Sikker stopp av premedisinering hos pasienter med brystkreft som får paklitaksel
19. august 2025 oppdatert av: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Sikker stopp av premedisinering hos pasienter som får paklitaksel: en randomisert studie
Denne fase II/III-studien undersøker forskjellen i hyppigheten av infusjonsoverfølsomhetsreaksjoner hos pasienter med brystkreft som får paklitaksel alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner som krever parenteral redningsmedisin etter seponering av standard premedisinering (deksametason, difenhydramin, famotidin/ cimetidin/ranitidin), sammenlignet med fortsettende premedisinering.
Paclitaxel er et legemiddel som brukes til å behandle brystkreft, eggstokkreft og autoimmunt mangelsyndrom (AIDS)-relatert Kaposi-sarkom.
Det blokkerer cellevekst ved å stoppe celledeling og kan drepe kreftceller.
Det er en type antimitotisk middel.
Imidlertid er det bivirkninger og toksisiteter forbundet med gjentatt eksponering for dette premedisineringsregimet.
Ved langvarig bruk av paklitaksel, spesielt under ukentlige regimer, utsettes pasienter for gjentatte doser av legemidler som forhindrer overfølsomhetsreaksjoner.
Bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, søvnløshet, gastritt, væskeretensjon, vektøkning, humørsvingninger og immunundertrykkelse.
Informasjonen oppnådd fra denne studien kan ha en positiv innvirkning på klinisk praksis og hjelpe forskere med å utvikle metoder for trygt å stoppe premedisinering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Brystkarsinom
- Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium 0 brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium 0 brystkreft AJCC v8
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å estimere forskjellen i frekvenser av infusjonshypersensitivitetsreaksjoner (HSR) som krever parenterale redningsmedisiner etter seponering av premedisinering etter 2 doser paklitaksel, sammenlignet med fortsettende premedisinering, hos brystkreftpasienter som ikke har opplevd en infusjons-HSR med deres første 2 paklitakseldoser.
OVERSIKT:
Pasienter får paklitaksel per standardbehandling som enkeltmiddel eller i kombinasjon med deksametason intravenøst (IV) og/eller oralt (PO), difenhydramin IV og/eller PO og enten famotidin IV og/eller PO, ranitidin IV og/eller PO eller cimetidin IV og/eller PO. Pasienter som ikke opplever noen infusjonsoverfølsomhetsreaksjon etter de 2 første dosene av paklitaksel, blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I (STANDARD OF CARE): Pasienter fortsetter på premedisiner (deksametason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alle fremtidige doser av paklitaksel.
ARM II (EKSPERIMENTELL): Pasienter avbryter premedisinering (deksametason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alle fremtidige doser av paklitaksel, med mindre pasienten utvikler en påfølgende infusjons-HSR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å motta minst 4 doser paklitaksel som enkeltmiddel eller i kombinasjon med trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab, lapatinib, gemcitabin eller annen medikamentkombinasjon (unntatt cisplatin eller karboplatin) for behandling av ethvert stadium, histologisk bekreftet bryst kreft
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer selv eller med assistanse
- Forventet levealder > 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Alder >= 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Pasienter må planlegges å motta profylaktiske HSR-premedisiner (IV eller oral) bestående av en histamin-1 (H1)-antagonist (difenhydramin) eller cetirizin (en histamin-1 (H1)-antagonister), deksametason (et steroid) og en enten famotidin, ranitidin eller cimetidin (histamin-2 (H2)-antagonister), i henhold til institusjonelle retningslinjer, før hver av deres to første doser av paklitaksel
- Pasienter kan melde seg inn, eller for øyeblikket bli registrert i en annen samtidig klinisk studie, forutsatt at den andre studien ikke forbyr seponering av paklitaksel-premedisinering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt minst 1 tidligere livstidsdose av paklitaksel eller paklitaksel albuminbundet
- Pasienter som får paklitaksel i kombinasjon med karboplatin eller cisplatin (på grunn av risiko for overfølsomhet med platinaforbindelser)
- Anamnese med grad 3 overfølsomhetsreaksjon på medisiner som inneholder Cremophor EL (f. paklitaksel, cyklosporin, ixabepilone, teniposid)
- Pasienter som får terapeutiske daglige doser av systemiske kortikosteroider. Intermitterende orale steroider for kvalme eller for akutte inflammatoriske tilstander (dvs. metylprednisolon dosepak) og inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider er tillatt
- Pasienter som er gravide eller ammer. Paclitaxel er klassifisert av Food and Drug Administration (FDA) som "graviditetskategori D". Graviditetstesting (urin eller blod humant koriongonadotropin [Hcg]) vil bli utført og dokumentert før påmelding dersom graviditet er klinisk mistenkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (paklitaksel, premedisiner)
Pasienter fortsetter på premedisiner (deksametason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alle fremtidige doser av paklitaksel.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV og/eller PO
Andre navn:
Gitt IV og/eller PO
Andre navn:
Gitt IV og/eller PO
Andre navn:
Gitt IV og/eller PO
Andre navn:
Ukentlig eller hver 14. dag dosering
Andre navn:
Gitt IV og/eller PO
|
|
Eksperimentell: Arm II (paclitaxel)
Pasienter avbryter premedisinering (deksametason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alle fremtidige doser av paklitaksel, med mindre pasienten utvikler en påfølgende infusjons-HSR.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Ukentlig eller hver 14. dag dosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med grad 2 eller større reaksjoner som krever parenterale redningsmedisiner for å behandle en infusjonsoverfølsomhetsreaksjon (HSR) etter de første 2 dosene av paklitaksel med eller uten fortsatt premedikasjonsdosering
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
Andelen pasienter som har infusjon HSR av grad 2 eller større som krever foreldrebehandling (redningsmedisiner), vil bli estimert sammen med et 95% konfidensintervall.
Forskjellen i proporsjoner av pasienter med grad 2 eller større infusjon HSR som trenger redningsmedisiner vil bli estimert sammen med et 95% konfidensintervall ved bruk av Z-testen for normale tilnærminger av binomiale fordelinger.
Som en sensitivitetsanalyse, vil gjenta analysen inkludert pasienter som er tildelt seponeringsarmen, men bestemte seg for å starte pre-med-med-pasienter som ble tildelt fortsettelsesarmen på nytt, men krevde å ha premedikasjoner avviklet som å ha opplevd HSR.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom forkortet premedikasjonsregime Resultater til livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil 2 år og 8 måneder
|
Vil avgjøre om et forkortet pre-medisasjonsregime resulterer i en forbedring i pasientrapportert livskvalitet, målt med en 11-punkts numerisk analog skala (score varierer fra 0-10 med høyere verdier som representerer en dårligere QOL).
Både "uønsket appetittøkning" og "rapportert utslett" vil bli vurdert på denne 11-punkts skalaen fra 0 til 10 med høyere verdier som representerer en dårligere uønsket appetitt eller et dårligere utslett.
Den "verste rapporterte uønskede appetittøkningen" og "verste rapporterte utslett" -poeng som representerer den høyeste gjennomsnittlige poengsum som er rapportert på et individuelt tidspunkt for hver arm, vil bli oppsummert.
I tillegg vil endringen fra baseline bli oppsummert med gjennomsnitt separat ved behandlingsarm.
Data blir fanget opp hver dag, i en uke etter hver dose cellegift.
|
Opptil 2 år og 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i en rekke symptomer som kan forbedres, eller forverret, av medisiner overfølsomhetsforebygging
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Hvert symptom vil bli oppsummert av median (rekkevidde) på hvert tidspunkt etter behandlingsarm, og det ukentlige gjennomsnittet vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av Wilcoxon Rank sum -testen.
|
Opptil 6 år
|
|
Antall pasienter som etter å ha avsluttet førmedisinering ber om at premedikasjonene blir gjenopptatt for å forbedre bivirkninger som pasienten mener har blitt forverret siden premedikasjoner ble stoppet (dvs. kvalme, utslett, arthralgi)
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Hyppigheten og prosentene av pasienter som etter å ha avsluttet pre-medier, ber om at pre-medisiner blir gjenopptatt for å forbedre bivirkninger som pasienten mener har blitt forverret siden pre-medisiner ble stoppet (dvs.
Kvalme, utslett, leddgikt) vil bli oppsummert.
|
Opptil 6 år
|
|
Vektforandringer på tvers av studieperioder for begge armer av studien
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Vektendringer over tid vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved å bruke gjennomsnitt (standardavvik) og plottet av behandlingsarm.
Vektendring fra baseline til 10 uker etter randomisering vil bli sammenlignet mellom armer som mottar ukentlig paclitaxel ved bruk av en t-test av to uavhengige prøver.
|
Opptil 6 år
|
|
Effekten av pasientens egenrapporterte allergier
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Vil rapportere virkningen av pasientens egenrapporterte allergier, før start av paclitaxel (2 eller mer mot 3 eller mindre), på forekomsten av infusjon HSR og bruk av redningsmedisiner.
Hyppigheten av pasientens egenrapporterte allergier (2 eller mer kontra mindre) på forekomsten av infusjon HSR og redningsmedisiner vil bli tabulert.
|
Opptil 6 år
|
|
Pasientresultater
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Hastighetene for redningsmedisiner med våpen vil bli estimert av rase/etnisitetsgruppe for å utforske om det er en differensiell effekt fra å stoppe overfølsomhetsreaksjon ved rase/etnisitet.
|
Opptil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Karsinom in situ
- Brystkarsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Anti-allergiske midler
- Antipruritika
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-ulcus midler
- Histamin H1-antagonister
- Histamin H2-antagonister
- Albuminbundet paklitaksel
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Paclitaxel
- Difenhydramin
- Prometazin
- Ranitidin
- Cimetidin
- Famotidin
Andre studie-ID-numre
- OSU-20429
- NCI-2021-01586 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .