接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者安全停止术前用药
2025年8月19日 更新者:Michael Berger, PharmD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
在接受紫杉醇治疗的患者中安全停止术前用药:一项随机试验
这项 II/III 期试验调查了单独接受紫杉醇或与其他抗癌药物联合使用的乳腺癌患者在停止标准术前用药(地塞米松、苯海拉明、法莫替丁/西咪替丁/雷尼替丁),与持续的术前用药相比。
紫杉醇是一种用于治疗乳腺癌、卵巢癌和自身免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关的卡波西肉瘤的药物。
它通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长,并可能杀死癌细胞。
它是一种抗有丝分裂剂。
然而,重复接触这种用药前方案会产生副作用和毒性。
随着紫杉醇的长期使用,特别是在每周一次的方案中,患者会暴露于重复剂量的药物以防止超敏反应。
副作用包括但不限于失眠、胃炎、体液潴留、体重增加、情绪变化和免疫抑制。
从这项研究中获得的信息可能会对临床实践产生积极影响,并帮助研究人员开发安全停止术前用药的方法。
研究概览
地位
完全的
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 乳腺癌
- 解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IV 期乳腺癌 AJCC v8
- 0 期乳腺癌解剖学 AJCC v8
- 预后 0 期乳腺癌 AJCC v8
详细说明
主要目标:
I. 评估在 2 剂紫杉醇后停药后需要肠外急救药物的输注超敏反应 (HSR) 发生率的差异,与持续的术前用药相比,在未经历输注 HSR 的乳腺癌患者中前 2 剂紫杉醇。
大纲:
根据护理标准,患者接受紫杉醇作为单一药物或与地塞米松静脉注射 (IV) 和/或口服 (PO)、苯海拉明 IV 和/或 PO 以及法莫替丁 IV 和/或 PO、雷尼替丁 IV 和/或 PO 或西咪替丁 IV 和/或 PO。 前 2 剂紫杉醇后未出现任何输注超敏反应的患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I(护理标准):患者继续使用所有未来剂量的紫杉醇进行术前用药(地塞米松、苯海拉明、法莫替丁/雷尼替丁/西咪替丁)。
ARM II(实验):患者停止预先用药(地塞米松、苯海拉明、法莫替丁/雷尼替丁/西咪替丁)和所有未来剂量的紫杉醇,除非患者随后出现输注 HSR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 计划接受至少 4 剂紫杉醇作为单一药物或与曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、贝伐珠单抗、派姆单抗、拉帕替尼、吉西他滨或其他药物组合(不包括顺铂或卡铂)联合治疗任何阶段、经组织学证实的乳腺的患者癌症
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 预期寿命 > 6 个月
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 年龄 >= 18
- 能够给予知情同意
- 必须安排患者接受预防性 HSR 术前用药(静脉或口服),包括组胺 1 (H1) 拮抗剂(苯海拉明)或西替利嗪(组胺 1 (H1) 拮抗剂)、地塞米松(类固醇)和法莫替丁,雷尼替丁或西咪替丁(组胺 2 (H2) 拮抗剂),根据机构指南,在前 2 剂紫杉醇之前
- 患者可以参加或目前正在参加另一项同时进行的临床试验,前提是另一项试验不会禁止停用紫杉醇术前用药
排除标准:
- 接受过至少 1 次之前终生剂量的紫杉醇或紫杉醇白蛋白结合的患者
- 接受紫杉醇联合卡铂或顺铂的患者(由于对铂类化合物过敏的风险)
- 对含有 Cremophor EL 的药物(例如 紫杉醇、环孢菌素、伊沙匹隆、替尼泊苷)
- 接受治疗性每日剂量的全身性皮质类固醇的患者。 间歇性口服类固醇治疗恶心或急性炎症(即 甲泼尼龙剂量包)和吸入、鼻内或外用皮质类固醇是允许的
- 怀孕或哺乳的患者。 紫杉醇被美国食品和药物管理局 (FDA) 归类为“妊娠类 D”。 如果临床怀疑怀孕,将在入组前进行并记录妊娠测试(尿液或血液人绒毛膜促性腺激素 [Hcg])
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Arm I(紫杉醇,术前用药)
患者继续服用所有未来紫杉醇剂量的术前药物(地塞米松、苯海拉明、法莫替丁/雷尼替丁/西咪替丁)。
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辅助研究
其他名称:
给予 IV 和/或 PO
其他名称:
给予 IV 和/或 PO
其他名称:
给予 IV 和/或 PO
其他名称:
给予 IV 和/或 PO
其他名称:
每周或每 14 天给药一次
其他名称:
给予 IV 和/或 PO
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实验性的:第二臂(紫杉醇)
患者停止预先用药(地塞米松、苯海拉明、法莫替丁/雷尼替丁/西咪替丁)和所有未来剂量的紫杉醇,除非患者随后出现输注 HSR。
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辅助研究
其他名称:
每周或每 14 天给药一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在前2剂紫杉醇后,有或不继续进行预性剂量的前2剂后,需要肠胃外救援药物治疗输注过敏反应(HSR)的2级或更高反应的患者比例治疗输注过敏反应(HSR)
大体时间:最多2年零8个月
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估计需要父母治疗的2级或更高级的患者比例(救援药物)以及95%的置信区间的比例。
使用二项式分布的正常近似值的Z检测,将估计2级或更高输注的需要救援药物的2级或更高输注hsr的患者比例差异。
