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Interrompendo com segurança a pré-medicação em pacientes com câncer de mama que estão recebendo paclitaxel

19 de março de 2024 atualizado por: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interrupção segura de pré-medicações em pacientes recebendo paclitaxel: um estudo randomizado

Este estudo de fase II/III investiga a diferença nas taxas de reação de hipersensibilidade à infusão em pacientes com câncer de mama que estão recebendo paclitaxel sozinho ou em combinação com outros medicamentos contra o câncer que requerem medicação de resgate parenteral após interromper os pré-medicamentos padrão (dexametasona, difenidramina, famotidina/ cimetidina/ranitidina), em comparação com pré-medicação contínua. Paclitaxel é um medicamento usado para tratar câncer de mama, câncer de ovário e sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome de deficiência autoimune (AIDS). Ele bloqueia o crescimento celular parando a divisão celular e pode matar células cancerígenas. É um tipo de agente antimitótico. No entanto, existem efeitos colaterais e toxicidades associadas à exposição repetida a este regime de pré-medicação. Com o uso prolongado de paclitaxel, especialmente durante regimes semanais, os pacientes são expostos a doses repetidas de medicamentos que previnem reações de hipersensibilidade. Os efeitos colaterais incluem, mas não estão limitados a, insônia, gastrite, retenção de líquidos, ganho de peso, alterações de humor e supressão imunológica. As informações obtidas com este estudo podem influenciar positivamente a prática clínica e ajudar os pesquisadores a desenvolver métodos para interromper com segurança a pré-medicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estimar a diferença nas taxas de reação de hipersensibilidade à infusão (HSR) que requerem medicamentos de resgate parenteral após a descontinuação de pré-medicação após 2 doses de paclitaxel, em comparação com a continuação da pré-medicação, em pacientes com câncer de mama que não experimentaram uma infusão de HSR com seus primeiras 2 doses de paclitaxel.

CONTORNO:

Os pacientes recebem paclitaxel por padrão de tratamento como agente único ou em combinação com dexametasona por via intravenosa (IV) e/ou oral (PO), difenidramina IV e/ou PO e famotidina IV e/ou PO, ranitidina IV e/ou PO ou cimetidina IV e/ou PO. Os pacientes que não apresentam nenhuma reação de hipersensibilidade à infusão após as primeiras 2 doses de paclitaxel são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (PADRÃO DE CUIDADOS): Os pacientes continuam com pré-medicação (dexametasona, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) com todas as doses futuras de paclitaxel.

ARM II (EXPERIMENTAL): Os pacientes descontinuam a pré-medicação (dexametasona, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) com todas as doses futuras de paclitaxel, a menos que o paciente desenvolva uma infusão subsequente de HSR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Berger, Pharm.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para receber pelo menos 4 doses de paclitaxel como agente único ou em combinação com trastuzumabe, pertuzumabe, bevacizumabe, pembrolizumabe, lapatinibe, gencitabina ou outra combinação de medicamentos (excluindo cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de qualquer estágio, mama confirmada histologicamente Câncer
  • Capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Idade >= 18
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Os pacientes devem ser agendados para receber pré-medicação profilática de HSR (IV ou oral) consistindo de um antagonista da histamina-1 (H1) (difenidramina) ou cetirizina (um antagonista da histamina-1 (H1), dexametasona (um esteroide) e uma famotidina, ranitidina ou cimetidina (antagonistas da histamina-2 (H2)), de acordo com as diretrizes institucionais, antes de cada uma das 2 primeiras doses de paclitaxel
  • Os pacientes podem se inscrever ou estar atualmente inscritos em outro estudo clínico concorrente, desde que o outro estudo não proíba a descontinuação da pré-medicação com paclitaxel

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam pelo menos 1 dose vitalícia anterior de paclitaxel ou paclitaxel ligado à albumina
  • Pacientes recebendo paclitaxel em combinação com carboplatina ou cisplatina (devido ao risco de hipersensibilidade com compostos de platina)
  • Histórico de reação de hipersensibilidade de grau 3 a medicamentos contendo Cremophor EL (p. paclitaxel, ciclosporina, ixabepilona, ​​teniposido)
  • Pacientes recebendo doses terapêuticas diárias de corticosteroides sistêmicos. Esteróides orais intermitentes para náusea ou para condições inflamatórias agudas (ou seja, metilprednisolona doseepak) e corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos são permitidos
  • Pacientes grávidas ou amamentando. O paclitaxel é classificado pela Food and Drug Administration (FDA) como "gravidez categoria D". O teste de gravidez (urina ou sangue gonadotrofina coriônica humana [Hcg]) será feito e documentado antes da inscrição se houver suspeita clínica de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (paclitaxel, pré-medicação)
Os pacientes continuam com a pré-medicação (dexametasona, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) com todas as doses futuras de paclitaxel.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cimetidina
Dado IV e/ou PO
Outros nomes:
  • Tagamet
Medicamento: Dexametasona
Dado IV e/ou PO
Outros nomes:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Difenidramina
Dado IV e/ou PO
Outros nomes:
  • DISTANTE 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntedril
Medicamento: Famotidina
Dado IV e/ou PO
Outros nomes:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Medicamento: Paclitaxel
Dosagem semanal ou a cada 14 dias
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Ranitidina
Dado IV e/ou PO
Experimental: Braço II (paclitaxel)
Os pacientes descontinuam a pré-medicação (dexametasona, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) com todas as doses futuras de paclitaxel, a menos que o paciente desenvolva uma infusão subsequente de RHS.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Paclitaxel
Dosagem semanal ou a cada 14 dias
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com reações de grau 2 ou superior que requerem medicamentos de resgate parenterais para tratar uma reação de hipersensibilidade à infusão (HSR) após as primeiras 2 doses de paclitaxel com ou sem dosagem contínua de pré-medicação
Prazo: Até 6 anos
A proporção de pacientes com HSR de infusão de grau 2 ou superior que requer tratamento parental (medicamentos de resgate) será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%. A diferença nas proporções de pacientes com HSR de infusão de grau 2 ou superior que necessitam de medicação de resgate será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95% usando o teste Z de aproximações normais das distribuições binomiais. Como uma análise de sensibilidade, repetirá a análise incluindo pacientes designados para o braço de descontinuação, mas decidiram reiniciar a pré-medicação e pacientes designados para o braço de continuação, mas exigiram a descontinuação da pré-medicação por terem experimentado HSR.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os resultados do regime de pré-medicação abreviada com a qualidade de vida (QoL)
Prazo: Até 6 anos
Determinará se um regime de pré-medicação abreviado resulta em melhora na qualidade de vida relatada pelo paciente, medida por uma escala analógica numérica de 11 pontos. A qualidade de vida relatada pelo paciente, com base em um único item da escala analógica numérica de 11 pontos em cada ponto de tempo, bem como a alteração da linha de base, será resumida pela mediana (intervalo) separadamente por braço de tratamento. As pontuações medianas (médias) de QoL serão plotadas longitudinalmente por braço de tratamento. A alteração da qualidade de vida desde a linha de base será comparada entre os braços usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon. Os dados serão capturados todos os dias, durante uma semana após cada dose de quimioterapia.
Até 6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças em vários sintomas que podem ser melhorados ou piorados pelos medicamentos de prevenção de hipersensibilidade
Prazo: Até 6 anos
Cada sintoma será resumido pela mediana (intervalo) em cada ponto de tempo por braço de tratamento e a média semanal será comparada entre os braços usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Até 6 anos
O número de pacientes que, após a interrupção da pré-medicação, solicita que a pré-medicação seja retomada para melhorar os efeitos colaterais que o paciente acha que pioraram desde que a pré-medicação foi interrompida (ou seja, náusea, erupção cutânea, artralgia)
Prazo: Até 6 anos
A frequência e as porcentagens de pacientes que, após a interrupção da pré-medicação, solicitam que a pré-medicação seja retomada para melhorar os efeitos colaterais que o paciente acredita terem piorado desde a interrupção da pré-medicação (ou seja, náuseas, erupção cutânea, artralgia) serão resumidos.
Até 6 anos
Mudanças de peso ao longo dos períodos de estudo para ambos os braços do estudo
Prazo: Até 6 anos
As alterações de peso ao longo do tempo serão resumidas em cada ponto de tempo usando média (desvio padrão) e plotadas por braço de tratamento. A mudança de peso desde a linha de base até 10 semanas após a randomização será comparada entre os braços que recebem paclitaxel semanalmente usando um teste t de duas amostras independentes.
Até 6 anos
O impacto das alergias autorreferidas pelos pacientes
Prazo: Até 6 anos
Irá relatar o impacto das alergias relatadas pelo paciente, antes de iniciar o paclitaxel (2 ou mais versus 3 ou menos), na incidência de infusão de HSR e uso de medicação de resgate. A frequência de alergias relatadas pelo paciente (2 ou mais versus menos) na incidência de infusão de HSR e uso de medicação de resgate será tabulada.
Até 6 anos
Resultados do paciente
Prazo: Até 6 anos
As taxas de medicação de resgate por armas serão estimadas por grupo de raça/etnia para explorar se há um efeito diferencial de parar a reação de hipersensibilidade por raça/etnia.
Até 6 anos
Taxa de reação
Prazo: Até 6 anos
A taxa de reação será resumida pelo fabricante do paclitaxel e número do lote.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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