Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkert stoppa premedicinering hos patienter med bröstcancer som får paklitaxel

19 augusti 2025 uppdaterad av: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Säkert stoppa premedicinering hos patienter som får paklitaxel: en randomiserad studie

Denna fas II/III-studie undersöker skillnaden i frekvens av infusionsöverkänslighetsreaktioner hos patienter med bröstcancer som får paklitaxel enbart eller i kombination med andra cancerläkemedel som kräver parenteral räddningsmedicin efter att ha avslutat standardpremedicinering (dexametason, difenhydramin, famotidin/ cimetidin/ranitidin), jämfört med fortsatta premedicineringar. Paklitaxel är ett läkemedel som används för att behandla bröstcancer, äggstockscancer och autoimmunbristsyndrom (AIDS)-relaterat Kaposi-sarkom. Det blockerar celltillväxt genom att stoppa celldelning och kan döda cancerceller. Det är en typ av antimitotiskt medel. Det finns dock biverkningar och toxiciteter förknippade med upprepad exponering för denna premedicineringsregim. Vid långvarig användning av paklitaxel, särskilt under veckoregimer, exponeras patienter för upprepade doser av läkemedel som förhindrar överkänslighetsreaktioner. Biverkningar inkluderar, men är inte begränsade till, sömnlöshet, gastrit, vätskeretention, viktökning, humörförändringar och immunsuppression. Informationen från denna studie kan positivt påverka klinisk praxis och hjälpa forskare att utveckla metoder för att säkert stoppa premedicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta skillnaden i frekvens av infusionsöverkänslighetsreaktioner (HSR) som kräver parenterala räddningsmediciner efter utsättning av premedicinering efter 2 doser paklitaxel, jämfört med fortsatta premedicinering, hos bröstcancerpatienter som inte har upplevt en infusions-HSR med sina första 2 paklitaxeldoserna.

SKISSERA:

Patienter får paklitaxel per standardvård som ett medel eller i kombination med dexametason intravenöst (IV) och/eller oralt (PO), difenhydramin IV och/eller PO och antingen famotidin IV och/eller PO, ranitidin IV och/eller PO eller cimetidin IV och/eller PO. Patienter som inte upplever någon infusionsöverkänslighetsreaktion efter de första 2 doserna av paklitaxel randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (VÅRDSTANDARD): Patienterna fortsätter med premedicinering (dexametason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alla framtida doser av paklitaxel.

ARM II (EXPERIMENTELL): Patienter avbryter premedicinering (dexametason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alla framtida doser av paklitaxel, såvida inte patienten utvecklar en efterföljande infusions-HSR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att få minst 4 doser paklitaxel som engångsmedel eller i kombination med trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab, lapatinib, gemcitabin eller annan läkemedelskombination (exklusive cisplatin eller karboplatin) för behandling av något stadium, histologiskt bekräftade bröst cancer
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Ålder >= 18
  • Kan ge informerat samtycke
  • Patienter måste schemaläggas att få profylaktiska HSR-premediciner (IV eller oral) bestående av en histamin-1 (H1)-antagonist (difenhydramin) eller cetirizin (en histamin-1 (H1)-antagonist), dexametason (en steroid) och en antingen famotidin, ranitidin eller cimetidin (histamin-2 (H2)-antagonister), enligt institutionella riktlinjer, före var och en av deras två första doser av paklitaxel
  • Patienter kan registreras, eller för närvarande vara inskrivna i en annan samtidig klinisk prövning, förutsatt att den andra prövningen inte skulle förbjuda utsättande av premedicinering av paklitaxel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått minst 1 tidigare livstidsdos av paklitaxel eller paklitaxelalbuminbundet
  • Patienter som får paklitaxel i kombination med karboplatin eller cisplatin (på grund av risk för överkänslighet med platinaföreningar)
  • Historik med överkänslighetsreaktion av grad 3 mot Cremophor EL-innehållande mediciner (t.ex. paklitaxel, ciklosporin, ixabepilon, teniposid)
  • Patienter som får terapeutiska dagliga doser av systemiska kortikosteroider. Intermittenta orala steroider för illamående eller för akuta inflammatoriska tillstånd (dvs. metylprednisolon dosepak) och inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåtna
  • Patienter som är gravida eller ammar. Paklitaxel klassificeras av Food and Drug Administration (FDA) som "graviditetskategori D". Graviditetstest (urin eller blod humant koriongonadotropin [Hcg]) kommer att göras och dokumenteras före inskrivning om graviditet misstänks kliniskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (paklitaxel, premedicineringar)
Patienterna fortsätter på premedicinering (dexametason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alla framtida doser av paklitaxel.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cimetidin
Givet IV och/eller PO
Andra namn:
  • Tagamet
Läkemedel: Dexametason
Givet IV och/eller PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Läkemedel: Difenhydramin
Givet IV och/eller PO
Andra namn:
  • FAR 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntedril
Läkemedel: Famotidin
Givet IV och/eller PO
Andra namn:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Läkemedel: Paklitaxel
Dosering varje vecka eller var 14:e dag
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Ranitidin
Givet IV och/eller PO
Experimentell: Arm II (paclitaxel)
Patienter avbryter premedicinering (dexametason, difenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alla framtida doser av paklitaxel, såvida inte patienten utvecklar en efterföljande infusions-HSR.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Paklitaxel
Dosering varje vecka eller var 14:e dag
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med grad 2 eller större reaktioner som kräver parenterala räddningsmediciner för att behandla en infusionens överkänslighetsreaktion (HSR) efter de första 2 doserna av paklitaxel med eller utan fortsatt förmedlingsdosering
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
Andelen patienter som har infusion HSR i grad 2 eller högre som kräver föräldrabehandling (räddningsmediciner) kommer att uppskattas tillsammans med ett 95% konfidensintervall. Skillnaden i proportioner av patienter med grad 2 eller högre infusion HSR som behöver räddningsmedicinering kommer att uppskattas tillsammans med ett 95% konfidensintervall med användning av Z-testet av normala approximationer av binomialfördelningarna. Som en känslighetsanalys kommer att upprepa analysen inklusive patienter som tilldelats avbrottsarmen men beslutade att starta om pre-mediciner och patienter som tilldelades fortsättningsarmen men krävde att ha premedikationer avbröts som att ha upplevt HSR.
Upp till 2 år och 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förkortade premedikationsregimens resultat till livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 2 år och 8 månader
Kommer att avgöra om en förkortad förkunnningsprogram resulterar i en förbättring av patientrapporterad livskvalitet, mätt med en 11-punkts numerisk analog skala (poäng sträcker sig från 0-10 med högre värden som representerar en sämre QOL). Både "oönskad aptitökning" och "rapporterade utslag" kommer att betygsättas på denna 11-punktsskala från 0 till 10 med högre värden som representerar en sämre oönskad aptit eller ett sämre utslag. Den "värsta rapporterade oönskade aptitökningen" och "värsta rapporterade utslag" -poäng som representerar den högsta genomsnittliga poängen som rapporteras vid en individuell tidpunkt för varje arm, kommer att sammanfattas. Dessutom kommer ändringen från baslinjen att sammanfattas genom medelvärdet separat med behandlingsarm. Data kommer att fångas varje dag, en vecka efter varje dos kemoterapi.
Upp till 2 år och 8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i ett antal symtom som kan förbättras eller förvärras av läkemedlet för överkänslighetsförebyggande
Tidsram: Upp till 6 år
Varje symptom kommer att sammanfattas av median (intervall) vid varje tidpunkt genom behandlingsarm och veckovisionen kommer att jämföras mellan armarna med Wilcoxon Rank Sum -testet.
Upp till 6 år
Antalet patienter som, efter att ha avbrutit förmedicinering, begär att premedikationerna återupptas för att förbättra biverkningar som patienten tror har förvärrats sedan premedikationer stoppades (dvs. illamående, utslag, artralgi)
Tidsram: Upp till 6 år
Frekvensen och procentsatserna av patienter som efter att ha avbrutit förmedicinering begär att förmedlarna återupptas för att förbättra biverkningar som patienten tror har förvärrats sedan förmedicinerna stoppades (dvs. Illamående, utslag, artralgi) kommer att sammanfattas.
Upp till 6 år
Viktförändringar över studieperioderna för båda armarna i studien
Tidsram: Upp till 6 år
Viktförändringar över tid kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av medelvärde (standardavvikelse) och plottas av behandlingsarm. Viktförändring från baslinjen till 10 veckor efter randomisering kommer att jämföras mellan armar som får varje vecka paklitaxel med hjälp av ett t-test av två oberoende prover.
Upp till 6 år
Effekterna av patientens självrapporterade allergier
Tidsram: Upp till 6 år
Kommer att rapportera effekterna av patientens självrapporterade allergier innan de startar paklitaxel (2 eller mer mot 3 eller mindre), om förekomsten av infusion HSR och räddningsmedicinering. Frekvens av patientens självrapporterade allergier (2 eller fler kontra mindre) om förekomsten av infusion HSR och räddningsmedicinering kommer att tabelleras.
Upp till 6 år
Patientens resultat
Tidsram: Upp till 6 år
Hastigheterna för räddningsmedicinering av vapen kommer att uppskattas av ras/etnicitetsgrupp för att undersöka om det finns en differentiell effekt från att stoppa överkänslighetsreaktionen genom ras/etnicitet.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera