気管支肺異形成を予防するための界面活性剤を含む気管内ブデソニド。 (BuS)
2021年9月6日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
気管支肺異形成を予防するための超早産児におけるブデソニドとブタ肺サーファクタントの気管内投与の有効性と安全性: 無作為化臨床試験 (BuS 試験)
この研究は、ブデソニドと界面活性剤を組み合わせた気管内投与が、界面活性剤単独と比較して、生後7日目の早産児のエコグラフィック（肺超音波スコア）および生物学的マーカー（呼吸分泌物中のIL-6濃度）を変更するかどうかを判断するために設計されています。妊娠期間 (GA) の 32 週。
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成症 (BPD) は、極度の未熟児に関連する主な罹患率の 1 つであり、近年の呼吸ケアの改善にもかかわらず、全体的な発生率は減少していません。 BPDの病因は多因子性であり、局所炎症が重要な役割を果たしているため、局所抗炎症薬はBPDの予防に効果的である可能性があります.
最近の無作為化試験では、ブデソニドとサーファクタットを組み合わせて使用すると、界面活性剤単独と比較して BPD/死亡の発生率が低いことが示され、さらなる臨床試験が現在進行中です。
これは、GAの32週以下の早産児のBPDにおいて、界面活性剤単独と比較して、界面活性剤と組み合わせたブデソニドの気管内投与の効果を評価するために設計された、制御された第IV相無作為化単施設臨床試験です。 調査官は、生態学的および生物学的マーカー、ならびに呼吸の結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Teresa-Palacio, MD
- 電話番号：7503 0034 93 227 56 00
- メール：teresa@clinic.cat
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室に入院した在胎週数 32 週以前に生まれた乳児。
- 保護者の同意が署名されています。
- 生後48時間以下。
除外基準:
- 既知の主要な先天異常のある乳児 (例: 先天性上気道閉塞、先天性肺異常、重度の肺形成不全、水腫、神経筋疾患、染色体異常)
- 予後が悪く、差し迫った死のリスクがある乳児
- -研究への登録前に界面活性剤の最初の投与を受けた乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療群
「標準治療」群に無作為に割り付けられた乳児は、これらの早産児における呼吸窮迫症候群の通常の臨床的徴候に従って、気管内サーファクタントを受け取ります。 その意味で、これらの臨床的適応に基づいて、GA32週以下の早産児におけるサーファクタント投与のリスク計算機を開発しました。 これを使用して、どの患者がサーファクタントを受け取るかを決定します (電卓は https://1drv.ms/x/s!Arjkl83HIXSngP8TWh8O6oi6Ztdw3w?e=gNCMxP で入手できます)。 |
ポラクタント アルファ (Curosurf®): 治療の最初の投与量: 200mg/Kg。 追加の用量 (生後 48 時間以内に合計最大 3 回まで): 100mg/Kg。
他の名前：
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実験的：介入治療群
「介入治療」群に無作為に割り付けられた乳児は、ブデソニドと混合された気管内サーファクタントを受け取ります。
界面活性剤の適応は、「標準治療」群と同じように、計算機を使用して決定されます。
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ポラクタント アルファ (Curosurf®): 治療の最初の投与量: 200mg/Kg。 追加の用量 (生後 48 時間以内に合計最大 3 回まで): 100mg/Kg。
他の名前：
ポラクタント アルファ (Curosurf®) + ブデソニド ネブライザー溶液 (Budesonida Aldo-Unión 0.5mg/mL suspensión para inhalación por nebulizador®): 最初の投与量: 200mg/Kg の界面活性剤 + 0.25mg/Kg のブデソニド。 追加の用量 (生後 48 時間以内に合計最大 3 回まで): 100mg/Kg の界面活性剤 + 0.25mg/Kg のブデソニド。
他の名前：
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介入なし：対照群
サーファクタント投与の適応がない32週以下の乳児。
彼らの臨床管理は、私たちの新生児ユニットでは通常のことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 7 日の肺の超音波スコア。
時間枠：人生の7日間
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LUS は、仰臥位で、撮影したビューの横に少し横になっている患者で実行されます。
各肺は縦方向に 5 つの領域に分割され、線形プローブ (VF 13-5MHz) を使用して画像が撮影されます。
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人生の7日間
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生後 7 日の呼吸器分泌物中の IL-6 濃度。
時間枠：人生の7日間
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鼻咽頭吸引液（NPA）は、標準的な手順で収集されます。
IL-6 濃度は、ヒト IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc.、ミネソタ州ミネアポリス、米国) によって決定されます。
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人生の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 28 日の肺の超音波スコア。
時間枠：人生の28日
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LUS は、仰臥位で、撮影したビューの横に少し横になっている患者で実行されます。
各肺は縦方向に 5 つの領域に分割され、線形プローブ (VF 13-5MHz) を使用して画像が撮影されます。
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人生の28日
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生後 28 日の呼吸器分泌物中の IL-6 濃度。
時間枠：人生の28日
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鼻咽頭吸引液（NPA）は、標準的な手順で収集されます。
IL-6 濃度は、ヒト IL-6 Quantikine ELISA (R&D Systems Inc.、ミネソタ州ミネアポリス、米国) によって決定されます。
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人生の28日
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酸素の日数
時間枠：生後 7 日と 28 日、月経後 36 週。
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任意の呼吸サポートによって供給される FiO2 >21% の日数
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生後 7 日と 28 日、月経後 36 週。
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呼吸補助の日数
時間枠：生後 7 日と 28 日、月経後 36 週。
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呼吸サポートの各レベルの日数:
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生後 7 日と 28 日、月経後 36 週。
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平均気道内圧 (MAP)
時間枠：生後 7 日と 28 日、月経後 36 週。
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7 日齢および 28 日齢、月経後 36 週で cmH2O で測定された最大 MAP。
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生後 7 日と 28 日、月経後 36 週。
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気管支肺異形成の発生率
時間枠：月経後36週。
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BPD は、2001 年のワークショップの定義 (Jobe AH、Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia.
呼吸器およびクリティカルケア医学のアメリカジャーナル。
アメリカ肺協会; 2001; pp 1723-9)。
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月経後36週。
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呼吸状態と神経発達
時間枠：生後24ヶ月。
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神経発達は、Bayley-III テストを使用して評価されます。
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生後24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Teresa-Palacio, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Venkataraman R, Kamaluddeen M, Hasan SU, Robertson HL, Lodha A. Intratracheal Administration of Budesonide-Surfactant in Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Low Birth Weight Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Pulmonol. 2017 Jul;52(7):968-975. doi: 10.1002/ppul.23680. Epub 2017 Feb 6.
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Heo M, Jeon GW. Intratracheal administration of budesonide with surfactant in very low birth weight infants to prevent bronchopulmonary dysplasia. Turk J Pediatr. 2020;62(4):551-559. doi: 10.24953/turkjped.2020.04.004.
- Oulego-Erroz I, Alonso-Quintela P, Terroba-Seara S, Jimenez-Gonzalez A, Rodriguez-Blanco S. Early assessment of lung aeration using an ultrasound score as a biomarker of developing bronchopulmonary dysplasia: a prospective observational study. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):62-68. doi: 10.1038/s41372-020-0724-z. Epub 2020 Jul 14.
- Alonso-Ojembarrena A, Lubian-Lopez SP. Lung ultrasound score as early predictor of bronchopulmonary dysplasia in very low birth weight infants. Pediatr Pulmonol. 2019 Sep;54(9):1404-1409. doi: 10.1002/ppul.24410. Epub 2019 Jun 10.
- Forster K, Sass S, Ehrhardt H, Mous DS, Rottier RJ, Oak P, Schulze A, Flemmer AW, Gronbach J, Hubener C, Desai T, Eickelberg O, Theis FJ, Hilgendorff A. Early Identification of Bronchopulmonary Dysplasia Using Novel Biomarkers by Proteomic Screening. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1076-1080. doi: 10.1164/rccm.201706-1218LE. No abstract available.
- Kuo HT, Lin HC, Tsai CH, Chouc IC, Yeh TF. A follow-up study of preterm infants given budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):537-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.049. Epub 2010 Feb 6.
- Aldecoa-Bilbao V, Balcells-Esponera C, Herranz Barbero A, Borras-Novell C, Izquierdo Renau M, Iriondo Sanz M, Salvia Roiges M. Lung ultrasound for early surfactant treatment: Development and validation of a predictive model. Pediatr Pulmonol. 2021 Feb;56(2):433-441. doi: 10.1002/ppul.25216. Epub 2020 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BuS2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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