Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie veilig stoppen bij patiënten met borstkanker die paclitaxel krijgen

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pre-medicatie veilig stoppen bij patiënten die paclitaxel krijgen: een gerandomiseerde studie

Deze fase II/III-studie onderzoekt het verschil in infusiesnelheid van overgevoeligheidsreacties bij patiënten met borstkanker die alleen paclitaxel krijgen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker die parenterale noodmedicatie nodig hebben na het stoppen van de standaard premedicatie (dexamethason, difenhydramine, famotidine/ cimetidine/ranitidine), in vergelijking met voortgezette premedicatie. Paclitaxel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker, eierstokkanker en auto-immuun deficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerd Kaposi-sarcoom. Het blokkeert de celgroei door de celdeling te stoppen en kan kankercellen doden. Het is een soort antimitotisch middel. Er zijn echter bijwerkingen en toxiciteiten verbonden aan herhaalde blootstelling aan dit premedicatieregime. Bij langdurig gebruik van paclitaxel, vooral tijdens wekelijkse regimes, worden patiënten blootgesteld aan herhaalde doses van geneesmiddelen die overgevoeligheidsreacties voorkomen. Bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, slapeloosheid, gastritis, vochtretentie, gewichtstoename, stemmingswisselingen en immuunsuppressie. De informatie die uit deze studie is verkregen, kan de klinische praktijk positief beïnvloeden en onderzoekers helpen methoden te ontwikkelen om pre-medicatie veilig te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het verschil te schatten in de snelheid van infusie-overgevoeligheidsreacties (HSR) waarvoor parenterale noodmedicatie nodig is na stopzetting van premedicatie na 2 doses paclitaxel, in vergelijking met voortgezette premedicatie, bij borstkankerpatiënten die geen infusie-HSR met hun eerste 2 doses paclitaxel.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen paclitaxel volgens de zorgstandaard als monotherapie of in combinatie met dexamethason intraveneus (IV) en/of oraal (PO), difenhydramine IV en/of PO en ofwel famotidine IV en/of PO, ranitidine IV en/of PO of cimetidine IV en/of PO. Patiënten die na de eerste 2 doses paclitaxel geen overgevoeligheidsreactie op het infuus ervaren, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (ZORGSTANDAARD): Patiënten gaan door met premedicatie (dexamethason, difenhydramine, famotidine/ranitidine/cimetidine) met alle toekomstige doses paclitaxel.

ARM II (EXPERIMENTEEL): Patiënten stoppen met premedicatie (dexamethason, difenhydramine, famotidine/ranitidine/cimetidine) met alle toekomstige doses paclitaxel, tenzij de patiënt een daaropvolgende infusie HSR ontwikkelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie gepland is dat ze ten minste 4 doses paclitaxel als monotherapie of in combinatie met trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab, lapatinib, gemcitabine of een andere geneesmiddelcombinatie (exclusief cisplatine of carboplatine) krijgen voor de behandeling van elk stadium, histologisch bevestigde borst kanker
  • Mogelijkheid om zelf of met hulp vragenlijsten in te vullen
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd >= 18
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten moeten worden ingepland om profylactische HSR-premedicatie (IV of oraal) te krijgen, bestaande uit een histamine-1 (H1)-antagonist (difenhydramine) of cetirizine (een histamine-1 (H1)-antagonist), dexamethason (een steroïde) en een famotidine, ranitidine of cimetidine (histamine-2 (H2)-antagonisten), volgens de richtlijnen van de instelling, voorafgaand aan elk van hun eerste 2 doses paclitaxel
  • Patiënten kunnen zich inschrijven of momenteel deelnemen aan een andere gelijktijdige klinische studie, op voorwaarde dat de andere studie het staken van premedicatie met paclitaxel niet zou verbieden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ten minste 1 levenslange dosis paclitaxel of paclitaxel albumine-gebonden hebben gekregen
  • Patiënten die paclitaxel krijgen in combinatie met carboplatine of cisplatine (vanwege het risico op overgevoeligheid voor platinaverbindingen)
  • Voorgeschiedenis van graad 3 overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen die Cremophor EL bevatten (bijv. paclitaxel, ciclosporine, ixabepilon, teniposide)
  • Patiënten die therapeutische dagelijkse doses systemische corticosteroïden krijgen. Intermitterende orale steroïden voor misselijkheid of voor acute ontstekingsaandoeningen (d.w.z. methylprednisolon dosepak) en inhalatie-, intranasale of topische corticosteroïden zijn toegestaan
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Paclitaxel is door de Food and Drug Administration (FDA) geclassificeerd als "zwangerschapscategorie D". Zwangerschapstesten (urine of bloed humaan choriongonadotrofine [Hcg]) zullen voorafgaand aan inschrijving worden uitgevoerd en gedocumenteerd als zwangerschap klinisch wordt vermoed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (paclitaxel, premedicatie)
Patiënten gaan door met premedicatie (dexamethason, difenhydramine, famotidine/ranitidine/cimetidine) met alle toekomstige doses paclitaxel.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cimetidine
Gegeven IV en/of PO
Andere namen:
  • Tagamet
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven IV en/of PO
Andere namen:
  • Decadron
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Difenhydramine
Gegeven IV en/of PO
Andere namen:
  • VER 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntril
Geneesmiddel: Famotidine
Gegeven IV en/of PO
Andere namen:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Geneesmiddel: Paclitaxel
Wekelijkse of om de 14 dagen doseren
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Ranitidine
Gegeven IV en/of PO
Experimenteel: Arm II (paclitaxel)
Patiënten stoppen met premedicatie (dexamethason, difenhydramine, famotidine/ranitidine/cimetidine) met alle toekomstige doses paclitaxel, tenzij de patiënt een daaropvolgende infusie-HSR ontwikkelt.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Paclitaxel
Wekelijkse of om de 14 dagen doseren
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met graad 2 of grotere reacties die parenterale reddingsmedicijnen vereisen om een infusieovergevoeligheidsreactie (HSR) te behandelen na de eerste 2 doses paclitaxel met of zonder voortdurende premedicatie -dosering
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
Het aandeel patiënten met een infusie HSR van graad 2 of groter dat ouderlijke behandeling (reddingsmedicijnen) vereist, zal worden geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Het verschil in verhoudingen van patiënten met graad 2 of grotere infusie HSR die reddingsmedicatie nodig hebben, zal worden geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% met behulp van de z-test van normale benaderingen van de binomiale distributies. Als een gevoeligheidsanalyse zal de analyse herhalen, inclusief patiënten die zijn toegewezen aan de stopzetting van de stopzetting, maar besloten om pre-medicaties en patiënten die werden toegewezen aan de voortzettingstarm opnieuw op te starten, maar eiste dat ze premedicaties hadden stopgezet als HSR.
Tot 2 jaar en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen afgekort premedicatieregime resultaten met kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 8 maanden
Zal bepalen of een verkorte pre-medicatieregime resulteert in een verbetering van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door een 11-punts numerieke analoge schaal (scores variëren van 0-10 met hogere waarden die een slechtere QOL vertegenwoordigen). Zowel "ongewenste eetluststijging" als "gerapporteerde uitslag" zullen worden beoordeeld op deze 11-puntsschaal van 0 tot 10 met hogere waarden die een slechtere ongewenste eetlust of een slechtere uitslag vertegenwoordigen. De "slechtste gerapporteerde ongewenste toename van de eetlust" en "slechtste gerapporteerde uitslag" scores die de hoogste gemiddelde score vertegenwoordigen die op een individueel tijdstip voor elke arm wordt gerapporteerd, zullen worden samengevat. Bovendien zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden samengevat door gemiddelde afzonderlijk door behandelingsarm. Gegevens worden elke dag vastgelegd, gedurende een week na elke dosis chemotherapie.
Tot 2 jaar en 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in een aantal symptomen die kunnen worden verbeterd of verergerd, door de overgevoeligheidspreventie medicijnen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Elk symptoom wordt op elk tijdstip door de behandelingsarm samengevat door mediaan (bereik) en het wekelijkse gemiddelde wordt vergeleken tussen armen met behulp van de Wilcoxon Rank Sum -test.
Tot 6 jaar
Het aantal patiënten dat, na het stopzetten van pre-medicaties, vragen om de premedicaties te hervatten om bijwerkingen te verbeteren waarvan de patiënt denkt dat het is verslechterd sinds de premedicatie werd gestopt (d.w.z. misselijkheid, uitslag, artralgia)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De frequentie en percentages van patiënten die, na stopzetting van pre-medicaties, vragen dat de pre-medicaties worden hervat om bijwerkingen te verbeteren waarvan de patiënt denkt dat ze zijn verslechterd omdat pre-medicaties zijn gestopt (d.w.z. Misselijkheid, uitslag, artralgia) zal worden samengevat.
Tot 6 jaar
Gewichtsveranderingen tussen onderzoeksperioden voor beide armen van de studie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gewichtsveranderingen in de tijd zullen op elk tijdstip worden samengevat met behulp van gemiddelde (standaardafwijking) en uitgezet door behandelingsarm. Gewichtsverandering van basislijn tot 10 weken na de randomisatie zal worden vergeleken tussen armen die wekelijkse paclitaxel ontvangen met behulp van een t-test van twee onafhankelijke monsters.
Tot 6 jaar
De impact van zelfgerapporteerde patiënt allergieën
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Zal de impact van zelfgerapporteerde allergieën van de patiënt rapporteren, voordat hij Paclitaxel begint (2 of meer versus 3 of minder), over de incidentie van infusie HSR en gebruik van reddingsmedicatie. De frequentie van zelfgerapporteerde allergieën van de patiënt (2 of meer versus minder) over de incidentie van infusie HSR en gebruik van reddingsmedicatie zal worden getabeld.
Tot 6 jaar
Patiëntresultaten
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De percentages van reddingsmedicatie per wapens zullen worden geschat door ras/etniciteitsgroep om te onderzoeken of er een differentiaal effect is bij het stoppen van overgevoeligheidsreactie door ras/etniciteit.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren