Interrupción segura de la premedicación en pacientes con cáncer de mama que reciben paclitaxel
19 de agosto de 2025 actualizado por: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Interrupción segura de la premedicación en pacientes que reciben paclitaxel: un ensayo aleatorizado
Este ensayo de fase II/III investiga la diferencia en las tasas de reacción de hipersensibilidad a la infusión en pacientes con cáncer de mama que reciben paclitaxel solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer que requieren medicación parenteral de rescate después de suspender la premedicación estándar (dexametasona, difenhidramina, famotidina/ cimetidina/ranitidina), en comparación con premedicaciones continuas.
El paclitaxel es un medicamento que se usa para tratar el cáncer de mama, el cáncer de ovario y el sarcoma de Kaposi relacionado con el síndrome de deficiencia autoinmune (SIDA).
Bloquea el crecimiento celular al detener la división celular y puede destruir las células cancerosas.
Es un tipo de agente antimitótico.
Sin embargo, existen efectos secundarios y toxicidades asociados con la exposición repetida a este régimen de premedicación.
Con el uso prolongado de paclitaxel, especialmente durante los regímenes semanales, los pacientes están expuestos a dosis repetidas de fármacos que previenen las reacciones de hipersensibilidad.
Los efectos secundarios incluyen, entre otros, insomnio, gastritis, retención de líquidos, aumento de peso, cambios de humor e inmunosupresión.
La información obtenida de este estudio puede influir positivamente en la práctica clínica y ayudar a los investigadores a desarrollar métodos para detener de manera segura los medicamentos previos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIC AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio I AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio II AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio III AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v8
- Carcinoma de mama
- Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico 0 AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio 0 AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar la diferencia en las tasas de reacción de hipersensibilidad a la infusión (HSR) que requieren medicamentos parenterales de rescate luego de la interrupción de la premedicación después de 2 dosis de paclitaxel, en comparación con premedicaciones continuas, en pacientes con cáncer de mama que no han experimentado una infusión de HSR con su primeras 2 dosis de paclitaxel.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben paclitaxel según el estándar de atención como agente único o en combinación con dexametasona por vía intravenosa (IV) y/u oral (PO), difenhidramina IV y/o PO y famotidina IV y/o PO, ranitidina IV y/o PO o cimetidina IV y/o PO. Los pacientes que no experimentan ninguna reacción de hipersensibilidad a la infusión después de las 2 primeras dosis de paclitaxel se asignan aleatoriamente a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (ESTÁNDAR DE ATENCIÓN): Los pacientes continúan con los medicamentos previos (dexametasona, difenhidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) con todas las dosis futuras de paclitaxel.
BRAZO II (EXPERIMENTAL): Los pacientes interrumpen la premedicación (dexametasona, difenhidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) con todas las dosis futuras de paclitaxel, a menos que el paciente desarrolle una infusión subsiguiente de HSR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para recibir al menos 4 dosis de paclitaxel como agente único o en combinación con trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab, lapatinib, gemcitabina u otra combinación de fármacos (excluyendo cisplatino o carboplatino) para el tratamiento de mama histológicamente confirmada en cualquier estadio. cáncer
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Esperanza de vida > 6 meses
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Edad >= 18
- Capaz de dar consentimiento informado
- Los pacientes deben programarse para recibir premedicaciones profilácticas de HSR (IV u oral) que consisten en un antagonista de la histamina-1 (H1) (difenhidramina) o cetirizina (un antagonista de la histamina-1 (H1), dexametasona (un esteroide) y famotidina, ranitidina o cimetidina (antagonistas de histamina-2 (H2)), según las pautas institucionales, antes de cada una de sus primeras 2 dosis de paclitaxel
- Los pacientes pueden inscribirse, o estar actualmente inscritos en otro ensayo clínico simultáneo, siempre que el otro ensayo no prohíba la interrupción de la premedicación con paclitaxel.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido al menos 1 dosis previa de por vida de paclitaxel o paclitaxel unido a albúmina
- Pacientes que reciben paclitaxel en combinación con carboplatino o cisplatino (debido al riesgo de hipersensibilidad con compuestos de platino)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad de grado 3 a medicamentos que contienen Cremophor EL (p. paclitaxel, ciclosporina, ixabepilona, tenipósido)
- Pacientes que reciben dosis diarias terapéuticas de corticosteroides sistémicos. Esteroides orales intermitentes para las náuseas o para afecciones inflamatorias agudas (es decir, metilprednisolona dosepak) y los corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos están permitidos
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. El paclitaxel está clasificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como "categoría D de embarazo". Se realizarán pruebas de embarazo (gonadotropina coriónica humana [Hcg] en orina o sangre) y se documentarán antes de la inscripción si se sospecha clínicamente un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (paclitaxel, premedicaciones)
Los pacientes continúan con premedicaciones (dexametasona, difenhidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) con todas las dosis futuras de paclitaxel.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado IV y/o PO
Otros nombres:
Dado IV y/o PO
Otros nombres:
Dado IV y/o PO
Otros nombres:
Dado IV y/o PO
Otros nombres:
Dosificación semanal o cada 14 días
Otros nombres:
Dado IV y/o PO
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Experimental: Brazo II (paclitaxel)
Los pacientes descontinúan la premedicación (dexametasona, difenhidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) con todas las dosis futuras de paclitaxel, a menos que el paciente desarrolle una infusión subsiguiente de HSR.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Dosificación semanal o cada 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con reacciones de grado 2 o mayores que requieren que los medicamentos de rescate parenteral traten una reacción de hipersensibilidad a la infusión (HSR) después de las primeras 2 dosis de paclitaxel con o sin dosis de premedicación continua
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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La proporción de pacientes que tienen infusión HSR de grado 2 o mayor que requiere tratamiento parental (medicamentos para rescate) se estimará junto con un intervalo de confianza del 95%.
La diferencia en las proporciones de pacientes con HSR de infusión de grado 2 o mayor que necesita medicación de rescate se estimará junto con un intervalo de confianza del 95% utilizando la prueba Z de las aproximaciones normales de las distribuciones binomiales.
Como análisis de sensibilidad, repetirá el análisis que incluye pacientes asignados al brazo de interrupción, pero decidió reiniciar las mediciones previas y los pacientes asignados al brazo de continuación, pero exigieron que las premediciones sean descontinuadas por haber experimentado HSR.
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Hasta 2 años y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los resultados del régimen de premedicación abreviado con la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 8 meses
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Determinará si un régimen de medicación abreviado da como resultado una mejora en la calidad de vida informada por el paciente, medido por una escala analógica numérica de 11 puntos (las puntuaciones varían de 0-10 con valores más altos que representan una calidad de vida peor).
Tanto el "aumento del apetito indeseable" como la "erupción informada" se calificarán en esta escala de 11 puntos de 0 a 10 con valores más altos que representan un apetito indeseable peor o una erupción peor.
Se resumirá el "peor aumento de apetito indeseable" y las puntuaciones de "peor erupción informada" que representan la puntuación media más alta reportada en un punto de tiempo individual para cada brazo.
Además, el cambio desde el inicio se resumirá por la media por separado por el brazo de tratamiento.
Los datos se capturarán todos los días, durante una semana después de cada dosis de quimioterapia.
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Hasta 2 años y 8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en una serie de síntomas que podrían mejorarse o empeorar por los medicamentos de prevención de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Cada síntoma se resumirá mediante la mediana (rango) en cada punto de tiempo en el brazo de tratamiento y el promedio semanal se comparará entre los brazos utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon.
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Hasta 6 años
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El número de pacientes que, después de suspender las medidas previas, solicitan que se reanuden las premedaciones para mejorar los efectos secundarios que el paciente cree que han empeorado desde que se detuvieron las premedaciones (es decir, náuseas, erupción, artralgia)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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La frecuencia y los porcentajes de pacientes que, después de suspender las mediciones previas, solicitan que se reanuden las medidas previas para mejorar los efectos secundarios que el paciente cree que han empeorado ya que se detuvieron las medidas previas (es decir,
Náuseas, erupción, artralgia) se resumirán.
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Hasta 6 años
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Cambios de peso en los períodos de estudio para ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Los cambios de peso a lo largo del tiempo se resumirán en cada punto de tiempo utilizando media (desviación estándar) y trazados por el brazo de tratamiento.
El cambio de peso desde el inicio hasta las 10 semanas después de la aleación se comparará entre los brazos que reciben paclitaxel semanal utilizando una prueba t de dos muestras independientes.
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Hasta 6 años
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El impacto de las alergias autoinformadas del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Informará el impacto de las alergias autoinformadas del paciente, antes de comenzar el paclitaxel (2 o más versus 3 o menos), en la incidencia de la infusión HSR y el uso de medicamentos de rescate.
La frecuencia de las alergias autoinformadas del paciente (2 o más versus menos) en la incidencia de infusión HSR y uso de medicamentos de rescate se tabulará.
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Hasta 6 años
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Resultados del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Las tasas de medicación de rescate por armas se estimarán mediante un grupo de raza/etnia para explorar si existe un efecto diferencial al detener la reacción de hipersensibilidad por raza/etnia.
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Carcinoma
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- Agentes antineoplásicos
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
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- Antieméticos
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- Anestésicos
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- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Agentes antialérgicos
- Antipruriginosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiulcerosos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina H2
- Paclitaxel unido a albúmina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Paclitaxel
- Difenhidramina
- Prometazina
- Ranitidina
- Cimetidina
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- OSU-20429
- NCI-2021-01586 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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