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パクリタキセルを投与されている乳癌患者の前投薬を安全に中止

2024年3月19日 更新者:Michael Berger, PharmD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

パクリタキセルを投与されている患者の前投薬を安全に中止する:ランダム化試験

この第 II/III 相試験では、パクリタキセルを単独で、または標準的な前投薬 (デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/シメチジン/ラニチジン)、継続的な前投薬と比較。 パクリタキセルは、乳がん、卵巣がん、および自己免疫不全症候群 (AIDS) 関連のカポジ肉腫の治療に使用される薬です。 細胞分裂を止めることで細胞増殖を阻害し、がん細胞を殺す可能性があります。 抗有糸分裂剤の一種です。 ただし、この前投薬レジメンへの繰り返しの暴露に関連する副作用と毒性があります。 パクリタキセルを長期間使用すると、特に毎週の処方中に、患者は過敏反応を防ぐ薬の反復投与にさらされます。 副作用には、不眠症、胃炎、体液貯留、体重増加、気分の変化、免疫抑制が含まれますが、これらに限定されません。 この研究から得られた情報は、臨床診療にプラスの影響を与え、研究者が前投薬を安全に中止する方法を開発するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 注入過敏症反応(HSR)を経験していない乳癌患者において、パクリタキセルの 2 回投与後に前投薬を中止した後に非経口レスキュー薬を必要とする注入過敏反応(HSR)の発生率の差を、前投薬を継続した場合と比較して推定すること。最初の 2 回のパクリタキセル投与。

概要:

患者は、標準治療に従ってパクリタキセルを単剤として、またはデキサメタゾンと組み合わせて静脈内(IV)および/または経口(PO)、ジフェンヒドラミンIVおよび/またはPO、およびファモチジンIVおよび/またはPO、ラニチジンIVおよび/またはPOまたはシメチジン IV および/または PO。 パクリタキセルの最初の 2 回の投与後に注入過敏反応を経験しない患者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。

ARM I (標準治療): 患者は前投薬 (デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/ラニチジン/シメチジン) を継続し、今後すべてのパクリタキセルを投与します。

ARM II (実験的): 患者がその後の注入 HSR を開発しない限り、患者はパクリタキセルのすべての将来の用量で前投薬 (デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/ラニチジン/シメチジン) を中止します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael J. Berger, Pharm.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -パクリタキセルを単剤として、またはトラスツズマブ、ペルツズマブ、ベバシズマブ、ペムブロリズマブ、ラパチニブ、ゲムシタビンまたは他の薬物の組み合わせ(シスプラチンまたはカルボプラチンを除く)と組み合わせて、少なくとも4回の投与を受ける予定の患者 ステージ、組織学的に確認された乳房癌
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに回答する能力
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 年齢 >= 18
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -患者は、ヒスタミン-1(H1)拮抗薬(ジフェンヒドラミン)またはセチリジン(ヒスタミン-1(H1)拮抗薬)、デキサメタゾン(ステロイド)およびファモチジンのいずれかからなる予防的HSR前投薬(IVまたは経口)を受ける予定である必要があります。ラニチジンまたはシメチジン (ヒスタミン 2 (H2) 拮抗薬)、機関のガイドラインに従って、パクリタキセルの最初の 2 回の投与の前に
  • -患者は登録することができます、または現在別の同時臨床試験に登録されていますが、他の試験がパクリタキセル前投薬の中止を禁止しない場合

除外基準:

  • -パクリタキセルまたはパクリタキセルアルブミン結合の少なくとも1回の生涯投与を受けた患者
  • カルボプラチンまたはシスプラチンと併用してパクリタキセルを投与されている患者(プラチナ化合物による過敏症のリスクがあるため)
  • -Cremophor ELを含む薬物に対するグレード3の過敏反応の病歴(例: パクリタキセル、シクロスポリン、イキサベピロン、テニポシド)
  • -全身性コルチコステロイドの治療的毎日の投与を受けている患者。 吐き気または急性炎症状態のための断続的な経口ステロイド (すなわち. メチルプレドニゾロンドーズパック)および吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイドは許可されています
  • 妊娠中または授乳中の患者。 パクリタキセルは、食品医薬品局 (FDA) によって「妊娠カテゴリー D」に分類されています。 -妊娠検査(尿または血液のヒト絨毛性ゴナドトロピン[Hcg])は、妊娠が臨床的に疑われる場合、登録前に行われ、文書化されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Arm I (パクリタキセル、前投薬)
患者は、パクリタキセルの将来のすべての用量で前投薬(デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/ラニチジン/シメチジン)を続けます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
与えられた IV および/または PO
他の名前:
  • タガメット
与えられた IV および/または PO
他の名前:
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
与えられた IV および/または PO
他の名前:
  • ファー 90X2
  • PM255
  • プロベドリル
  • リジディル
  • S51
  • シンテドリル
与えられた IV および/または PO
他の名前:
  • ペプシド
  • ペプシドAC
毎週または 14 日ごとの投与
他の名前:
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
与えられた IV および/または PO
実験的:アームⅡ(パクリタキセル)
患者は、患者がその後の注入HSRを発症しない限り、パクリタキセルの将来のすべての用量で前投薬(デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ファモチジン/ラニチジン/シメチジン)を中止します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
毎週または 14 日ごとの投与
他の名前:
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセルの最初の 2 回の投与後、前投薬の継続の有無にかかわらず、注入過敏症反応(HSR)を治療するために非経口レスキュー薬を必要とするグレード 2 以上の反応を示す患者の割合
時間枠:最長6年
親の治療(レスキュー薬)を必要とするグレード2以上の注入HSRを有する患者の割合は、95%信頼区間とともに推定されます。 レスキュー薬を必要とするグレード 2 以上の注入 HSR を有する患者の割合の差は、二項分布の正規近似の Z 検定を使用して、95% 信頼区間と共に推定されます。 感度分析として、中止群に割り付けられたが前投薬の再開を決定した患者と、継続群に割り付けられたがHSRを経験したために前投薬の中止を要求した患者を含めて分析を繰り返す。
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮された前投薬レジメンの結果と生活の質(QoL)との相関
時間枠:最長6年
短縮された前投薬レジメンが、11ポイントの数値アナログスケールで測定されるように、患者が報告した生活の質の改善をもたらすかどうかを判断します。 患者が報告した生活の質は、各時点での単一項目の11ポイント数値アナログスケールに基づいており、ベースラインからの変化は、治療群ごとに中央値(範囲)で要約されます。 中央値 (平均) QoL スコアは、治療群ごとに縦方向にプロットされます。 ベースラインからの QoL の変化は、Wilcoxon 順位和検定を使用してアーム間で比較されます。 データは、化学療法の各投与後 1 週間、毎日取得されます。
最長6年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏症予防薬によって改善または悪化する可能性のある多くの症状の違い
時間枠:最長6年
各症状は、治療アームごとに各時点での中央値(範囲)で要約され、毎週の平均は、ウィルコクソン順位和検定を使用してアーム間で比較されます。
最長6年
前投薬を中止した後、前投薬を中止してから悪化したと患者が考える副作用(吐き気、発疹、関節痛など)を改善するために、前投薬の再開を希望する患者の数
時間枠:最長6年
前投薬を中止した後、前投薬を中止してから悪化したと患者が考えている副作用を改善するために、前投薬の再開を要求する患者の頻度と割合。 吐き気、発疹、関節痛)についてまとめます。
最長6年
研究の両アームの研究期間全体の体重変化
時間枠:最長6年
時間の経過に伴う体重の変化は、平均(標準偏差)を使用して各時点で要約され、治療群ごとにプロットされます。 ベースラインから無作為化後 10 週間までの体重変化は、2 つの独立したサンプルの t 検定を使用して、毎週パクリタキセルを投与されたアーム間で比較されます。
最長6年
患者の自己申告によるアレルギーの影響
時間枠:最長6年
パクリタキセルを開始する前に、自己報告された患者のアレルギーの影響を報告します (2 以上対 3 以下)、注入 HSR の発生率およびレスキュー薬の使用。 注入HSRの発生率およびレスキュー薬の使用に関する患者の自己報告アレルギーの頻度(2つ以上対それ以下)が表になります。
最長6年
患者の転帰
時間枠:最長6年
人種/民族によって過敏症反応を止めることで異なる効果があるかどうかを調査するために、武器によるレスキュー薬の割合を人種/民族グループごとに推定します。
最長6年
反応率
時間枠:最長6年
パクリタキセルのメーカー別、ロット番号別に反応率をまとめます。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J Berger, Pharm.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8の臨床試験

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    United States Department of Defense
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
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    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    完了
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA... およびその他の条件
    アメリカ

生活の質の評価の臨床試験

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