Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne odstawienie premedykacji u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących paklitaksel

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bezpieczne odstawienie premedykacji u pacjentów otrzymujących paklitaksel: badanie z randomizacją

W badaniu II/III fazy ocenia się różnice w częstości występowania reakcji nadwrażliwości na infuzję u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących sam paklitaksel lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi wymagającymi doraźnego leczenia pozajelitowego po odstawieniu standardowej premedykacji (deksametazon, difenhydramina, famotydyna/ cymetydyna/ranitydyna), w porównaniu z kontynuacją premedykacji. Paklitaksel jest lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi, raka jajnika i mięsaka Kaposiego związanego z zespołem niedoboru autoimmunologicznego (AIDS). Blokuje wzrost komórek poprzez zatrzymanie podziału komórek i może zabijać komórki rakowe. Jest to rodzaj środka antymitotycznego. Istnieją jednak skutki uboczne i toksyczność związane z wielokrotną ekspozycją na ten schemat premedykacji. Przy długotrwałym stosowaniu paklitakselu, zwłaszcza podczas cotygodniowych schematów, pacjenci narażeni są na powtarzalne dawki leków, które zapobiegają reakcjom nadwrażliwości. Działania niepożądane obejmują między innymi bezsenność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zatrzymanie płynów, przyrost masy ciała, zmiany nastroju i supresję immunologiczną. Informacje uzyskane z tego badania mogą pozytywnie wpłynąć na praktykę kliniczną i pomóc naukowcom w opracowaniu metod bezpiecznego odstawiania premedykacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena różnicy w częstości występowania reakcji nadwrażliwości na wlew (HSR) wymagających pozajelitowego podawania leków ratunkowych po odstawieniu premedykacji po 2 dawkach paklitakselu w porównaniu z kontynuacją premedykacji u pacjentek z rakiem piersi, u których nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości na wlew z ich pierwsze 2 dawki paklitakselu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują paklitaksel zgodnie ze standardami opieki w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem dożylnie (IV) i/lub doustnie (PO), difenhydraminą IV i/lub PO oraz famotydyną IV i/lub PO, ranitydyną IV i/lub PO lub cymetydyna IV i/lub PO. Pacjenci, u których nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości na wlew po pierwszych 2 dawkach paklitakselu, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (STANDARD OPIEKI): Pacjenci kontynuują premedykację (deksametazon, difenhydramina, famotydyna/ranitydyna/cymetydyna) ze wszystkimi przyszłymi dawkami paklitakselu.

RAMIONA II (EKSPERYMENTALNA): Pacjenci przerywają premedykację (deksametazon, difenhydramina, famotydyna/ranitydyna/cymetydyna) wraz ze wszystkimi przyszłymi dawkami paklitakselu, chyba że u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na wlew dożylny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Berger, Pharm.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano przyjęcie co najmniej 4 dawek paklitakselu w monoterapii lub w skojarzeniu z trastuzumabem, pertuzumabem, bewacyzumabem, pembrolizumabem, lapatynibem, gemcytabiną lub inną kombinacją leków (z wyłączeniem cisplatyny lub karboplatyny) w leczeniu histologicznie potwierdzonej piersi w dowolnym stadium rak
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek >= 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjentów należy zaplanować na profilaktyczne podanie premedykacji HSR (iv. ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści histaminy-2 (H2)), zgodnie z wytycznymi instytucji, przed każdą z pierwszych 2 dawek paklitakselu
  • Pacjenci mogą zostać włączeni lub być obecnie włączeni do innego równoczesnego badania klinicznego, pod warunkiem, że to drugie badanie nie zabrania przerwania premedykacji paklitakselem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 dawkę dożywotnią paklitakselu lub paklitakselu związanego z albuminami
  • Pacjenci otrzymujący paklitaksel w skojarzeniu z karboplatyną lub cisplatyną (ze względu na ryzyko nadwrażliwości na związki platyny)
  • Historia reakcji nadwrażliwości stopnia 3 na leki zawierające Cremophor EL (np. paklitaksel, cyklosporyna, iksabepilon, tenipozyd)
  • Pacjenci otrzymujący dzienne dawki terapeutyczne ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Przerywane doustne steroidy w przypadku nudności lub ostrych stanów zapalnych (np. metyloprednizolon w dawcepak) oraz kortykosteroidy wziewne, donosowe lub miejscowe są dozwolone
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Paklitaksel jest klasyfikowany przez Food and Drug Administration (FDA) jako „ciąża kategorii D”. Testy ciążowe (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [Hcg] w moczu lub krwi) zostaną wykonane i udokumentowane przed przyjęciem, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (paklitaksel, premedykacje)
Pacjenci kontynuują premedykację (deksametazon, difenhydramina, famotydyna/ranitydyna/cymetydyna) ze wszystkimi przyszłymi dawkami paklitakselu.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cymetydyna
Biorąc pod uwagę IV i/lub PO
Inne nazwy:
  • Tagamet
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę IV i/lub PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Difenhydramina
Biorąc pod uwagę IV i/lub PO
Inne nazwy:
  • DALEKO 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Sztywny
  • S51
  • Syntedryl
Lek: Famotydyna
Biorąc pod uwagę IV i/lub PO
Inne nazwy:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Lek: Paklitaksel
Dawkowanie co tydzień lub co 14 dni
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Ranitydyna
Biorąc pod uwagę IV i/lub PO
Eksperymentalny: Ramię II (paklitaksel)
Pacjenci rezygnują z premedykacji (deksametazon, difenhydramina, famotydyna/ranitydyna/cymetydyna) wraz ze wszystkimi przyszłymi dawkami paklitakselu, chyba że u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości po infuzji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Paklitaksel
Dawkowanie co tydzień lub co 14 dni
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z reakcjami stopnia 2 lub wyższym, którzy wymagają pozajelitowego podawania leków ratunkowych w celu leczenia reakcji nadwrażliwości na wlew (HSR) po pierwszych 2 dawkach paklitakselu z kontynuacją premedykacji lub bez niej
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odsetek pacjentów z HSR stopnia 2 lub wyższym po wlewie wymagającym leczenia rodzicielskiego (leków ratunkowych) zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności. Różnica w proporcjach pacjentów z HSR stopnia 2 lub wyższym wymagającym podania leku doraźnego zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałem ufności przy użyciu testu Z normalnych przybliżeń rozkładów dwumianowych. W ramach analizy wrażliwości powtórzymy analizę obejmującą pacjentów przydzielonych do ramienia przerwania leczenia, którzy zdecydowali się wznowić premedykację oraz pacjentów przydzielonych do ramienia kontynuacji, ale zażądali przerwania premedykacji, ponieważ doświadczyli nadwrażliwości.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników skróconego schematu premedykacji z jakością życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Określi, czy skrócony schemat premedykacji skutkuje poprawą jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą 11-punktowej numerycznej skali analogowej. Zgłaszana przez pacjentów jakość życia, oparta na pojedynczej 11-punktowej numerycznej skali analogowej w każdym punkcie czasowym, jak również zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, zostanie podsumowana za pomocą mediany (zakresu) oddzielnie dla grupy leczenia. Mediana (średnia) wyników QoL zostanie wykreślona wzdłużnie według ramienia leczenia. Zmiana QoL od wartości wyjściowej zostanie porównana między ramionami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. Dane będą zbierane codziennie przez tydzień po każdej dawce chemioterapii.
Do 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w szeregu objawów, które mogą być złagodzone lub pogorszone przez leki zapobiegające nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do 6 lat
Każdy objaw zostanie podsumowany za pomocą mediany (zakresu) w każdym punkcie czasowym według ramienia leczenia, a średnia tygodniowa zostanie porównana między ramionami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Do 6 lat
Liczba pacjentów, którzy po odstawieniu premedykacji proszą o wznowienie premedykacji w celu złagodzenia działań niepożądanych, które zdaniem pacjenta nasiliły się od czasu zaprzestania premedykacji (tj. nudności, wysypka, bóle stawów)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Częstość i odsetek pacjentów, którzy po odstawieniu premedykacji proszą o wznowienie premedykacji w celu złagodzenia działań niepożądanych, które zdaniem pacjenta nasiliły się od czasu zaprzestania premedykacji (tj. nudności, wysypka, bóle stawów) zostaną podsumowane.
Do 6 lat
Zmiany masy ciała w okresach badania dla obu ramion badania
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zmiany masy ciała w czasie zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym przy użyciu średniej (odchylenie standardowe) i wykreślone według ramienia leczenia. Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 10 tygodni po randomizacji zostanie porównana między ramionami otrzymującymi co tydzień paklitaksel przy użyciu testu t dla dwóch niezależnych próbek.
Do 6 lat
Wpływ alergii zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zgłosi wpływ zgłaszanych przez pacjenta alergii przed rozpoczęciem podawania paklitakselu (2 lub więcej w porównaniu z 3 lub mniej) na częstość występowania nadwrażliwości w infuzji i stosowania leków ratunkowych. Częstość zgłaszanych przez pacjentów alergii (2 lub więcej w porównaniu z mniej) na częstość występowania nadwrażliwości na infuzję i stosowania leków ratunkowych zostanie zestawiona w tabeli.
Do 6 lat
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 lat
Częstość podawania leków ratunkowych przez broń zostanie oszacowana według grupy rasowej/etnicznej w celu zbadania, czy istnieje różnica między rasą/pochodzeniem etnicznym a zatrzymaniem reakcji nadwrażliwości.
Do 6 lat
Szybkość reakcji
Ramy czasowe: Do 6 lat
Szybkość reakcji zostanie podsumowana według producenta paklitakselu i numeru serii.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj