Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker standsning af præmedicinering hos patienter med brystkræft, der får paclitaxel

19. august 2025 opdateret af: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sikker standsning af præmedicinering hos patienter, der får paclitaxel: et randomiseret forsøg

Dette fase II/III-studie undersøger forskellen i hyppigheden af ​​infusionsoverfølsomhedsreaktioner hos patienter med brystkræft, som får paclitaxel alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, som kræver parenteral redningsmedicin efter standsning af standard præ-medicinering (dexamethason, diphenhydramin, famotidin/ cimetidin/ranitidin) sammenlignet med fortsat præmedicinering. Paclitaxel er et lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft, ovariecancer og autoimmunt mangelsyndrom (AIDS)-relateret Kaposi-sarkom. Det blokerer cellevækst ved at stoppe celledeling og kan dræbe kræftceller. Det er en type antimitotisk middel. Der er dog bivirkninger og toksiciteter forbundet med gentagen eksponering for denne præmedicinering. Ved langvarig brug af paclitaxel, især under ugentlige regimer, udsættes patienter for gentagne doser af lægemidler, der forhindrer overfølsomhedsreaktioner. Bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, søvnløshed, gastritis, væskeophobning, vægtøgning, humørsvingninger og immunundertrykkelse. Informationen fra denne undersøgelse kan have en positiv indflydelse på klinisk praksis og hjælpe forskere med at udvikle metoder til sikkert at stoppe præ-medicinering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere forskellen i hyppigheden af ​​infusionshypersensitivitetsreaktioner (HSR), der kræver parenteral redningsmedicin efter seponering af præmedicinering efter 2 doser paclitaxel, sammenlignet med fortsat præmedicinering hos brystkræftpatienter, som ikke har oplevet en infusions-HSR med deres første 2 paclitaxel doser.

OMRIDS:

Patienter får paclitaxel pr. standardbehandling som enkeltstof eller i kombination med dexamethason intravenøst ​​(IV) og/eller oralt (PO), diphenhydramin IV og/eller PO og enten famotidin IV og/eller PO, ranitidin IV og/eller PO eller cimetidin IV og/eller PO. Patienter, som ikke oplever nogen infusionsoverfølsomhedsreaktion efter de første 2 doser af paclitaxel, randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I (STANDARD OF CARE): Patienter fortsætter med præmedicinering (dexamethason, diphenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alle fremtidige doser af paclitaxel.

ARM II (EKSPERIMENTEL): Patienter ophører med præmedicinering (dexamethason, diphenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alle fremtidige doser af paclitaxel, medmindre patienten udvikler en efterfølgende infusions-HSR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at modtage mindst 4 doser paclitaxel som enkeltstof eller i kombination med trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab, lapatinib, gemcitabin eller anden lægemiddelkombination (undtagen cisplatin eller carboplatin) til behandling af ethvert stadie, histologisk bekræftet bryst Kræft
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer selv eller med assistance
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Alder >= 18
  • Kan give informeret samtykke
  • Patienter skal planlægges til at modtage profylaktisk HSR præmedicin (IV eller oral) bestående af en histamin-1 (H1) antagonist (diphenhydramin) eller cetirizin (en histamin-1 (H1) antagonister), dexamethason (et steroid) og en enten famotidin, ranitidin eller cimetidin (histamin-2 (H2) antagonister), i henhold til institutionelle retningslinjer, forud for hver af deres første 2 doser af paclitaxel
  • Patienter kan tilmeldes eller i øjeblikket være optaget i et andet samtidig klinisk forsøg, forudsat at det andet forsøg ikke forbyder seponering af præmedicinering af paclitaxel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mindst 1 tidligere livstidsdosis paclitaxel eller paclitaxel albumin-bundet
  • Patienter, der får paclitaxel i kombination med carboplatin eller cisplatin (på grund af risiko for overfølsomhed med platinforbindelser)
  • Anamnese med grad 3 overfølsomhedsreaktion over for Cremophor EL-holdig medicin (f. paclitaxel, cyclosporin, ixabepilone, teniposid)
  • Patienter, der modtager terapeutiske daglige doser af systemiske kortikosteroider. Intermitterende orale steroider mod kvalme eller akutte betændelsestilstande (dvs. methylprednisolon dosepak) og inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt
  • Patienter, der er gravide eller ammende. Paclitaxel er klassificeret af Food and Drug Administration (FDA) som "graviditetskategori D". Graviditetstest (urin eller blod humant choriongonadotropin [Hcg]) vil blive udført og dokumenteret før tilmelding, hvis der er klinisk mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (paclitaxel, præmedicinering)
Patienterne fortsætter med præmedicinering (dexamethason, diphenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alle fremtidige doser af paclitaxel.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cimetidin
Givet IV og/eller PO
Andre navne:
  • Tagamet
Medicin: Dexamethason
Givet IV og/eller PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Diphenhydramin
Givet IV og/eller PO
Andre navne:
  • FAR 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntedril
Medicin: Famotidin
Givet IV og/eller PO
Andre navne:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Medicin: Paclitaxel
Ugentlig eller hver 14. dag dosering
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Ranitidin
Givet IV og/eller PO
Eksperimentel: Arm II (paclitaxel)
Patienter ophører med præmedicinering (dexamethason, diphenhydramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) med alle fremtidige doser af paclitaxel, medmindre patienten udvikler en efterfølgende infusions-HSR.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Paclitaxel
Ugentlig eller hver 14. dag dosering
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med grad 2 eller større reaktioner, der kræver parenterale redningsmedicin for at behandle en infusionsoverfølsomhedsreaktion (HSR) efter de første 2 doser af paclitaxel med eller uden fortsat præmedikationsdosering
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
Andelen af patienter, der har infusion HSR i klasse 2 eller derover, der kræver forældrenes behandling (redningsmedicin), vil blive estimeret sammen med et 95% konfidensinterval. Forskellen i proportioner af patienter med grad 2 eller større infusion HSR, der har brug for redningsmedicin, vil blive estimeret sammen med et 95% konfidensinterval ved hjælp af Z-testen af normale tilnærmelser af de binomiale fordelinger. Som en følsomhedsanalyse gentager analysen, herunder patienter, der blev tildelt seponeringsarmen, men besluttede at genstarte pre-medicin og patienter, der blev tildelt fortsættelsesarmen, men krævede at have ført førte, som at have oplevet HSR.
Op til 2 år og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem forkortede premedicationsregime -resultater til livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 2 år og 8 måneder
Vil afgøre, om et forkortet preMedication-regime resulterer i en forbedring af patientrapporteret livskvalitet, målt ved en 11-punkts numerisk analog skala (scoringer spænder fra 0-10 med højere værdier, der repræsenterer en værre QOL). Både "uønsket appetitforøgelse" og "rapporteret udslæt" vil blive bedømt på denne 11-punkts skala fra 0 til 10 med højere værdier, der repræsenterer en værre uønsket appetit eller et værre udslæt. Den "værst rapporterede uønskede appetitforøgelse" og "værst rapporteret udslæt" scoringer, der repræsenterer den højeste gennemsnitlige score rapporteret på et individuelt tidspunkt for hver arm, vil blive opsummeret. Derudover opsummeres ændringen fra baseline med gennemsnittet separat ved behandlingsarm. Data indfanges hver dag i en uge efter hver dosis kemoterapi.
Op til 2 år og 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i en række symptomer, der kan forbedres eller forværres af forebyggelsesmedicinerne med overfølsomhed
Tidsramme: Op til 6 år
Hvert symptom opsummeres med median (rækkevidde) på hvert tidspunkt efter behandlingsarm, og det ugentlige gennemsnit vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -testen.
Op til 6 år
Antallet af patienter, der efter at have ophørt før medicin, anmoder om, at premedikationerne genoptages for at forbedre bivirkninger, som patienten mener er forværret siden premedikationer blev stoppet (dvs. kvalme, udslæt, arthralgi)
Tidsramme: Op til 6 år
Hyppigheden og procenterne af patienter, der efter at have ophørt før medicin, anmoder om, at præ-medicinerne genoptages for at forbedre bivirkninger, som patienten mener er forværret, siden pre-medicin blev stoppet (dvs. Kvalme, udslæt, arthralgi) opsummeres.
Op til 6 år
Vægtændringer på tværs af undersøgelsesperioder for begge arme i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 år
Vægtændringer over tid opsummeres på hvert tidspunkt ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse) og afbildet af behandlingsarmen. Vægtændring fra baseline til 10 uger efter randomisering sammenlignes mellem arme, der modtager ugentlig paclitaxel ved hjælp af en t-test af to uafhængige prøver.
Op til 6 år
Virkningen af patientens selvrapporterede allergier
Tidsramme: Op til 6 år
Vil rapportere virkningen af patientens selvrapporterede allergier, inden paclitaxel startes (2 eller flere mod 3 eller mindre) på forekomsten af infusion HSR og redningsmedicin. Hyppighed af patientens selvrapporterede allergier (2 eller flere versus mindre) på forekomsten af infusion HSR og redningsmedicinanvendelse vil blive tabuleret.
Op til 6 år
Patientresultater
Tidsramme: Op til 6 år
Satserne for redningsmedicin ved våben vil blive estimeret af race/etnicitetsgruppen for at undersøge, om der er en forskellig virkning fra at stoppe overfølsomhedsreaktion ved race/etnicitet.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner