Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkityksen turvallinen lopettaminen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselia

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Esilääkityksen turvallinen lopettaminen paklitakselia saavilla potilailla: satunnaistettu koe

Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii eroa infuusioyliherkkyysreaktioiden nopeuksissa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat paklitakselia yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotka vaativat parenteraalista pelastuslääkitystä tavanomaisten esilääkitysten lopettamisen jälkeen (deksametasoni, difenhydramiini, famotidiini/ simetidiini/ranitidiini) verrattuna jatkuvaan esilääkitykseen. Paklitakseli on lääke, jota käytetään rintasyövän, munasarjasyövän ja autoimmuunipuutosoireyhtymään (AIDS) liittyvän Kaposin sarkooman hoitoon. Se estää solujen kasvua pysäyttämällä solujen jakautumisen ja voi tappaa syöpäsoluja. Se on eräänlainen antimitoottinen aine. Toistuvaan altistumiseen tälle esilääkitysohjelmalle liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia ja toksisuutta. Paklitakselin pitkäaikaisessa käytössä, erityisesti viikoittain, potilaat altistuvat toistuville lääkkeiden annoksille, jotka estävät yliherkkyysreaktioita. Sivuvaikutuksia ovat muun muassa unettomuus, gastriitti, nesteen kertyminen, painonnousu, mielialan muutokset ja immuunivasteen heikkeneminen. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat vaikuttaa myönteisesti kliiniseen käytäntöön ja auttaa tutkijoita kehittämään menetelmiä esilääkityksen lopettamiseksi turvallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida parenteraalisia pelastuslääkkeitä vaativien infuusio-yliherkkyysreaktioiden (HSR) nopeuksien eroa esilääkityksen lopettamisen jälkeen 2 paklitakseliannoksen jälkeen verrattuna jatkuvaan esilääkitykseen rintasyöpäpotilailla, jotka eivät ole kokeneet infuusio-HSR-hoitoa heidän kanssaan. 2 ensimmäistä paklitakseliannosta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat paklitakselia hoidon standardia kohti yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä deksametasonin kanssa suonensisäisesti (IV) ja/tai suun kautta (PO), difenhydramiini IV ja/tai PO ja joko famotidiini IV ja/tai PO, ranitidiini IV ja/tai PO tai simetidiini IV ja/tai PO. Potilaat, joilla ei ilmene infuusio-yliherkkyysreaktiota kahden ensimmäisen paklitakseliannoksen jälkeen, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VARSI I (HOIDON STANDARDI): Potilaat jatkavat esilääkitystä (deksametasoni, difenhydramiini, famotidiini/ranitidiini/simetidiini) kaikilla tulevilla paklitakselin annoksilla.

VAARA II (KOKEELLINEN): Potilaat keskeyttävät esilääkityksen (deksametasoni, difenhydramiini, famotidiini/ranitidiini/simetidiini) kaikilla tulevilla paklitakselin annoksilla, ellei potilaalle kehity myöhempää infuusio HSR:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Berger, Pharm.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat vähintään 4 annosta paklitakselia yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä trastutsumabin, pertutsumabin, bevasitsumabin, pembrolitsumabin, lapatinibin, gemsitabiinin tai muun lääkeyhdistelmän (paitsi sisplatiinin tai karboplatiinin) kanssa minkä tahansa vaiheen rintojen hoitoon, histologisesti vahvistettu syöpä
  • Kyky täyttää kyselyt itse tai avustuksella
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä >= 18
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Potilaille on järjestettävä profylaktinen HSR-esilääkitys (iv tai suun kautta), jotka koostuvat histamiini-1 (H1) -antagonistista (difenhydramiini) tai setiritsiinistä (histamiini-1 (H1) -antagonisti), deksametasonista (steroidi) ja joko famotidiinista, ranitidiini tai simetidiini (histamiini-2 (H2) -antagonistit) laitosten ohjeiden mukaan ennen jokaista kahta ensimmäistä paklitakseliannosta
  • Potilaat voivat ilmoittautua tai olla tällä hetkellä mukana toisessa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, jos toinen tutkimus ei estä paklitakselin esilääkityksen lopettamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen paklitakselia tai paklitakselialbumiiniin sitoutunutta
  • Potilaat, jotka saavat paklitakselia yhdessä karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa (platinayhdisteiden aiheuttaman yliherkkyysriskin vuoksi)
  • Aiempi asteen 3 yliherkkyysreaktio Cremophor EL:ää sisältävistä lääkkeistä (esim. paklitakseli, syklosporiini, iksabepiloni, teniposidi)
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttisia päivittäisiä annoksia systeemisiä kortikosteroideja. Ajoittain suun kautta otettavat steroidit pahoinvointiin tai akuuttien tulehdustilojen hoitoon (esim. metyyliprednisolonin annospakkaus) ja inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Food and Drug Administration (FDA) on luokitellut paklitakselin "raskausluokkaan D". Raskaustesti (virtsan tai veren ihmisen koriongonadotropiini [Hcg]) tehdään ja dokumentoidaan ennen ilmoittautumista, jos raskautta epäillään kliinisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (paklitakseli, esilääkkeet)
Potilaat jatkavat esilääkitystä (deksametasoni, difenhydramiini, famotidiini/ranitidiini/simetidiini) kaikilla tulevilla paklitakseliannoksilla.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Simetidiini
Annettu IV ja/tai PO
Muut nimet:
  • Tagamet
Lääke: Deksametasoni
Annettu IV ja/tai PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Lääke: Difenhydramiini
Annettu IV ja/tai PO
Muut nimet:
  • FAR 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntedril
Lääke: Famotidiini
Annettu IV ja/tai PO
Muut nimet:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Lääke: Paklitakseli
Annostelu viikoittain tai 14 päivän välein
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Ranitidiini
Annettu IV ja/tai PO
Kokeellinen: Arm II (paklitakseli)
Potilaat lopettavat esilääkityksen (deksametasoni, difenhydramiini, famotidiini/ranitidiini/simetidiini) kaikilla tulevilla paklitakseliannoksilla, ellei potilaalle kehity myöhempää HSR-infuusiota.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Paklitakseli
Annostelu viikoittain tai 14 päivän välein
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on 2. asteen tai sitä suurempia reaktioita, jotka vaativat parenteraalisia pelastuslääkkeitä infuusioyliherkkyysreaktion (HSR) hoitamiseksi kahden ensimmäisen paklitakseliannoksen jälkeen jatkuvan esilääkityksen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on aste 2 tai suurempi infuusio-HSR, jotka vaativat vanhempien hoitoa (pelastuslääkkeitä), arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Ero sellaisten potilaiden osuuksissa, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi infuusio-HSR, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä, yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa käyttämällä binomiaalijakaumien normaalien likiarvojen Z-testiä. Herkkyysanalyysinä toistaa analyysin, mukaan lukien potilaat, jotka on määrätty keskeytysryhmään, mutta jotka päättivät aloittaa esilääkityksen uudelleen, ja potilaat, jotka on määrätty jatkoryhmään, mutta vaativat esilääkityksen lopettamista, koska heillä on ollut HSR.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhennetyn esilääkitysohjelman tulosten ja elämänlaadun (QoL) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Määrittää, parantaako lyhennetty esilääkitys-ohjelma potilaan ilmoittamaa elämänlaatua mitattuna 11-pisteen numeerisella analogisella asteikolla. Potilaan ilmoittama elämänlaatu, joka perustuu yksittäiseen 11 pisteen numeeriseen analogiseen asteikkoon kussakin ajankohdassa, sekä muutos lähtötasosta lasketaan yhteen mediaanilla (alue) erikseen hoitoryhmittäin. Mediaanit (keskimääräiset) QoL-pisteet piirretään pituussuunnassa hoitohaaran mukaan. QoL-muutosta lähtötasosta verrataan haarojen välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testiä. Tiedot kerätään joka päivä viikon ajan jokaisen kemoterapia-annoksen jälkeen.
Jopa 6 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot useissa oireissa, joita yliherkkyyttä ehkäisevät lääkkeet voivat parantaa tai pahentaa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jokaisesta oireesta tehdään yhteenveto mediaanilla (välillä) kullakin aikapisteellä hoitoryhmittäin ja viikoittaista keskiarvoa verrataan haareiden välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä.
Jopa 6 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka esilääkityksen lopettamisen jälkeen pyytävät esilääkityksen jatkamista parantaakseen sivuvaikutuksia, jotka potilaan mielestä ovat pahentuneet esilääkityksen lopettamisen jälkeen (esim. pahoinvointi, ihottuma, nivelsärky)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Niiden potilaiden esiintymistiheys ja prosenttiosuudet, jotka esilääkityksen lopettamisen jälkeen pyytävät esilääkityksen jatkamista lievittääkseen sivuvaikutuksia, jotka potilaan mielestä ovat pahentuneet esilääkityksen lopettamisen jälkeen (esim. pahoinvointi, ihottuma, nivelsärky) tehdään yhteenveto.
Jopa 6 vuotta
Painon muutokset tutkimusjaksojen välillä molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Painon muutokset ajan mittaan lasketaan yhteen jokaisella aikapisteellä käyttäen keskiarvoa (standardipoikkeama) ja piirretään hoitohaaran mukaan. Painon muutosta lähtötilanteesta 10 viikkoon satunnaistamisen jälkeen verrataan haaroissa, jotka saavat viikoittain paklitakselia, käyttämällä kahden riippumattoman näytteen t-testiä.
Jopa 6 vuotta
Potilaan itse ilmoittamien allergioiden vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Raportoi potilaan itse ilmoittamien allergioiden vaikutuksen ennen paklitakselin käytön aloittamista (2 tai enemmän vs. 3 tai vähemmän) infuusion HSR:n ja pelastuslääkkeiden käyttöön. Potilaan itse ilmoittamien allergioiden esiintymistiheys (vähintään 2 vs. vähemmän) infuusio-HSR:n ja pelastuslääkkeiden käytön ilmaantuessa on taulukoitu.
Jopa 6 vuotta
Potilastulokset
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Aseiden pelastuslääkityksen määrä arvioidaan rodun/etnisen ryhmän mukaan, jotta voidaan selvittää, onko yliherkkyysreaktion pysäyttämisellä eroa rodun/etnisen taustan mukaan.
Jopa 6 vuotta
Reaktionopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Reaktionopeus esitetään yhteenvetona paklitakselin valmistajan ja eränumeron mukaan.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa