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기관지 폐 이형성증을 예방하기 위해 계면 활성제를 사용한 기관 내 Budesonide. (BuS)

2021년 9월 6일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

기관지폐이형성증 예방을 위한 초미숙아의 돼지 폐계면활성제와 함께 Budesonide의 기관내 투여의 효과 및 안전성: 무작위 임상시험(BuS Trial)

이 연구는 계면활성제 단독과 비교하여 계면활성제와 결합된 부데소니드의 기관내 투여가 미숙아의 생후 7일째 생태학적(폐 초음파 점수) 및 생물학적 지표(호흡기 분비물의 IL-6 농도)를 수정하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 임신 주수(GA) 32주.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)는 극심한 미숙아와 관련된 주요 이환율 중 하나이며, 최근 몇 년간 호흡기 치료의 개선에도 불구하고 전반적인 발병률은 감소하지 않고 있습니다. BPD의 병인은 다인성이며 국소 염증이 중요한 역할을하므로 국소 항염증제가 BPD 예방에 효과적 일 수 있습니다.

최근의 무작위 시험에서 계면활성제 단독에 비해 부데소나이드와 서팩타트의 병용 사용 시 BPD/사망 발생률이 더 낮은 것으로 나타났으며 추가 임상 시험이 현재 진행 중입니다.

이는 GA ≤32주 조산아의 BPD에서 계면활성제 단독과 비교하여 계면활성제와 결합된 부데소나이드의 기관내 투여의 효과를 평가하기 위해 고안된 제어된 4상, 무작위, 단일 중심 임상 시험입니다. 조사관은 호흡기 결과뿐만 아니라 생태학적 및 생물학적 지표를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marta Teresa-Palacio, MD
  • 전화번호: 7503 0034 93 227 56 00
  • 이메일: teresa@clinic.cat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아 집중 치료실에 입원한 재태 주령 32주 이전에 태어난 영아.
  • 부모 동의서가 서명되었습니다.
  • 출생 후 48시간 이하.

제외 기준:

  • 알려진 주요 선천적 기형이 있는 영아(예: 선천성 상기도폐색, 선천성폐기형, 중증폐형성부전, 수종, 신경근질환, 염색체병증)
  • 예후가 좋지 않고 임박한 사망 위험이 있는 영아
  • 연구에 등록하기 전에 첫 번째 계면활성제 용량을 투여받은 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료군

"표준 치료" 부문에 무작위 배정된 영아는 이러한 미숙아의 호흡 곤란 증후군의 일반적인 임상 징후에 따라 기관내 표면활성제를 투여받게 됩니다.

그런 의미에서, 그리고 그러한 임상 적응증에 기초하여, 우리는 조산아 ≤32주 GA에서 계면활성제 투여에 대한 위험 계산기를 개발했습니다. 어떤 환자에게 계면활성제를 투여할지 결정하는 데 사용할 것입니다(계산기는 https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP에서 사용 가능).
의약품: Poractant Alfa Intratracheal Suspension [Curosurf]

포락탄트 알파(Curosurf®):

첫 번째 치료 용량: 200mg/Kg. 추가 투여량(생후 48시간 이내에 최대 총 3회): 100mg/Kg.

다른 이름들:
  • 큐로서프®
실험적: 중재 치료 그룹
"개입 치료" 부문에 무작위 배정된 유아는 부데소나이드와 혼합된 기관내 계면활성제를 투여받게 됩니다. "표준 처리" 부문과 동일한 계면활성제의 표시는 계산기를 사용하여 결정됩니다.
의약품: Poractant Alfa Intratracheal Suspension [Curosurf]

포락탄트 알파(Curosurf®):

첫 번째 치료 용량: 200mg/Kg. 추가 투여량(생후 48시간 이내에 최대 총 3회): 100mg/Kg.

다른 이름들:
  • 큐로서프®
의약품: 부데소나이드 0.5 MG/ML

Poractant alfa(Curosurf®) + Budesonide 분무기 용액(Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL 흡입용 부유액 por nebulizador®):

1차 용량: 계면활성제 200mg/Kg + 부데소나이드 0.25mg/Kg. 추가 투여량(생후 첫 48시간 이내에 최대 총 3회): 계면활성제 100mg/Kg + 부데소나이드 0.25mg/Kg.

다른 이름들:
  • Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL nebulizador® 흡입용 현탁액
간섭 없음: 대조군
계면활성제 투여에 대한 적응증이 없는 32주 이하의 영아. 그들의 임상 관리는 우리 신생아실에서 일반적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 7일째 폐 초음파 점수.
기간: 인생의 7일
LUS는 환자가 앙와위 자세로 약간 옆으로 누운 상태에서 수행됩니다. 각 폐는 세로 방향을 통해 5개 영역으로 분할되고 이미지는 선형 프로브(VF 13-5MHz)를 사용하여 촬영됩니다.
인생의 7일
생후 7일째 호흡기 분비물의 IL-6 농도.
기간: 인생의 7일
Nasopharyngeal aspirate (NPA)는 표준 절차에 따라 수집됩니다. IL-6 농도는 Human IL-6 Quantikine ELISA(R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA)에 의해 결정될 것이다.
인생의 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 28일째 폐초음파 점수.
기간: 28일의 삶
LUS는 환자가 앙와위 자세로 약간 옆으로 누운 상태에서 수행됩니다. 각 폐는 세로 방향을 통해 5개 영역으로 분할되고 이미지는 선형 프로브(VF 13-5MHz)를 사용하여 촬영됩니다.
28일의 삶
생후 28일째 호흡기 분비물의 IL-6 농도.
기간: 28일의 삶
Nasopharyngeal aspirate (NPA)는 표준 절차에 따라 수집됩니다. IL-6 농도는 Human IL-6 Quantikine ELISA(R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA)에 의해 결정될 것이다.
28일의 삶
산소 일수
기간: 생후 7일과 28일, 월경 후 36주.
모든 호흡기 지원에 의해 공급되는 FiO2 >21%의 일수
생후 7일과 28일, 월경 후 36주.
호흡 지원 일수
기간: 생후 7일과 28일, 월경 후 36주.

각 수준의 호흡 지원에 대한 일수:

  • 호흡 지원 없음
  • 유속에서 비강 캐뉼라 ≤ 2L/min
  • 유량 > 2L/min의 비강 캐뉼라
  • 양압기/비압기
  • 침습적 기계적 환기
생후 7일과 28일, 월경 후 36주.
평균 기도압(MAP)
기간: 생후 7일과 28일, 월경 후 36주.
최대 MAP는 월경 후 36주령인 생후 7일 및 28일에 cmH2O 단위로 측정되었습니다.
생후 7일과 28일, 월경 후 36주.
기관지폐 이형성증의 발병률
기간: 월경 후 36주.
BPD는 2001년 워크샵 정의(Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. 미국 호흡기 및 중환자 치료 저널. 미국 폐 협회; 2001; 1723-9쪽).
월경 후 36주.
호흡 상태 및 신경 발달
기간: 생후 24개월.
신경 발달은 Bayley-III 테스트를 사용하여 평가됩니다.
생후 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BuS2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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