パクリタキセルを投与されている乳癌患者の前投薬を安全に中止
2025年8月19日 更新者:Michael Berger, PharmD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
パクリタキセルを投与されている患者の前投薬を安全に中止する:ランダム化試験
この第 II/III 相試験では、パクリタキセルを単独で、または標準的な前投薬 (デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/シメチジン/ラニチジン)、継続的な前投薬と比較。
パクリタキセルは、乳がん、卵巣がん、および自己免疫不全症候群 (AIDS) 関連のカポジ肉腫の治療に使用される薬です。
細胞分裂を止めることで細胞増殖を阻害し、がん細胞を殺す可能性があります。
抗有糸分裂剤の一種です。
ただし、この前投薬レジメンへの繰り返しの暴露に関連する副作用と毒性があります。
パクリタキセルを長期間使用すると、特に毎週の処方中に、患者は過敏反応を防ぐ薬の反復投与にさらされます。
副作用には、不眠症、胃炎、体液貯留、体重増加、気分の変化、免疫抑制が含まれますが、これらに限定されません。
この研究から得られた情報は、臨床診療にプラスの影響を与え、研究者が前投薬を安全に中止する方法を開発するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- 乳癌
- 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8
- 予後 IV期乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ 0 乳がん AJCC v8
- 予後 0期乳がん AJCC v8
詳細な説明
第一目的:
I. 注入過敏症反応(HSR)を経験していない乳癌患者において、パクリタキセルの 2 回投与後に前投薬を中止した後に非経口レスキュー薬を必要とする注入過敏反応(HSR)の発生率の差を、前投薬を継続した場合と比較して推定すること。最初の 2 回のパクリタキセル投与。
概要:
患者は、標準治療に従ってパクリタキセルを単剤として、またはデキサメタゾンと組み合わせて静脈内(IV)および/または経口(PO)、ジフェンヒドラミンIVおよび/またはPO、およびファモチジンIVおよび/またはPO、ラニチジンIVおよび/またはPOまたはシメチジン IV および/または PO。 パクリタキセルの最初の 2 回の投与後に注入過敏反応を経験しない患者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。
ARM I (標準治療): 患者は前投薬 (デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/ラニチジン/シメチジン) を継続し、今後すべてのパクリタキセルを投与します。
ARM II (実験的): 患者がその後の注入 HSR を開発しない限り、患者はパクリタキセルのすべての将来の用量で前投薬 (デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/ラニチジン/シメチジン) を中止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -パクリタキセルを単剤として、またはトラスツズマブ、ペルツズマブ、ベバシズマブ、ペムブロリズマブ、ラパチニブ、ゲムシタビンまたは他の薬物の組み合わせ(シスプラチンまたはカルボプラチンを除く)と組み合わせて、少なくとも4回の投与を受ける予定の患者 ステージ、組織学的に確認された乳房癌
- 自分で、または助けを借りてアンケートに回答する能力
- 平均余命 > 6ヶ月
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 年齢 >= 18
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -患者は、ヒスタミン-1(H1)拮抗薬(ジフェンヒドラミン)またはセチリジン(ヒスタミン-1(H1)拮抗薬)、デキサメタゾン(ステロイド)およびファモチジンのいずれかからなる予防的HSR前投薬(IVまたは経口)を受ける予定である必要があります。ラニチジンまたはシメチジン (ヒスタミン 2 (H2) 拮抗薬)、機関のガイドラインに従って、パクリタキセルの最初の 2 回の投与の前に
- -患者は登録することができます、または現在別の同時臨床試験に登録されていますが、他の試験がパクリタキセル前投薬の中止を禁止しない場合
除外基準:
- -パクリタキセルまたはパクリタキセルアルブミン結合の少なくとも1回の生涯投与を受けた患者
- カルボプラチンまたはシスプラチンと併用してパクリタキセルを投与されている患者(プラチナ化合物による過敏症のリスクがあるため)
- -Cremophor ELを含む薬物に対するグレード3の過敏反応の病歴(例: パクリタキセル、シクロスポリン、イキサベピロン、テニポシド)
- -全身性コルチコステロイドの治療的毎日の投与を受けている患者。 吐き気または急性炎症状態のための断続的な経口ステロイド (すなわち. メチルプレドニゾロンドーズパック)および吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイドは許可されています
- 妊娠中または授乳中の患者。 パクリタキセルは、食品医薬品局 (FDA) によって「妊娠カテゴリー D」に分類されています。 -妊娠検査(尿または血液のヒト絨毛性ゴナドトロピン[Hcg])は、妊娠が臨床的に疑われる場合、登録前に行われ、文書化されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Arm I (パクリタキセル、前投薬)
患者は、パクリタキセルの将来のすべての用量で前投薬(デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/ラニチジン/シメチジン)を続けます。
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補助研究
他の名前:
与えられた IV および/または PO
他の名前:
与えられた IV および/または PO
他の名前:
与えられた IV および/または PO
他の名前:
与えられた IV および/または PO
他の名前:
毎週または 14 日ごとの投与
他の名前:
与えられた IV および/または PO
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実験的:アームⅡ(パクリタキセル)
患者は、患者がその後の注入HSRを発症しない限り、パクリタキセルの将来のすべての用量で前投薬(デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/ラニチジン/シメチジン)を中止します。
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補助研究
他の名前:
毎週または 14 日ごとの投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の2回のパクリタキセルを継続的に前投与しないかなしで、輸液過敏症反応(HSR)を治療するために非経口救助薬を必要とするグレード2以上の反応を持つ患者の割合
時間枠:最大2年8か月
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親の治療を必要とするグレード2以上の注入HSR(救助薬)の割合は、95%の信頼区間とともに推定されます。
救助薬を必要とするグレード2以上の注入HSRを有する患者の割合の違いは、二項分布の正常近似のZテストを使用して95%の信頼区間とともに推定されます。
感度分析として、中止群に割り当てられた患者を含む分析を繰り返しますが、事前管理と継続群に割り当てられた患者を再起動することを決定しましたが、HSRを経験したと予測を中止することを要求しました。
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最大2年8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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略語された前提条件レジメンの結果と生活の質(QOL)の相関
時間枠:最大2年8か月
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11点数値アナログスケールで測定されるように、短縮されたプレメディケーションレジメンが患者の報告された生活の質の改善をもたらすかどうかを判断します(スコアは0〜10の範囲で、QOLが悪いことを表します)。
「望ましくない食欲の増加」と「報告された発疹」の両方が、この11ポイントスケールで0から10まで評価され、より高い値がより悪い望ましくない食欲またはより悪い発疹を表します。
「最悪の報告された望ましくない欲求の増加」および各アームの個々の時点で報告された最高平均スコアを表す「最悪の報告された発疹」スコアが要約されます。
さらに、ベースラインからの変化は、治療群で個別に平均によって要約されます。
化学療法の各用量後、データは毎日キャプチャされます。
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最大2年8か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏症予防薬によって改善または悪化する可能性のある多くの症状の違い
時間枠:最大6年
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各症状は、治療群で各時点で中央値(範囲)によって要約され、ウィルコクソンランク合計テストを使用して毎週の平均を腕の間で比較します。
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最大6年
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事前医療を中止した後、前提を改善するために前提を再開するよう要求する患者の数は、患者が前提を停止してから悪化したと思う副作用を改善するようにします(すなわち、吐き気、発疹、関節痛)
時間枠:最大6年
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事前医療を中止した後、事前医療を再開するよう要求する患者の頻度と割合は、患者が事前管理が停止されてから悪化したと思う副作用を改善するように再開するように要求します(つまり、
吐き気、発疹、関節痛)が要約されます。
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最大6年
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研究の両腕の研究期間全体で体重が変化する
時間枠:最大6年
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時間の経過に伴う重量の変化は、平均(標準偏差)を使用して各時点で要約され、治療群でプロットされます。
2つの独立したサンプルのt検定を使用して、毎週パクリタキセルを受け取るアーム間で、ランダム化後のベースラインから10週間の重量変化が比較されます。
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最大6年
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患者の自己申告によるアレルギーの影響
時間枠:最大6年
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注入HSRの発生率と救助薬の使用に関する発生率に対するパクリタキセルを開始する前に、患者の自己報告アレルギーの影響を報告します。
患者の自己報告アレルギーの頻度(2人以上対少ない)注入HSRおよび救助薬の使用量の発生率が集計されます。
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最大6年
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患者の転帰
時間枠:最大6年
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武器による救助薬の割合は、人種/民族グループによって推定され、人種/民族による過敏反応を停止することから異なる効果があるかどうかを調査します。
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最大6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael J Berger, Pharm.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 酢酸デキサメタゾン
- BB 1101
- パクリタキセル
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- ラニチジン
- シメチジン
- ファモチジン
その他の研究ID番号
- OSU-20429
- NCI-2021-01586 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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