作为敏感性分析,将重复分析,包括分配给停用臂的患者,但决定重新启动预药物和分配给延续臂的患者,但要求停止在经历过HSR的情况下进行预言。
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最多2年零8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缩写的预测方案与生活质量(QOL)之间的相关性
大体时间:最多2年零8个月
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将确定缩写的预处理方案是否会改善患者报告的生活质量,这是通过11点数值模拟量表来衡量的(得分范围为0-10,较高的值代表质量较差的QOL)。
“不希望的食欲增加”和“报告的皮疹”将以11分的评分从0到10,较高的值代表不良的食欲较差或皮疹较差。
将总结“最糟糕的报道的食欲不足的增加”和“最糟糕的报告皮疹”得分,代表了每个手臂单个时间点报告的最高平均得分。
此外,从基线的变化将通过治疗组分别概述。
每次化学疗法后,每天都会捕获数据。
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最多2年零8个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超敏反应药物可能会改善或恶化的许多症状的差异
大体时间:长达6年
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每种症状将通过每个时间点的中位数(范围)总结,并且使用Wilcoxon Rank Sum测试将每周平均值进行比较。
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长达6年
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在中止预药物后,要求恢复预言以改善患者认为以来已经停止了以来已经恶化的副作用的患者人数
大体时间:长达6年
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在中止预药物后,要求恢复预先治疗的患者的频率和百分比,以改善患者认为自停止医疗药物以来患者认为恶化的副作用(即。
恶心,皮疹,亚属)将总结。
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长达6年
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研究的两个研究期间的体重变化
大体时间:长达6年
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随着时间的流逝,重量变化将在每个时间点总结使用平均值(标准偏差),并通过治疗组绘制。
将使用两个独立样本的t检验进行每周接收紫杉醇的武器之间的手臂之间的重量变化,从基线变为10周。
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长达6年
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患者自我报告的过敏的影响
大体时间:长达6年
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将在开始紫杉醇(2或以上比3或更少)之前报告患者自我报告的过敏的影响,对输注HSR和救援药物使用的发生率。
患者自我报告的过敏频率(2或更少)在输注HSR的发生率和救援药物使用情况下的频率将被列出。
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长达6年
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患者的结果
大体时间:长达6年
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种族/族裔组将估算武器救援药物的速度,以探索停止通过种族/种族来停止超敏反应的差异效果。
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长达6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael J Berger, Pharm.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2024年6月21日
研究完成 (实际的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 皮肤病
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- 原位乳腺癌
- 乳腺肿瘤
- 安眠药,制药
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- 药物的生理作用
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- 周围神经系统药物
- 胃肠道药物
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药、激素
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- 酶抑制剂
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- 组胺 H1 拮抗剂
- 组胺 H2 拮抗剂
- 白蛋白结合型紫杉醇
- 地塞米松
- 醋酸地塞米松
- BB 1101
- 紫杉醇
- 苯海拉明
- 异丙嗪
- 雷尼替丁
- 西咪替丁
- 法莫替丁
其他研究编号
- OSU-20429
- NCI-2021-01586 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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