Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné zastavení premedikace u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají paklitaxel

19. března 2024 aktualizováno: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bezpečné zastavení premedikace u pacientů užívajících paklitaxel: Randomizovaná studie

Tato studie fáze II/III zkoumá rozdíl v míře infuzní hypersenzitivní reakce u pacientek s rakovinou prsu, které užívají paklitaxel samotný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které vyžadují parenterální záchrannou medikaci po ukončení standardní premedikace (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ cimetidin/ranitidin), ve srovnání s pokračující premedikací. Paklitaxel je lék používaný k léčbě rakoviny prsu, rakoviny vaječníků a Kaposiho sarkomu souvisejícího se syndromem autoimunitní nedostatečnosti (AIDS). Blokuje růst buněk zastavením buněčného dělení a může zabíjet rakovinné buňky. Je to typ antimitotického činidla. Existují však vedlejší účinky a toxicity spojené s opakovanou expozicí tomuto premedikačnímu režimu. Při dlouhodobém užívání paklitaxelu, zejména během týdenních režimů, jsou pacienti vystaveni opakovaným dávkám léků, které zabraňují hypersenzitivním reakcím. Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na, nespavost, gastritidu, zadržování tekutin, přibírání na váze, změny nálady a potlačení imunity. Informace získané z této studie mohou pozitivně ovlivnit klinickou praxi a pomoci výzkumníkům vyvinout metody pro bezpečné zastavení premedikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout rozdíl v míře infuzní hypersenzitivní reakce (HSR) vyžadující parenterální záchrannou medikaci po vysazení premedikace po 2 dávkách paklitaxelu ve srovnání s pokračující premedikací u pacientek s karcinomem prsu, které neprodělaly infuzní HSR s jejich první 2 dávky paklitaxelu.

OBRYS:

Pacienti dostávají paklitaxel podle standardní péče jako monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem intravenózně (IV) a/nebo perorálně (PO), difenhydraminem IV a/nebo PO a buď famotidinem IV a/nebo PO, ranitidinem IV a/nebo PO nebo cimetidin IV a/nebo PO. Pacienti, kteří po prvních 2 dávkách paklitaxelu nezaznamenali žádnou reakci přecitlivělosti na infuzi, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (STANDARD PÉČE): Pacienti pokračují v premedikacích (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) se všemi budoucími dávkami paklitaxelu.

ARM II (EXPERIMENTÁLNÍ): Pacienti přerušují premedikaci (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) se všemi budoucími dávkami paklitaxelu, pokud se u pacienta nevyvine následná infuzní HSR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Berger, Pharm.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, u kterých je plánováno podat alespoň 4 dávky paklitaxelu v monoterapii nebo v kombinaci s trastuzumabem, pertuzumabem, bevacizumabem, pembrolizumabem, lapatinibem, gemcitabinem nebo jinou kombinací léků (kromě cisplatiny nebo karboplatiny) k léčbě jakéhokoli stadia, histologicky potvrzený prs rakovina
  • Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk >= 18
  • Umět dát informovaný souhlas
  • U pacientů musí být naplánována profylaktická premedikace HSR (IV nebo perorální) sestávající z antagonisty histaminu-1 (H1) (difenhydramin) nebo cetirizinu (antagonisty histaminu-1 (H1)), dexametazonu (steroid) a buď famotidinu, ranitidin nebo cimetidin (antagonisté histaminu-2 (H2)), podle institucionálních pokynů, před každou z prvních 2 dávek paklitaxelu
  • Pacienti se mohou zapsat nebo být v současné době zařazeni do jiné souběžné klinické studie za předpokladu, že jiná studie nezakazuje přerušení premedikace paklitaxelem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali alespoň 1 předchozí celoživotní dávku paklitaxelu nebo paklitaxelu vázaného na albumin
  • Pacienti užívající paklitaxel v kombinaci s karboplatinou nebo cisplatinou (kvůli riziku přecitlivělosti na sloučeniny platiny)
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce stupně 3 na léky obsahující Cremophor EL (např. paklitaxel, cyklosporin, ixabepilon, teniposid)
  • Pacienti, kteří dostávají terapeutické denní dávky systémových kortikosteroidů. Intermitentní perorální steroidy pro nevolnost nebo pro akutní zánětlivé stavy (tj. methylprednisolon dosepak) a inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Paclitaxel je klasifikován Food and Drug Administration (FDA) jako "těhotenství kategorie D". Těhotenské testy (lidský choriový gonadotropin [Hcg] v moči nebo krvi) budou provedeny a zdokumentovány před zařazením, pokud je klinicky podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (paklitaxel, premedikace)
Pacienti pokračují v premedikacích (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) se všemi budoucími dávkami paklitaxelu.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cimetidin
Vzhledem k IV a/nebo PO
Ostatní jména:
  • Tagamet
Lék: Dexamethason
Vzhledem k IV a/nebo PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Difenhydramin
Vzhledem k IV a/nebo PO
Ostatní jména:
  • DALEKO 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntedril
Lék: Famotidin
Vzhledem k IV a/nebo PO
Ostatní jména:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Lék: Paklitaxel
Dávkování týdně nebo každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Ranitidin
Vzhledem k IV a/nebo PO
Experimentální: Rameno II (paclitaxel)
Pacienti přerušují premedikaci (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) se všemi budoucími dávkami paklitaxelu, pokud se u pacienta nevyvine následná infuzní HSR.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Paklitaxel
Dávkování týdně nebo každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s reakcemi stupně 2 nebo vyšším, kteří vyžadují parenterální záchrannou medikaci k léčbě infuzní hypersenzitivní reakce (HSR) po prvních 2 dávkách paklitaxelu s pokračujícím dávkováním premedikace nebo bez ní
Časové okno: Až 6 let
Podíl pacientů s infuzní HSR stupně 2 nebo vyšší vyžadujících rodičovskou léčbu (záchranná medikace) bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Rozdíl v podílech pacientů se stupněm 2 nebo vyšším infuzním HSR, kteří potřebují záchrannou medikaci, bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti pomocí Z-testu normálních aproximací binomických distribucí. Jako analýza citlivosti zopakuje analýzu včetně pacientů zařazených do větve s přerušením léčby, kteří se rozhodli znovu zahájit premedikaci, a pacientů zařazených do větve s pokračováním, ale požadovali ukončení premedikace, protože prodělali HSR.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výsledky zkráceného režimu premedikace a kvalitou života (QoL)
Časové okno: Až 6 let
Zjistí, zda zkrácený premedikační režim vede ke zlepšení kvality života hlášené pacientem, měřeno pomocí 11bodové numerické analogové škály. Kvalita života hlášená pacientem na základě jediné položky 11bodové numerické analogové škály v každém časovém bodě, stejně jako změna od výchozí hodnoty, bude shrnuta podle mediánu (rozsahu) samostatně podle léčebného ramene. Medián (průměr) skóre QoL bude vykreslen podélně podle léčebného ramene. Změna kvality života od výchozí hodnoty bude porovnána mezi rameny pomocí Wilcoxonova rank-sum testu. Data budou shromažďována každý den, po dobu jednoho týdne po každé dávce chemoterapie.
Až 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v řadě symptomů, které mohou být zlepšeny nebo zhoršeny léky na prevenci přecitlivělosti
Časové okno: Až 6 let
Každý symptom bude sumarizován mediánem (rozsahem) v každém časovém bodě podle léčebného ramene a týdenní průměr bude porovnán mezi rameny pomocí Wilcoxon rank sum testu.
Až 6 let
Počet pacientů, kteří po vysazení premedikace požadují obnovení premedikace za účelem zmírnění vedlejších účinků, o nichž si pacient myslí, že se po ukončení premedikace zhoršily (tj. nevolnost, vyrážka, artralgie)
Časové okno: Až 6 let
Frekvence a procenta pacientů, kteří po vysazení premedikace požadují obnovení premedikace, aby se zmírnily vedlejší účinky, o kterých si pacient myslí, že se zhoršily od doby, kdy byla premedikace ukončena (tj. nevolnost, vyrážka, artralgie) budou shrnuty.
Až 6 let
Změny hmotnosti v průběhu období studie pro obě ramena studie
Časové okno: Až 6 let
Změny hmotnosti v průběhu času budou shrnuty v každém časovém bodě pomocí průměru (směrodatná odchylka) a vyneseny do grafu podle léčebného ramene. Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 10 týdnů po randomizaci bude porovnána mezi skupinami, které dostávaly paklitaxel týdně, pomocí t-testu dvou nezávislých vzorků.
Až 6 let
Vliv alergií hlášených pacientem
Časové okno: Až 6 let
Uvede dopad alergií hlášených pacientem před zahájením léčby paklitaxelem (2 nebo více oproti 3 nebo méně) na výskyt infuzní HSR a použití záchranné medikace. Frekvence alergií hlášených pacientem (2 nebo více oproti méně) na výskyt infuzní HSR a použití záchranné medikace bude uvedena do tabulky.
Až 6 let
Výsledky pacientů
Časové okno: Až 6 let
Míra záchranné medikace podle paží bude odhadnuta podle rasy/etnické skupiny, aby se prozkoumalo, zda existuje rozdílný účinek zastavení reakce přecitlivělosti podle rasy/etnické příslušnosti.
Až 6 let
Rychlost reakce
Časové okno: Až 6 let
Rychlost reakce bude shrnuta podle výrobce paclitaxelu a čísla šarže.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit