantem u velmi předčasně narozených dětí k prevenci bronchopulmonální dysplazie: Randomizovaná klinická studie (BuS Trial)

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda intratracheální podání budesonidu v kombinaci se surfaktantem ve srovnání se samotným surfaktantem změní ekografické (ultrazvukové skóre plic) a biologické markery (koncentrace IL-6 v respiračních sekretech) v 7 dnech života u předčasně narozených dětí ≤ 32 týdnů gestačního věku (GA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je jednou z hlavních nemocí spojených s extrémní nedonošeností a i přes zlepšení respirační péče v posledních letech celková incidence neklesá. Etiologie BPD je multifaktoriální a důležitou roli v ní hraje lokální zánět, proto by lokální protizánětlivá léčiva mohla být účinná v prevenci BPD.

Nedávné randomizované studie prokázaly nižší výskyt BPD/úmrtí při použití kombinace budesonidu se surfaktatem ve srovnání se samotným surfaktantem a v současné době probíhají další klinické studie.

Toto je kontrolovaná fáze IV, randomizovaná, unicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení účinku intratracheálního podání budesonidu kombinovaného se surfaktantem ve srovnání se surfaktantem samotným na BPD u předčasně narozených dětí ≤ 32 týdnů GA. Vyšetřovatelé budou porovnávat ekografické a biologické markery a také respirační výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Telefonní číslo: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-mail: teresa@clinic.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci narození ve věku 32 týdnů nebo dříve v gestačním věku přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence.
  • Podepsán souhlas rodičů.
  • Méně než nebo rovno 48 hodinám postnatálního věku.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známými hlavními vrozenými anomáliemi (např. vrozená obstrukce horních cest dýchacích, vrozená plicní anomálie, těžká plicní hypoplazie, hydrops, neuromuskulární onemocnění, chromozomopatie)
  • Kojenci se špatnou prognózou a rizikem bezprostřední smrti
  • Kojenci, kteří dostali první dávku povrchově aktivní látky před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina

Kojenci randomizovaní do ramene „standardní léčby“ budou dostávat intratracheální surfaktant podle obvyklých klinických indikací syndromu respirační tísně u těchto předčasně narozených dětí.

V tomto smyslu a na základě těchto klinických indikací jsme vyvinuli kalkulátor rizik pro podávání surfaktantu u předčasně narozených dětí ≤32 týdnů GA. Použijeme jej k rozhodnutí, jaké pacienty dostanou surfaktant (kalkulačka dostupná na: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Lék: Intratracheální suspenze Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

První dávka léčby: 200 mg/kg. Další dávky (až do celkového maxima 3 během prvních 48 hodin života): 100 mg/kg.

Ostatní jména:
  • Curosurf®
Experimentální: Intervenční léčebná skupina
Kojenci randomizovaní do ramene „intervenční léčby“ dostanou intratracheální surfaktant smíchaný s budesonidem. Indikace povrchově aktivní látky, stejně jako u ramene "standardní léčba", bude rozhodnuta pomocí kalkulačky.
Lék: Intratracheální suspenze Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®):

První dávka léčby: 200 mg/kg. Další dávky (až do celkového maxima 3 během prvních 48 hodin života): 100 mg/kg.

Ostatní jména:
  • Curosurf®
Lék: Budesonid 0,5 MG/ML

Poractant alfa (Curosurf®) + roztok pro rozprašování Budesonid (Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspenze pro inhalaci pro nebulizador®):

První dávka: 200 mg/kg povrchově aktivní látky + 0,25 mg/kg budesonidu. Další dávky (až do celkového maxima 3 během prvních 48 hodin života): 100 mg/kg povrchově aktivní látky + 0,25 mg/kg budesonidu.

Ostatní jména:
  • Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspenze pro inhalaci s nebulizadorem®
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci ≤ 32 týdnů bez indikací pro podávání surfaktantu. Jejich klinické vedení bude na našem novorozeneckém oddělení obvyklé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ultrazvuku plic v 7 dnech života.
Časové okno: 7 dní života
LUS bude prováděna s pacienty v poloze na zádech a mírně vleže na straně snímaného obrazu. Každá plíce bude rozdělena do pěti oblastí pomocí podélné orientace a snímky budou pořízeny pomocí lineární sondy (VF 13-5MHz).
7 dní života
Koncentrace IL-6 v respiračních sekretech v 7 dnech života.
Časové okno: 7 dní života
Nasofaryngeální aspirát (NPA) bude odebrán standardním postupem. Koncentrace IL-6 bude stanovena pomocí testu Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
7 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ultrazvuku plic ve 28. dni života.
Časové okno: 28 dní života
LUS bude prováděna s pacienty v poloze na zádech a mírně vleže na straně snímaného obrazu. Každá plíce bude rozdělena do pěti oblastí pomocí podélné orientace a snímky budou pořízeny pomocí lineární sondy (VF 13-5MHz).
28 dní života
Koncentrace IL-6 v respiračních sekretech ve 28. dni života.
Časové okno: 28 dní života
Nasofaryngeální aspirát (NPA) bude odebrán standardním postupem. Koncentrace IL-6 bude stanovena pomocí testu Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
28 dní života
Počet dní kyslíku
Časové okno: 7 a 28 dní věku, 36 týdnů po menstruačním věku.
Počet dní na FiO2 >21 % dodávaných jakoukoli podporou dýchání
7 a 28 dní věku, 36 týdnů po menstruačním věku.
Počet dní podpory dýchání
Časové okno: 7 a 28 dní věku, 36 týdnů po menstruačním věku.

Počet dní na každé úrovni podpory dýchání:

  • Žádná podpora dýchání
  • Nosní kanyla při průtoku ≤ 2 l/min
  • Nosní kanyla při průtoku > 2 l/min
  • CPAP/BIPAP
  • Invazivní mechanická ventilace
7 a 28 dní věku, 36 týdnů po menstruačním věku.
Střední tlak v dýchacích cestách (MAP)
Časové okno: 7 a 28 dní věku, 36 týdnů po menstruačním věku.
Maximální MAP měřená v cmH2O v 7 a 28 dnech věku, 36 týdnech postmenstruačního věku.
7 a 28 dní věku, 36 týdnů po menstruačním věku.
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku.
BPD bude definována podle definice z workshopu z roku 2001 (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. American Lung Association; 2001; str. 1723-9).
36 týdnů po menstruačním věku.
Stav dýchání a neurovývoj
Časové okno: 24 měsíců věku.
Neurovývoj bude hodnocen pomocí Bayley-III testu.
24 měsíců věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BuS2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratracheální suspenze Poractant Alfa [Curosurf]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit