Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасное прекращение премедикации у пациентов с раком молочной железы, получающих паклитаксел

19 августа 2025 г. обновлено: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Безопасное прекращение премедикации у пациентов, получающих паклитаксел: рандомизированное исследование

В этом исследовании фазы II/III исследуется разница в частоте инфузионных реакций гиперчувствительности у пациентов с раком молочной железы, которые получают паклитаксел отдельно или в комбинации с другими противораковыми препаратами, требующими парентерального введения неотложной помощи после прекращения стандартной премедикации (дексаметазон, дифенгидрамин, фамотидин/ циметидин/ранитидин) по сравнению с продолжающейся премедикацией. Паклитаксел — это препарат, используемый для лечения рака молочной железы, рака яичников и саркомы Капоши, связанной с синдромом аутоиммунной недостаточности (СПИД). Он блокирует рост клеток, останавливая деление клеток, и может убивать раковые клетки. Это тип антимитотического агента. Тем не менее, есть побочные эффекты и токсичность, связанные с повторным воздействием этого режима премедикации. При длительном применении паклитаксела, особенно при недельных режимах, пациенты подвергаются повторному введению доз препаратов, предотвращающих реакции гиперчувствительности. Побочные эффекты включают, но не ограничиваются ими, бессонницу, гастрит, задержку жидкости, увеличение веса, изменения настроения и подавление иммунитета. Информация, полученная в результате этого исследования, может положительно повлиять на клиническую практику и помочь исследователям разработать методы безопасного прекращения премедикации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить разницу в частоте развития инфузионной реакции гиперчувствительности (РГЧ), требующей введения парентеральных препаратов экстренной помощи после прекращения премедикации после введения 2 доз паклитаксела, по сравнению с продолжающейся премедикацией у пациенток с раком молочной железы, у которых не было инфузионной реакции гиперчувствительности с их первые 2 дозы паклитаксела.

КОНТУР:

Пациенты получают паклитаксел в соответствии со стандартом лечения в виде монотерапии или в комбинации с дексаметазоном внутривенно (в/в) и/или перорально (п/о), дифенгидрамином в/в и/или п/о и либо фамотидином в/в и/или п/о, ранитидином в/в и/или п/о, либо циметидин внутривенно и/или перорально. Пациентов, у которых не возникает никаких инфузионных реакций гиперчувствительности после первых 2 доз паклитаксела, рандомизируют в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (СТАНДАРТ ЛЕЧЕНИЯ): Пациенты продолжают получать премедикаменты (дексаметазон, дифенгидрамин, фамотидин/ранитидин/циметидин) со всеми будущими дозами паклитаксела.

РУКА II (ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ): Пациенты прекращают премедикацию (дексаметазон, дифенгидрамин, фамотидин/ранитидин/циметидин) со всеми последующими дозами паклитаксела, если только у пациента не разовьется последующая инфузионная РГЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначено не менее 4 доз паклитаксела в качестве монотерапии или в комбинации с трастузумабом, пертузумабом, бевацизумабом, пембролизумабом, лапатинибом, гемцитабином или другой комбинацией препаратов (за исключением цисплатина или карбоплатина) для лечения любой стадии, гистологически подтвержденной молочной железы рак
  • Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Возраст >= 18
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты должны получать профилактическую премедикацию HSR (внутривенно или перорально), состоящую из антагониста гистамина-1 (H1) (димедрол) или цетиризина (антагонист гистамина-1 (H1)), дексаметазона (стероид) и либо фамотидина, ранитидин или циметидин (антагонисты гистамина-2 (H2)), в соответствии с руководящими принципами учреждения, перед каждой из первых 2 доз паклитаксела
  • Пациенты могут быть включены или в настоящее время включены в другое параллельное клиническое исследование при условии, что другое исследование не запрещает прекращение премедикации паклитакселом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие по крайней мере 1 предшествовавшую пожизненную дозу паклитаксела или паклитаксела, связанного с альбумином
  • Пациенты, получающие паклитаксел в комбинации с карбоплатином или цисплатином (из-за риска гиперчувствительности к соединениям платины)
  • В анамнезе реакция гиперчувствительности 3 степени на препараты, содержащие Cremophor EL (например, паклитаксел, циклоспорин, иксабепилон, тенипозид)
  • Пациенты, получающие терапевтические суточные дозы системных кортикостероидов. Периодические пероральные стероиды при тошноте или острых воспалительных состояниях (т. доза метилпреднизолона) и разрешены ингаляционные, интраназальные или местные кортикостероиды.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Паклитаксел классифицируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как «категория D при беременности». Тестирование на беременность (хорионический гонадотропин человека [Hcg] в моче или крови) будет проведено и задокументировано до регистрации, если беременность подозревается клинически.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (паклитаксел, премедикация)
Пациенты продолжают получать премедикаменты (дексаметазон, дифенгидрамин, фамотидин/ранитидин/циметидин) со всеми будущими дозами паклитаксела.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Циметидин
Учитывая IV и / или PO
Другие имена:
  • Тагамет
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV и / или PO
Другие имена:
  • Декадрон
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Лекарство: Дифенгидрамин
Учитывая IV и / или PO
Другие имена:
  • ДАЛЬНЯЯ 90X2
  • 255 вечера
  • Пробедрил
  • Ригидил
  • S51
  • Синтедрил
Лекарство: Фамотидин
Учитывая IV и / или PO
Другие имена:
  • Пепсид
  • Пепсид АС
Лекарство: Паклитаксел
Еженедельное или каждые 14 дней дозирование
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Ранитидин
Учитывая IV и / или PO
Экспериментальный: Группа II (паклитаксел)
Пациенты прекращают премедикацию (дексаметазон, дифенгидрамин, фамотидин/ранитидин/циметидин) со всеми последующими дозами паклитаксела, если только у пациента не разовьется последующая инфузионная РГЧ.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Паклитаксел
Еженедельное или каждые 14 дней дозирование
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с реакциями 2 -го уровня 2 или более, которые требуют парентеральных спасательных препаратов для лечения реакции гиперчувствительности инфузии (HSR) после первых 2 доз паклитаксела с или без дальнейшего дозирования премедикации
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
Доля пациентов, имеющих инфузию HSR 2 степени или более, требует оценки родительских лечения (спасательных препаратов), наряду с 95% доверительным интервалом. Разница в пропорциях пациентов с инфузией 2 или более инфузии, нуждающимися в спасательных препаратах, будет оценена вместе с 95% доверительным интервалом с использованием Z-теста нормальных приближений биномиальных распределений. В качестве анализа чувствительности повторит анализ, включая пациентов, назначенных в группу прекращения, но решил перезапустить предварительные лекарства и пациентов, назначенных в подразделение продолжения, но потребовал, чтобы предварительные сырки были прекращены как испытывающий HSR.
До 2 лет и 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между сокращенным режимом режима представлена с качеством жизни (QOL)
Временное ограничение: До 2 лет и 8 месяцев
Определит, приводит ли сокращенный режим предварительного лечения к улучшению качества срока службы, сообщаемого пациентом, что измерено по 11-точечной численной аналоговой шкале (оценки варьируются от 0 до 10 с более высокими значениями, представляющими худший QOL). Как «нежелательное увеличение аппетита», так и «сообщенная сыпь» будут оцениваться по этой 11-балльной шкале от 0 до 10 с более высокими значениями, представляющими худший нежелательный аппетит или худшую сыпь. Будут обобщены «худшие показатели нежелательного увеличения аппетита» и «Худшее сообщаемое сыпь». Кроме того, изменение от базового уровня будет суммировано средним средним значением по отдельности обработкой. Данные будут получены каждый день, в течение одной недели после каждой дозы химиотерапии.
До 2 лет и 8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в ряде симптомов, которые могут быть улучшены или ухудшены, с помощью лекарств от профилактики гиперчувствительности
Временное ограничение: До 6 лет
Каждый симптом будет обобщен в среднем (диапазоне) в каждый момент времени по лечению, а еженедельное среднее будет сравниваться между руками, используя тест на сумму ранга Уилкоксона.
До 6 лет
Число пациентов, которые после прекращения предварительного назначения просят возобновить предварительные сведения о побочных эффектах, которые, по мнению пациента, ухудшились с тех пор, как были остановлены премедиации (то есть тошнота, сыпь, артралгия)
Временное ограничение: До 6 лет
Частота и процент пациентов, которые после прекращения предварительного назначения просят возобновить предварительные средства в улучшение побочных эффектов, которые, по мнению пациента, ухудшились, поскольку предварительные предварительные средства были остановлены (т.е. Тошнота, сыпь, артралгия) будет обобщена.
До 6 лет
Изменения веса в периоды исследования для обоих рук исследования
Временное ограничение: До 6 лет
Изменения веса с течением времени будут суммированы в каждый момент времени с использованием среднего (стандартное отклонение) и нанесены на график обработки. Изменение веса с исходного уровня до 10 недель после рандомизации будет сравниваться между руками, которые получают еженедельный паклитаксел с использованием t-теста двух независимых образцов.
До 6 лет
Влияние аллергии на самооценку пациентов
Временное ограничение: До 6 лет
Сообщит о влиянии аллергии на самооценку пациента до начала паклитаксела (2 или более против 3 или менее), на частоту использования инфузии HSR и спасательных препаратов. Частота аллергии на самооценку пациентов (2 или более по сравнению с меньшими затратами) на частоту инфузии HSR и спасательных препаратов будет таблица.
До 6 лет
Результаты пациента
Временное ограничение: До 6 лет
Показатели спасения по борьбе с вооружением будут оценены группой расы/этнической принадлежности для изучения того, существует ли дифференциальный эффект от остановки реакции гиперчувствительности в результате расы/этнической принадлежности.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться