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Budésonide intratrachéal avec surfactant pour prévenir la dysplasie bronchopulmmaire. (BuS)

6 septembre 2021 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Efficacité et innocuité de l'administration intratrachéale de budésonide avec du surfactant pulmonaire porcin chez les nourrissons très prématurés pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire : essai clinique randomisé (essai BuS)

Cette étude vise à déterminer si l'administration intratrachéale de budésonide associé à un surfactant, par rapport au surfactant seul, modifie les marqueurs écographiques (score échographique pulmonaire) et biologiques (concentration d'IL-6 dans les sécrétions respiratoires) à 7 jours de vie chez les prématurés ≤ 32 semaines d'âge gestationnel (GA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est l'une des principales morbidités associées à l'extrême prématurité et, malgré l'amélioration des soins respiratoires ces dernières années, l'incidence globale ne diminue pas. L'étiologie de la BPD est multifactorielle et l'inflammation locale y joue un rôle important, par conséquent, les médicaments anti-inflammatoires locaux pourraient être efficaces pour prévenir la BPD.

Des essais randomisés récents ont montré une incidence plus faible de TPL/décès avec l'utilisation d'une combinaison de budésonide et de surfactat par rapport au surfactant seul, et d'autres essais cliniques sont actuellement en cours.

Il s'agit d'un essai clinique unicentrique contrôlé de phase IV, randomisé, conçu pour évaluer l'effet de l'administration intratrachéale de budésonide associé à un surfactant, par rapport au surfactant seul, dans la DBP chez les prématurés de ≤32 semaines d'AG. Les chercheurs compareront les marqueurs écographiques et biologiques, ainsi que les résultats respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marta Teresa-Palacio, MD
  • Numéro de téléphone: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-mail: teresa@clinic.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés avant ou à 32 semaines d'âge gestationnel admis dans l'unité néonatale de soins intensifs.
  • Autorisation parentale signée.
  • Inférieur ou égal à 48 heures d'âge postnatal.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures connues (par ex. obstruction congénitale des voies respiratoires supérieures, anomalie pulmonaire congénitale, hypoplasie pulmonaire sévère, hydrops, maladies neuromusculaires, chromosomopaties)
  • Nourrissons avec un mauvais pronostic et un risque de mort imminente
  • Nourrissons ayant reçu la première dose de surfactant avant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement standard

Les nourrissons randomisés dans le bras « traitement standard » recevront un surfactant intratrachéal selon les indications cliniques habituelles du syndrome de détresse respiratoire chez ces nourrissons prématurés.

En ce sens, et sur la base de ces indications cliniques, nous avons développé un calculateur de risque pour l'administration de surfactant chez les prématurés ≤ 32 semaines d'AG. Nous l'utiliserons pour décider quels patients recevront du surfactant (calculateur disponible sur : https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP).
Médicament: Suspension intratrachéale Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®) :

Première dose de traitement : 200mg/Kg. Doses supplémentaires (jusqu'à un maximum total de 3 dans les 48 premières heures de vie) : 100mg/Kg.

Autres noms:
  • Curosurf®
Expérimental: Groupe de traitement interventionnel
Les nourrissons randomisés dans le bras « traitement interventionnel » recevront un surfactant intratrachéal mélangé à du budésonide. L'indication de tensioactif, aussi égale que pour le bras "traitement standard", sera décidée à l'aide du calculateur.
Médicament: Suspension intratrachéale Poractant Alfa [Curosurf]

Poractant alfa (Curosurf®) :

Première dose de traitement : 200mg/Kg. Doses supplémentaires (jusqu'à un maximum total de 3 dans les 48 premières heures de vie) : 100mg/Kg.

Autres noms:
  • Curosurf®
Médicament: Budésonide 0,5 MG/ML

Poractant alfa (Curosurf®) + solution pour nébuliseur de budésonide (Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/mL suspension para inhalación por nebulizador®) :

Première dose : 200 mg/Kg de surfactant + 0,25 mg/Kg de budésonide. Doses supplémentaires (jusqu'à un maximum total de 3 dans les 48 premières heures de vie) : 100 mg/kg de surfactant + 0,25 mg/kg de budésonide.

Autres noms:
  • Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL suspension para inhalación por nebulizador®
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Nourrissons ≤32 semaines sans indication d'administration de surfactant. Leur prise en charge clinique sera celle habituelle dans notre unité de néonatologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire à 7 jours de vie.
Délai: 7 jours de vie
Le LUS sera effectué avec les patients en décubitus dorsal et légèrement allongés sur le côté de la vue prise. Chaque poumon sera divisé en cinq zones par orientation longitudinale et des images seront prises à l'aide de la sonde linéaire (VF 13-5MHz).
7 jours de vie
Concentration d'IL-6 dans les sécrétions respiratoires à 7 jours de vie.
Délai: 7 jours de vie
L'aspiration nasopharyngée (NPA) sera collectée selon la procédure standard. La concentration d'IL-6 sera déterminée par Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
7 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire à 28 jours de vie.
Délai: 28 jours de vie
Le LUS sera effectué avec les patients en décubitus dorsal et légèrement allongés sur le côté de la vue prise. Chaque poumon sera divisé en cinq zones par orientation longitudinale et des images seront prises à l'aide de la sonde linéaire (VF 13-5MHz).
28 jours de vie
Concentration d'IL-6 dans les sécrétions respiratoires à 28 jours de vie.
Délai: 28 jours de vie
L'aspiration nasopharyngée (NPA) sera collectée selon la procédure standard. La concentration d'IL-6 sera déterminée par Human IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
28 jours de vie
Nombre de jours d'oxygène
Délai: 7 et 28 jours d'âge, 36 semaines d'âge post-menstruel.
Nombre de jours sous FiO2 > 21 % fournis par toute assistance respiratoire
7 et 28 jours d'âge, 36 semaines d'âge post-menstruel.
Nombre de jours d'assistance respiratoire
Délai: 7 et 28 jours d'âge, 36 semaines d'âge post-menstruel.

Nombre de jours à chaque niveau d'assistance respiratoire :

  • Pas d'assistance respiratoire
  • Canule nasale à des débits ≤ 2L/min
  • Canule nasale à des débits > 2L/min
  • CPAP/BIPAP
  • Ventilation mécanique invasive
7 et 28 jours d'âge, 36 semaines d'âge post-menstruel.
Pression moyenne des voies respiratoires (MAP)
Délai: 7 et 28 jours d'âge, 36 semaines d'âge post-menstruel.
MAP maximale mesurée en cmH2O à 7 et 28 jours d'âge, 36 semaines d'âge post-menstruel.
7 et 28 jours d'âge, 36 semaines d'âge post-menstruel.
Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel.
Le trouble borderline sera défini selon la définition de l'atelier de 2001 (Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmon dysplasia. Journal américain de médecine respiratoire et de soins intensifs. Association pulmonaire américaine ; 2001 ; pp 1723-9).
36 semaines d'âge post-menstruel.
État respiratoire et développement neurologique
Délai: 24 mois d'âge.
Le développement neurologique sera évalué à l'aide du test Bayley-III.
24 mois d'âge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Teresa-Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BuS2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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