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Arrêter en toute sécurité les prémédications chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent du paclitaxel

19 mars 2024 mis à jour par: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Arrêt en toute sécurité des prémédications chez les patients recevant du paclitaxel : un essai randomisé

Cet essai de phase II/III étudie la différence des taux de réaction d'hypersensibilité à la perfusion chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent du paclitaxel seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux qui nécessitent un traitement parentéral de secours après l'arrêt des prémédications standard (dexaméthasone, diphenhydramine, famotidine/ cimétidine/ranitidine), par rapport à la poursuite des prémédications. Le paclitaxel est un médicament utilisé pour traiter le cancer du sein, le cancer de l'ovaire et le sarcome de Kaposi lié au syndrome d'insuffisance auto-immune (SIDA). Il bloque la croissance cellulaire en arrêtant la division cellulaire et peut tuer les cellules cancéreuses. C'est un type d'agent antimitotique. Cependant, il existe des effets secondaires et des toxicités associés à une exposition répétée à ce régime de prémédication. Lors d'une utilisation prolongée de paclitaxel, en particulier lors de régimes hebdomadaires, les patients sont exposés à des doses répétées de médicaments qui préviennent les réactions d'hypersensibilité. Les effets secondaires comprennent, mais sans s'y limiter, l'insomnie, la gastrite, la rétention d'eau, la prise de poids, les changements d'humeur et la suppression immunitaire. Les informations tirées de cette étude peuvent influencer positivement la pratique clinique et aider les chercheurs à développer des méthodes pour arrêter en toute sécurité les prémédications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer la différence des taux de réaction d'hypersensibilité à la perfusion (HSR) nécessitant des médicaments de secours parentéraux après l'arrêt des prémédications après 2 doses de paclitaxel, par rapport à la poursuite des prémédications, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas subi de HSR par perfusion avec leur 2 premières doses de paclitaxel.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du paclitaxel selon les normes de soins en monothérapie ou en association avec la dexaméthasone par voie intraveineuse (IV) et/ou orale (PO), la diphenhydramine IV et/ou PO et soit la famotidine IV et/ou PO, la ranitidine IV et/ou PO ou cimétidine IV et/ou PO. Les patients qui ne présentent aucune réaction d'hypersensibilité à la perfusion après les 2 premières doses de paclitaxel sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (STANDARD OF CARE) : les patients continuent à prendre des prémédications (dexaméthasone, diphénhydramine, famotidine/ranitidine/cimétidine) avec toutes les doses futures de paclitaxel.

ARM II (EXPERIMENTAL) : les patients arrêtent les prémédications (dexaméthasone, diphénhydramine, famotidine/ranitidine/cimétidine) avec toutes les doses futures de paclitaxel, à moins que le patient ne développe une HSR par perfusion ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Berger, Pharm.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant recevoir au moins 4 doses de paclitaxel en monothérapie ou en association avec le trastuzumab, le pertuzumab, le bevacizumab, le pembrolizumab, le lapatinib, la gemcitabine ou une autre association médicamenteuse (à l'exclusion du cisplatine ou du carboplatine) pour le traitement d'un cancer du sein à tout stade, histologiquement confirmé cancer
  • Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Âge >= 18
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Les patients doivent être programmés pour recevoir des prémédications prophylactiques HSR (IV ou orales) consistant en un antagoniste de l'histamine-1 (H1) (diphenhydramine) ou de la cétirizine (un antagoniste de l'histamine-1 (H1)), de la dexaméthasone (un stéroïde) et soit de la famotidine, ranitidine ou cimétidine (antagonistes de l'histamine-2 (H2)), selon les directives institutionnelles, avant chacune de leurs 2 premières doses de paclitaxel
  • Les patients peuvent s'inscrire ou être actuellement inscrits à un autre essai clinique simultané à condition que l'autre essai n'interdise pas l'arrêt des prémédications au paclitaxel

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu au moins 1 dose à vie de paclitaxel ou de paclitaxel lié à l'albumine
  • Patients recevant du paclitaxel en association avec du carboplatine ou du cisplatine (en raison du risque d'hypersensibilité aux composés du platine)
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité de grade 3 aux médicaments contenant du Cremophor EL (par ex. paclitaxel, cyclosporine, ixabépilone, téniposide)
  • Patients recevant des doses thérapeutiques quotidiennes de corticostéroïdes systémiques. Stéroïdes oraux intermittents pour les nausées ou pour les affections inflammatoires aiguës (c.-à-d. dosepak de méthylprednisolone) et les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques sont autorisés
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Le paclitaxel est classé par la Food and Drug Administration (FDA) dans la "catégorie de grossesse D". Des tests de grossesse (urine ou sang gonadotrophine chorionique humaine [Hcg]) seront effectués et documentés avant l'inscription si une grossesse est cliniquement suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (paclitaxel, prémédications)
Les patients continuent à prendre des prémédications (dexaméthasone, diphenhydramine, famotidine/ranitidine/cimétidine) avec toutes les doses futures de paclitaxel.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Cimétidine
Donné IV et/ou PO
Autres noms:
  • Tagamet
Médicament: Dexaméthasone
Donné IV et/ou PO
Autres noms:
  • Décadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Diphénhydramine
Donné IV et/ou PO
Autres noms:
  • LOIN 90X2
  • PM 255
  • Probédryl
  • Rigidyle
  • S51
  • Syntédril
Médicament: Famotidine
Donné IV et/ou PO
Autres noms:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Médicament: Paclitaxel
Dosage hebdomadaire ou tous les 14 jours
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Ranitidine
Donné IV et/ou PO
Expérimental: Bras II (paclitaxel)
Les patients arrêtent les prémédications (dexaméthasone, diphénhydramine, famotidine/ranitidine/cimétidine) avec toutes les doses futures de paclitaxel, à moins que le patient ne développe une HSR par perfusion ultérieure.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Paclitaxel
Dosage hebdomadaire ou tous les 14 jours
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des réactions de grade 2 ou plus nécessitant des médicaments de secours parentéraux pour traiter une réaction d'hypersensibilité à la perfusion (HSR) après les 2 premières doses de paclitaxel avec ou sans dosage continu de la prémédication
Délai: Jusqu'à 6 ans
La proportion de patients ayant une HSR par perfusion de grade 2 ou plus nécessitant un traitement parental (médicaments de secours) sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %. La différence dans les proportions de patients avec une HSR de grade 2 ou plus ayant besoin d'un médicament de secours sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 % à l'aide du test Z des approximations normales des distributions binomiales. En tant qu'analyse de sensibilité, répétera l'analyse en incluant les patients affectés au bras d'arrêt mais ayant décidé de reprendre les prémédications et les patients affectés au bras de continuation mais exigeant l'arrêt des prémédications car ayant subi une HSR.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les résultats du régime de prémédication abrégé et la qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Déterminera si un régime abrégé de prémédication entraîne une amélioration de la qualité de vie rapportée par le patient, telle que mesurée par une échelle analogique numérique à 11 points. La qualité de vie rapportée par le patient, basée sur une échelle analogique numérique à 11 points à chaque point dans le temps, ainsi que le changement par rapport à la ligne de base, sera résumée par médiane (intervalle) séparément par groupe de traitement. Les scores de qualité de vie médians (moyens) seront tracés longitudinalement par bras de traitement. Le changement de qualité de vie par rapport à la ligne de base sera comparé entre les bras à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon. Les données seront saisies chaque jour, pendant une semaine après chaque dose de chimiothérapie.
Jusqu'à 6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans un certain nombre de symptômes qui pourraient être améliorés ou aggravés par les médicaments de prévention de l'hypersensibilité
Délai: Jusqu'à 6 ans
Chaque symptôme sera résumé par médiane (gamme) à chaque instant par bras de traitement et la moyenne hebdomadaire sera comparée entre les bras à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
Jusqu'à 6 ans
Le nombre de patients qui, après avoir arrêté les prémédications, demandent que les prémédications soient reprises pour atténuer les effets secondaires que le patient pense avoir aggravés depuis l'arrêt des prémédications (c'est-à-dire nausées, éruption cutanée, arthralgie)
Délai: Jusqu'à 6 ans
La fréquence et les pourcentages de patients qui, après l'arrêt des prémédications, demandent la reprise des prémédications pour atténuer les effets secondaires que le patient pense avoir aggravés depuis l'arrêt des prémédications (c'est-à-dire nausées, éruption cutanée, arthralgie) seront résumées.
Jusqu'à 6 ans
Changements de poids au cours des périodes d'étude pour les deux bras de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les changements de poids au fil du temps seront résumés à chaque instant à l'aide de la moyenne (écart type) et tracés par bras de traitement. Le changement de poids entre le départ et 10 semaines après la randomisation sera comparé entre les bras recevant du paclitaxel hebdomadaire à l'aide d'un test t de deux échantillons indépendants.
Jusqu'à 6 ans
L'impact des allergies autodéclarées par les patients
Délai: Jusqu'à 6 ans
Rapportera l'impact des allergies autodéclarées par les patients, avant de commencer le paclitaxel (2 ou plus contre 3 ou moins), sur l'incidence de la HSR par perfusion et l'utilisation des médicaments de secours. La fréquence des allergies autodéclarées par les patients (2 ou plus contre moins) sur l'incidence de la perfusion HSR et l'utilisation des médicaments de secours seront tabulées.
Jusqu'à 6 ans
Résultats patient
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les taux de médicaments de secours par les armes seront estimés par groupe de race/ethnie afin d'explorer s'il existe un effet différentiel de l'arrêt de la réaction d'hypersensibilité par race/ethnie.
Jusqu'à 6 ans
Taux de réaction
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le taux de réaction sera résumé par fabricant de paclitaxel et numéro de lot.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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