Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratrakealt budesonid med overflateaktivt middel for å forhindre bronkopulmmonal dysplasi. (BuS)

6. september 2021 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Effekt og sikkerhet ved intratrakeal administrering av Budesonid med porcint lungeoverflateaktivt middel hos svært premature spedbarn for å forhindre bronkopulmonal dysplasi: Randomisert klinisk studie (BuS-forsøk)

Denne studien er designet for å bestemme om intratrakeal administrering av budesonid kombinert med surfaktant, sammenlignet med surfaktant alene, vil modifisere økografiske (lunge-ultralydscore) og biologiske markører (IL-6-konsentrasjon i respirasjonssekreter) ved 7 levedager hos premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder (GA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en av de viktigste sykelighetene assosiert med ekstrem prematuritet, og til tross for forbedringen av respirasjonsbehandlingen de siste årene, er den totale forekomsten ikke synkende. Etiologien til BPD er multifaktoriell og lokal betennelse spiller en viktig rolle i den, derfor kan lokale antiinflammatoriske legemidler være effektive for å forhindre BPD.

Nylige randomiserte studier har vist en lavere forekomst av BPD/død ved bruk av en kombinasjon av budesonid med surfactat sammenlignet med surfaktant alene, og ytterligere kliniske studier pågår for tiden.

Dette er en kontrollert fase IV, randomisert, unisenter klinisk studie designet for å evaluere effekten av intratrakeal administrering av budesonid kombinert med surfaktant, sammenlignet med surfaktant alene, ved BPD hos premature spedbarn ≤32 uker med GA. Etterforskere vil sammenligne økologiske og biologiske markører, samt respiratoriske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Telefonnummer: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-post: teresa@clinic.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født lik eller tidligere enn 32 ukers svangerskapsalder innlagt på nyfødtintensivavdelingen.
  • Foreldresamtykke signert.
  • Mindre enn eller lik 48 timer postnatal alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kjente alvorlige medfødte anomalier (f. medfødt øvre luftveisobstruksjon, medfødt lungeanomali, alvorlig pulmonal hypoplasi, hydrops, nevromuskulære sykdommer, kromosomopater)
  • Spedbarn med dårlig prognose og risiko for forestående død
  • Spedbarn som har fått den første dosen surfaktant før registreringen til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe

Spedbarn som er randomisert til "standard behandling"-armen vil motta intratrakealt overflateaktivt middel i henhold til vanlige kliniske indikasjoner på respiratorisk distress-syndrom hos disse premature spedbarn.

I den forstand, og basert på disse kliniske indikasjonene, har vi utviklet en risikokalkulator for administrasjon av overflateaktive stoffer hos premature spedbarn ≤32 uker GA. Vi vil bruke den til å bestemme hvilke pasienter som skal få surfaktant (kalkulator tilgjengelig på: https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Legemiddel: Poraktant Alfa Intratrakeal Suspension [Curosurf]

Poraktant alfa (Curosurf®):

Første behandlingsdose: 200mg/kg. Ytterligere doser (opptil totalt maksimalt 3 innen de første 48 timene av livet): 100 mg/kg.

Andre navn:
  • Curosurf®
Eksperimentell: Intervensjonsbehandlingsgruppe
Spedbarn randomisert til "intervensjonsbehandling"-armen vil få intratrakealt overflateaktivt middel blandet med budesonid. Indikasjon av overflateaktivt middel, like likt som for "standardbehandling"-armen, avgjøres ved hjelp av kalkulatoren.
Legemiddel: Poraktant Alfa Intratrakeal Suspension [Curosurf]

Poraktant alfa (Curosurf®):

Første behandlingsdose: 200mg/kg. Ytterligere doser (opptil totalt maksimalt 3 innen de første 48 timene av livet): 100 mg/kg.

Andre navn:
  • Curosurf®
Legemiddel: Budesonid 0,5 MG/ML

Poraktant alfa (Curosurf®) + Budesonid-nebulisatorløsning (Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspensjon for innånding av nebulizador®):

Første dose: 200 mg/kg overflateaktivt middel + 0,25 mg/kg budesonid. Ytterligere doser (opptil totalt maksimum 3 i løpet av de første 48 levetimene): 100 mg/kg overflateaktivt middel + 0,25 mg/kg budesonid.

Andre navn:
  • Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml suspensjon for inhalering av nebulizador®
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn ≤32 uker uten indikasjoner for administrasjon av overflateaktive stoffer. Deres kliniske behandling vil være den vanlige i vår nyfødtavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydscore ved 7 dager av livet.
Tidsramme: 7 dager av livet
LUS vil bli utført med pasientene i ryggleie og lett liggende på siden av tatt syn. Hver lunge vil bli delt inn i fem områder gjennom langsgående orientering og bilder vil bli tatt med den lineære sonden (VF 13-5MHz).
7 dager av livet
IL-6-konsentrasjon i respirasjonssekret etter 7 dager av livet.
Tidsramme: 7 dager av livet
Nasopharyngeal aspirat (NPA) vil bli samlet inn ved standard prosedyre. IL-6-konsentrasjon vil bli bestemt ved Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
7 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydscore ved 28 dager av livet.
Tidsramme: 28 dager av livet
LUS vil bli utført med pasientene i ryggleie og lett liggende på siden av tatt syn. Hver lunge vil bli delt inn i fem områder gjennom langsgående orientering og bilder vil bli tatt med den lineære sonden (VF 13-5MHz).
28 dager av livet
IL-6-konsentrasjon i respirasjonssekret ved 28 dager av livet.
Tidsramme: 28 dager av livet
Nasopharyngeal aspirat (NPA) vil bli samlet inn ved standard prosedyre. IL-6-konsentrasjon vil bli bestemt ved Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
28 dager av livet
Antall dager med oksygen
Tidsramme: 7 og 28 dager gammel, 36 uker etter menstruasjon.
Antall dager på FiO2 >21 % levert av enhver åndedrettsstøtte
7 og 28 dager gammel, 36 uker etter menstruasjon.
Antall dager med pustestøtte
Tidsramme: 7 og 28 dager gammel, 36 uker etter menstruasjon.

Antall dager på hvert nivå av pustestøtte:

  • Ingen pustestøtte
  • Nesekanyle ved strømningshastigheter ≤ 2L/min
  • Nesekanyle ved strømningshastigheter > 2L/min
  • CPAP/BIPAP
  • Invasiv mekanisk ventilasjon
7 og 28 dager gammel, 36 uker etter menstruasjon.
Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP)
Tidsramme: 7 og 28 dager gammel, 36 uker etter menstruasjon.
Maksimal MAP målt i cmH2O ved 7 og 28 dagers alder, 36 uker etter menstruell alder.
7 og 28 dager gammel, 36 uker etter menstruasjon.
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder.
BPD vil bli definert i henhold til 2001 workshop-definisjonen (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. American Lung Association; 2001; s. 1723-9).
36 uker etter menstruasjonsalder.
Respirasjonsstatus og nevroutvikling
Tidsramme: 24 måneder gammel.
Nevroutvikling vil bli vurdert ved hjelp av Bayley-III test.
24 måneder gammel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BuS2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere