Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné zastavení premedikace u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají paklitaxel

19. srpna 2025 aktualizováno: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bezpečné zastavení premedikace u pacientů užívajících paklitaxel: Randomizovaná studie

Tato studie fáze II/III zkoumá rozdíl v míře infuzní hypersenzitivní reakce u pacientek s rakovinou prsu, které užívají paklitaxel samotný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které vyžadují parenterální záchrannou medikaci po ukončení standardní premedikace (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ cimetidin/ranitidin), ve srovnání s pokračující premedikací. Paklitaxel je lék používaný k léčbě rakoviny prsu, rakoviny vaječníků a Kaposiho sarkomu souvisejícího se syndromem autoimunitní nedostatečnosti (AIDS). Blokuje růst buněk zastavením buněčného dělení a může zabíjet rakovinné buňky. Je to typ antimitotického činidla. Existují však vedlejší účinky a toxicity spojené s opakovanou expozicí tomuto premedikačnímu režimu. Při dlouhodobém užívání paklitaxelu, zejména během týdenních režimů, jsou pacienti vystaveni opakovaným dávkám léků, které zabraňují hypersenzitivním reakcím. Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na, nespavost, gastritidu, zadržování tekutin, přibírání na váze, změny nálady a potlačení imunity. Informace získané z této studie mohou pozitivně ovlivnit klinickou praxi a pomoci výzkumníkům vyvinout metody pro bezpečné zastavení premedikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout rozdíl v míře infuzní hypersenzitivní reakce (HSR) vyžadující parenterální záchrannou medikaci po vysazení premedikace po 2 dávkách paklitaxelu ve srovnání s pokračující premedikací u pacientek s karcinomem prsu, které neprodělaly infuzní HSR s jejich první 2 dávky paklitaxelu.

OBRYS:

Pacienti dostávají paklitaxel podle standardní péče jako monoterapii nebo v kombinaci s dexamethasonem intravenózně (IV) a/nebo perorálně (PO), difenhydraminem IV a/nebo PO a buď famotidinem IV a/nebo PO, ranitidinem IV a/nebo PO nebo cimetidin IV a/nebo PO. Pacienti, kteří po prvních 2 dávkách paklitaxelu nezaznamenali žádnou reakci přecitlivělosti na infuzi, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (STANDARD PÉČE): Pacienti pokračují v premedikacích (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) se všemi budoucími dávkami paklitaxelu.

ARM II (EXPERIMENTÁLNÍ): Pacienti přerušují premedikaci (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) se všemi budoucími dávkami paklitaxelu, pokud se u pacienta nevyvine následná infuzní HSR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, u kterých je plánováno podat alespoň 4 dávky paklitaxelu v monoterapii nebo v kombinaci s trastuzumabem, pertuzumabem, bevacizumabem, pembrolizumabem, lapatinibem, gemcitabinem nebo jinou kombinací léků (kromě cisplatiny nebo karboplatiny) k léčbě jakéhokoli stadia, histologicky potvrzený prs rakovina
  • Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk >= 18
  • Umět dát informovaný souhlas
  • U pacientů musí být naplánována profylaktická premedikace HSR (IV nebo perorální) sestávající z antagonisty histaminu-1 (H1) (difenhydramin) nebo cetirizinu (antagonisty histaminu-1 (H1)), dexametazonu (steroid) a buď famotidinu, ranitidin nebo cimetidin (antagonisté histaminu-2 (H2)), podle institucionálních pokynů, před každou z prvních 2 dávek paklitaxelu
  • Pacienti se mohou zapsat nebo být v současné době zařazeni do jiné souběžné klinické studie za předpokladu, že jiná studie nezakazuje přerušení premedikace paklitaxelem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali alespoň 1 předchozí celoživotní dávku paklitaxelu nebo paklitaxelu vázaného na albumin
  • Pacienti užívající paklitaxel v kombinaci s karboplatinou nebo cisplatinou (kvůli riziku přecitlivělosti na sloučeniny platiny)
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce stupně 3 na léky obsahující Cremophor EL (např. paklitaxel, cyklosporin, ixabepilon, teniposid)
  • Pacienti, kteří dostávají terapeutické denní dávky systémových kortikosteroidů. Intermitentní perorální steroidy pro nevolnost nebo pro akutní zánětlivé stavy (tj. methylprednisolon dosepak) a inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Paclitaxel je klasifikován Food and Drug Administration (FDA) jako "těhotenství kategorie D". Těhotenské testy (lidský choriový gonadotropin [Hcg] v moči nebo krvi) budou provedeny a zdokumentovány před zařazením, pokud je klinicky podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (paklitaxel, premedikace)
Pacienti pokračují v premedikacích (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) se všemi budoucími dávkami paklitaxelu.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cimetidin
Vzhledem k IV a/nebo PO
Ostatní jména:
  • Tagamet
Lék: Dexamethason
Vzhledem k IV a/nebo PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Difenhydramin
Vzhledem k IV a/nebo PO
Ostatní jména:
  • DALEKO 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntedril
Lék: Famotidin
Vzhledem k IV a/nebo PO
Ostatní jména:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Lék: Paklitaxel
Dávkování týdně nebo každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Ranitidin
Vzhledem k IV a/nebo PO
Experimentální: Rameno II (paclitaxel)
Pacienti přerušují premedikaci (dexamethason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) se všemi budoucími dávkami paklitaxelu, pokud se u pacienta nevyvine následná infuzní HSR.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Paklitaxel
Dávkování týdně nebo každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pacienty se stupněm 2. nebo větších reakcí, které vyžadují léky parenterální záchrany k léčbě reakce na hypersenzitivní infúzi (HSR) po prvních 2 dávkách paclitaxelu s pokračujícím dávkováním nebo bez něj
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
Podíl pacientů s infuzí HSR ve stupni 2 nebo vyšší vyžadující rodičovskou léčbu (záchranné léky) bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Rozdíl v poměrech pacientů s stupněm 2 nebo větší infuzí HSR, který potřebuje záchranné léky, bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti pomocí z-testu normálních aproximací binomiálních distribucí. Jako analýza citlivosti opakuje analýzu včetně pacientů přiřazených k přerušení ramene, ale rozhodl se restartovat před léčbu a pacienty přiřazené k pokračujícímu rameni, ale požadovali, aby se předpokládaly, že zažily HSR.
Až 2 roky a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zkrácením premedikačního režimu má za následek kvalitu života (QOL)
Časové okno: Až 2 roky a 8 měsíců
Určí, zda zkrácený pre-medikační režim vede ke zlepšení kvality života hlášeného pacientem, měřeno 11-bodovou numerickou analogovou stupnicí (skóre se pohybuje od 0-10 s vyššími hodnotami představujícími horší QOL). Jak „nežádoucí zvýšení chuti k jídlu“, tak „vyhlášené vyrážky“ budou hodnoceny v této 11-bodové stupnici od 0 do 10 s vyššími hodnotami představujícími horší nežádoucí chuť k jídlu nebo horší vyrážku. „Nejhorší hlášené nežádoucí nárůst chuti“ a „nejhorší vyhlášené vyrážky“ představující nejvyšší průměrné skóre uvedené v individuálním časovém bodě pro každou paži, budou shrnuty. Kromě toho bude změna ze základní linie shrnutá průměrem samostatně pomocí léčebného ramene. Data budou zachycena každý den, týden po každé dávce chemoterapie.
Až 2 roky a 8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v řadě příznaků, které by mohly být zlepšeny nebo zhoršeny, léky na prevenci přecitlivělosti
Časové okno: Až 6 let
Každý příznak bude shrnut mediánem (rozsahem) v každém časovém bodě léčebnou ramenem a týdenní průměr bude porovnán mezi pažemi pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
Až 6 let
Počet pacientů, kteří po ukončení předběžných lékařů požadují, aby se předvídavosti obnovily, aby zmírnily vedlejší účinky, které si pacient myslí, že se zhoršili od zastavení premedikace (tj. Nevolnost, vyrážka, Artralgia)
Časové okno: Až 6 let
Frekvence a procenta pacientů, kteří po ukončení předběžných lékařů požadují, aby byly předběžné léčby obnoveny tak, aby zmírnily vedlejší účinky, které si pacient myslí, že se od doby, kdy byly před léčbou zastaveny, se zhoršily (tj. Nevolnost, vyrážka, Artralgia) bude shrnuta.
Až 6 let
Změny hmotnosti během studijních období pro obě zbraně studie
Časové okno: Až 6 let
Změny hmotnosti v průběhu času budou shrnuty v každém časovém bodě pomocí průměru (standardní odchylky) a vyneseny léčebnou ramenem. Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 10 týdnů po randomizaci bude porovnána mezi rameny, které dostávají týdenní paclitaxel pomocí t-testu dvou nezávislých vzorků.
Až 6 let
Dopad alergií na hlášení pacienta
Časové okno: Až 6 let
Před zahájením paclitaxelu (2 nebo více versus 3 nebo méně) nahlásí dopad alergií na pacienta na výskyt infuze HSR a záchranné léky a využití léků. KABULAL bude frekvence alergií na hlášení pacienta (2 nebo více versus méně) při výskytu infuze HSR a použití záchranných léků.
Až 6 let
Výsledky pacienta
Časové okno: Až 6 let
Míra záchranných léků po pažech bude odhadnuta skupinou rasy/etnicity, aby se prozkoumala, zda existuje rozdílný účinek od zastavení hypersenzitivní reakce rasou/etnicitou.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit