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Arrêter en toute sécurité les prémédications chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent du paclitaxel

19 août 2025 mis à jour par: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Arrêt en toute sécurité des prémédications chez les patients recevant du paclitaxel : un essai randomisé

Cet essai de phase II/III étudie la différence des taux de réaction d'hypersensibilité à la perfusion chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent du paclitaxel seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux qui nécessitent un traitement parentéral de secours après l'arrêt des prémédications standard (dexaméthasone, diphenhydramine, famotidine/ cimétidine/ranitidine), par rapport à la poursuite des prémédications. Le paclitaxel est un médicament utilisé pour traiter le cancer du sein, le cancer de l'ovaire et le sarcome de Kaposi lié au syndrome d'insuffisance auto-immune (SIDA). Il bloque la croissance cellulaire en arrêtant la division cellulaire et peut tuer les cellules cancéreuses. C'est un type d'agent antimitotique. Cependant, il existe des effets secondaires et des toxicités associés à une exposition répétée à ce régime de prémédication. Lors d'une utilisation prolongée de paclitaxel, en particulier lors de régimes hebdomadaires, les patients sont exposés à des doses répétées de médicaments qui préviennent les réactions d'hypersensibilité. Les effets secondaires comprennent, mais sans s'y limiter, l'insomnie, la gastrite, la rétention d'eau, la prise de poids, les changements d'humeur et la suppression immunitaire. Les informations tirées de cette étude peuvent influencer positivement la pratique clinique et aider les chercheurs à développer des méthodes pour arrêter en toute sécurité les prémédications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer la différence des taux de réaction d'hypersensibilité à la perfusion (HSR) nécessitant des médicaments de secours parentéraux après l'arrêt des prémédications après 2 doses de paclitaxel, par rapport à la poursuite des prémédications, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas subi de HSR par perfusion avec leur 2 premières doses de paclitaxel.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du paclitaxel selon les normes de soins en monothérapie ou en association avec la dexaméthasone par voie intraveineuse (IV) et/ou orale (PO), la diphenhydramine IV et/ou PO et soit la famotidine IV et/ou PO, la ranitidine IV et/ou PO ou cimétidine IV et/ou PO. Les patients qui ne présentent aucune réaction d'hypersensibilité à la perfusion après les 2 premières doses de paclitaxel sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (STANDARD OF CARE) : les patients continuent à prendre des prémédications (dexaméthasone, diphénhydramine, famotidine/ranitidine/cimétidine) avec toutes les doses futures de paclitaxel.

ARM II (EXPERIMENTAL) : les patients arrêtent les prémédications (dexaméthasone, diphénhydramine, famotidine/ranitidine/cimétidine) avec toutes les doses futures de paclitaxel, à moins que le patient ne développe une HSR par perfusion ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant recevoir au moins 4 doses de paclitaxel en monothérapie ou en association avec le trastuzumab, le pertuzumab, le bevacizumab, le pembrolizumab, le lapatinib, la gemcitabine ou une autre association médicamenteuse (à l'exclusion du cisplatine ou du carboplatine) pour le traitement d'un cancer du sein à tout stade, histologiquement confirmé cancer
  • Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Âge >= 18
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Les patients doivent être programmés pour recevoir des prémédications prophylactiques HSR (IV ou orales) consistant en un antagoniste de l'histamine-1 (H1) (diphenhydramine) ou de la cétirizine (un antagoniste de l'histamine-1 (H1)), de la dexaméthasone (un stéroïde) et soit de la famotidine, ranitidine ou cimétidine (antagonistes de l'histamine-2 (H2)), selon les directives institutionnelles, avant chacune de leurs 2 premières doses de paclitaxel
  • Les patients peuvent s'inscrire ou être actuellement inscrits à un autre essai clinique simultané à condition que l'autre essai n'interdise pas l'arrêt des prémédications au paclitaxel

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu au moins 1 dose à vie de paclitaxel ou de paclitaxel lié à l'albumine
  • Patients recevant du paclitaxel en association avec du carboplatine ou du cisplatine (en raison du risque d'hypersensibilité aux composés du platine)
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité de grade 3 aux médicaments contenant du Cremophor EL (par ex. paclitaxel, cyclosporine, ixabépilone, téniposide)
  • Patients recevant des doses thérapeutiques quotidiennes de corticostéroïdes systémiques. Stéroïdes oraux intermittents pour les nausées ou pour les affections inflammatoires aiguës (c.-à-d. dosepak de méthylprednisolone) et les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques sont autorisés
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Le paclitaxel est classé par la Food and Drug Administration (FDA) dans la "catégorie de grossesse D". Des tests de grossesse (urine ou sang gonadotrophine chorionique humaine [Hcg]) seront effectués et documentés avant l'inscription si une grossesse est cliniquement suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (paclitaxel, prémédications)
Les patients continuent à prendre des prémédications (dexaméthasone, diphenhydramine, famotidine/ranitidine/cimétidine) avec toutes les doses futures de paclitaxel.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Cimétidine
Donné IV et/ou PO
Autres noms:
  • Tagamet
Médicament: Dexaméthasone
Donné IV et/ou PO
Autres noms:
  • Décadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Diphénhydramine
Donné IV et/ou PO
Autres noms:
  • LOIN 90X2
  • PM 255
  • Probédryl
  • Rigidyle
  • S51
  • Syntédril
Médicament: Famotidine
Donné IV et/ou PO
Autres noms:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Médicament: Paclitaxel
Dosage hebdomadaire ou tous les 14 jours
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Ranitidine
Donné IV et/ou PO
Expérimental: Bras II (paclitaxel)
Les patients arrêtent les prémédications (dexaméthasone, diphénhydramine, famotidine/ranitidine/cimétidine) avec toutes les doses futures de paclitaxel, à moins que le patient ne développe une HSR par perfusion ultérieure.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Paclitaxel
Dosage hebdomadaire ou tous les 14 jours
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de réactions de grade 2 ou plus qui nécessitent des médicaments de sauvetage parentéraux pour traiter une réaction d'hypersensibilité (HSR) après les 2 premières doses de paclitaxel avec ou sans dose de prémédication continue
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
La proportion de patients ayant une perfusion HSR de grade 2 ou plus nécessitant un traitement parental (médicaments de sauvetage) sera estimé avec un intervalle de confiance à 95%. La différence dans les proportions de patients atteints de perfusion de grade 2 ou supérieure à la perfusion HSR nécessitant des médicaments de sauvetage sera estimée avec un intervalle de confiance à 95% en utilisant le test Z des approximations normales des distributions binomiales. En tant qu'analyse de sensibilité, répétera l'analyse, y compris les patients affectés au bras d'arrêt, mais a décidé de redémarrer les pré-médications et les patients affectés au bras de continuation, mais a exigé que les prémédications soient interrompues comme ayant subi un HSR.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre le régime abrégé du régime de prémédication résulte de la qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 8 mois
Déterminera si un régime pré-médante abrégé entraîne une amélioration de la qualité de vie signalée par le patient, comme mesuré par une échelle analogique numérique à 11 points (les scores varient de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées représentant une qualité de qualité pire). La "l'augmentation de l'appétit indésirable" et "Rash rapportée" seront évaluées sur cette échelle de 11 points de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées représentant un appétit indésirable pire ou une pire éruption cutanée. La "pire augmentation d'appétit indésirable signalée" et les scores "les pires éruptions cutanées" représentant le score moyen le plus élevé signalé à un moment individuel pour chaque bras, sera résumé. De plus, le changement par rapport à la ligne de base sera résumé par moyen séparément par le bras de traitement. Les données seront capturées tous les jours, pendant une semaine après chaque dose de chimiothérapie.
Jusqu'à 2 ans et 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans un certain nombre de symptômes qui pourraient être améliorés ou aggravés par les médicaments de prévention de l'hypersensibilité
Délai: Jusqu'à 6 ans
Chaque symptôme sera résumé par la médiane (plage) à chaque point dans le temps par le bras de traitement et la moyenne hebdomadaire sera comparée entre les armes en utilisant le test de somme de rang de Wilcoxon.
Jusqu'à 6 ans
Le nombre de patients qui, après l'arrêt des pré-médications, demandent que les prémédications se reproduisent pour améliorer les effets secondaires qui, selon le patient, ont aggravé depuis que les prémédications ont été arrêtées (c'est-à-dire les nausées, les éruptions cutanées, l'arthralgie)
Délai: Jusqu'à 6 ans
La fréquence et les pourcentages de patients qui, après l'arrêt des pré-médications, demandent que les pré-médications soient repris pour améliorer les effets secondaires qui, selon le patient, ont aggravé depuis que les pré-médications ont été arrêtées (c.-à-d. Les nausées, éruption cutanée, arthralgie) seront résumées.
Jusqu'à 6 ans
Changements de poids à travers les périodes d'étude pour les deux bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les changements de poids au fil du temps seront résumés à chaque point dans le temps en utilisant la moyenne (écart-type) et tracés par le bras de traitement. Le changement de poids de la ligne de base à 10 semaines après la randomisation sera comparé entre les armes qui reçoivent le paclitaxel hebdomadaire en utilisant un test t de deux échantillons indépendants.
Jusqu'à 6 ans
L'impact des allergies autodéclarées par les patients
Délai: Jusqu'à 6 ans
Rapportera l'impact des allergies autodéclarées par les patients, avant de démarrer le paclitaxel (2 ou plus contre 3 ou moins), sur l'incidence de la perfusion HSR et de l'utilisation des médicaments de sauvetage. La fréquence des allergies autodéclarées par les patients (2 ou plus par rapport à moins) sur l'incidence de la perfusion HSR et de la consommation de médicaments de sauvetage sera tabulée.
Jusqu'à 6 ans
Résultats des patients
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les taux de médicaments de sauvetage par les armes seront estimés par le groupe race / ethnique pour explorer s'il existe un effet différentiel de l'arrêt de la réaction d'hypersensibilité par race / ethnique.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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