Interrompendo com segurança a pré-medicação em pacientes com câncer de mama que estão recebendo paclitaxel
19 de agosto de 2025 atualizado por: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Interrupção segura de pré-medicações em pacientes recebendo paclitaxel: um estudo randomizado
Este estudo de fase II/III investiga a diferença nas taxas de reação de hipersensibilidade à infusão em pacientes com câncer de mama que estão recebendo paclitaxel sozinho ou em combinação com outros medicamentos contra o câncer que requerem medicação de resgate parenteral após interromper os pré-medicamentos padrão (dexametasona, difenidramina, famotidina/ cimetidina/ranitidina), em comparação com pré-medicação contínua.
Paclitaxel é um medicamento usado para tratar câncer de mama, câncer de ovário e sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome de deficiência autoimune (AIDS).
Ele bloqueia o crescimento celular parando a divisão celular e pode matar células cancerígenas.
É um tipo de agente antimitótico.
No entanto, existem efeitos colaterais e toxicidades associadas à exposição repetida a este regime de pré-medicação.
Com o uso prolongado de paclitaxel, especialmente durante regimes semanais, os pacientes são expostos a doses repetidas de medicamentos que previnem reações de hipersensibilidade.
Os efeitos colaterais incluem, mas não estão limitados a, insônia, gastrite, retenção de líquidos, ganho de peso, alterações de humor e supressão imunológica.
As informações obtidas com este estudo podem influenciar positivamente a prática clínica e ajudar os pesquisadores a desenvolver métodos para interromper com segurança a pré-medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
- Carcinoma de mama
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IV AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico 0 AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio 0 Prognóstico AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estimar a diferença nas taxas de reação de hipersensibilidade à infusão (HSR) que requerem medicamentos de resgate parenteral após a descontinuação de pré-medicação após 2 doses de paclitaxel, em comparação com a continuação da pré-medicação, em pacientes com câncer de mama que não experimentaram uma infusão de HSR com seus primeiras 2 doses de paclitaxel.
CONTORNO:
Os pacientes recebem paclitaxel por padrão de tratamento como agente único ou em combinação com dexametasona por via intravenosa (IV) e/ou oral (PO), difenidramina IV e/ou PO e famotidina IV e/ou PO, ranitidina IV e/ou PO ou cimetidina IV e/ou PO. Os pacientes que não apresentam nenhuma reação de hipersensibilidade à infusão após as primeiras 2 doses de paclitaxel são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (PADRÃO DE CUIDADOS): Os pacientes continuam com pré-medicação (dexametasona, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) com todas as doses futuras de paclitaxel.
ARM II (EXPERIMENTAL): Os pacientes descontinuam a pré-medicação (dexametasona, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) com todas as doses futuras de paclitaxel, a menos que o paciente desenvolva uma infusão subsequente de HSR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para receber pelo menos 4 doses de paclitaxel como agente único ou em combinação com trastuzumabe, pertuzumabe, bevacizumabe, pembrolizumabe, lapatinibe, gencitabina ou outra combinação de medicamentos (excluindo cisplatina ou carboplatina) para o tratamento de qualquer estágio, mama confirmada histologicamente Câncer
- Capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência
- Expectativa de vida > 6 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Idade >= 18
- Capaz de dar consentimento informado
- Os pacientes devem ser agendados para receber pré-medicação profilática de HSR (IV ou oral) consistindo de um antagonista da histamina-1 (H1) (difenidramina) ou cetirizina (um antagonista da histamina-1 (H1), dexametasona (um esteroide) e uma famotidina, ranitidina ou cimetidina (antagonistas da histamina-2 (H2)), de acordo com as diretrizes institucionais, antes de cada uma das 2 primeiras doses de paclitaxel
- Os pacientes podem se inscrever ou estar atualmente inscritos em outro estudo clínico concorrente, desde que o outro estudo não proíba a descontinuação da pré-medicação com paclitaxel
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam pelo menos 1 dose vitalícia anterior de paclitaxel ou paclitaxel ligado à albumina
- Pacientes recebendo paclitaxel em combinação com carboplatina ou cisplatina (devido ao risco de hipersensibilidade com compostos de platina)
- Histórico de reação de hipersensibilidade de grau 3 a medicamentos contendo Cremophor EL (p. paclitaxel, ciclosporina, ixabepilona, teniposido)
- Pacientes recebendo doses terapêuticas diárias de corticosteroides sistêmicos. Esteróides orais intermitentes para náusea ou para condições inflamatórias agudas (ou seja, metilprednisolona doseepak) e corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos são permitidos
- Pacientes grávidas ou amamentando. O paclitaxel é classificado pela Food and Drug Administration (FDA) como "gravidez categoria D". O teste de gravidez (urina ou sangue gonadotrofina coriônica humana [Hcg]) será feito e documentado antes da inscrição se houver suspeita clínica de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (paclitaxel, pré-medicação)
Os pacientes continuam com a pré-medicação (dexametasona, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) com todas as doses futuras de paclitaxel.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV e/ou PO
Outros nomes:
Dado IV e/ou PO
Outros nomes:
Dado IV e/ou PO
Outros nomes:
Dado IV e/ou PO
Outros nomes:
Dosagem semanal ou a cada 14 dias
Outros nomes:
Dado IV e/ou PO
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Experimental: Braço II (paclitaxel)
Os pacientes descontinuam a pré-medicação (dexametasona, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) com todas as doses futuras de paclitaxel, a menos que o paciente desenvolva uma infusão subsequente de RHS.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dosagem semanal ou a cada 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com reações de grau 2 ou superior que exigem medicamentos para parenterais de resgate para tratar uma reação de hipersensibilidade à infusão (HSR) após as 2 primeiras doses de paclitaxel com ou sem dosagem contínua de premedicação
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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A proporção de pacientes com HSR de infusão de grau 2 ou superior que requer tratamento parental (medicamentos de resgate) será estimado juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
A diferença nas proporções de pacientes com HSR de infusão de grau 2 ou maior que precisa de medicamentos de resgate será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95% usando o teste z das aproximações normais das distribuições binomiais.
Como análise de sensibilidade, repetirá a análise, incluindo pacientes designados para o braço de descontinuação, mas decidiu reiniciar pré-medicações e pacientes designados para o braço de continuação, mas exigiu que as premedicações descontinuadas como tendo experimentado HSR.
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Até 2 anos e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os resultados abreviados do regime de premedicação para a qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 2 anos e 8 meses
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Determinará se um regime de pré-medicação abreviado resulta em uma melhora na qualidade de vida relatada pelo paciente, medida por uma escala analógica numérica de 11 pontos (os escores variam de 0 a 10 com valores mais altos representando uma QV pior).
"Aumento indesejável de apetite e" erupção cutânea relatada "serão classificados nessa escala de 11 pontos de 0 a 10, com valores mais altos representando um apetite indesejável pior ou uma erupção cutânea pior.
Os "pior do aumento indesejável do apetite" e "pior relatado", representando a maior pontuação média relatada em um momento individual para cada braço, serão resumidos.
Além disso, a alteração da linha de base será resumida por média separadamente pelo braço de tratamento.
Os dados serão capturados todos os dias, por uma semana após cada dose de quimioterapia.
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Até 2 anos e 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças em vários sintomas que podem ser melhorados ou agravados pelos medicamentos para prevenção de hipersensibilidade
Prazo: Até 6 anos
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Cada sintoma será resumido pela mediana (intervalo) em cada momento por meio do braço de tratamento e a média semanal será comparada entre os braços usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon.
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Até 6 anos
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O número de pacientes que, depois de interromper as pré-medicações, solicitam que as premedicações sejam retomadas para melhorar os efeitos colaterais que o paciente acha que piorou desde que as premedicações foram interrompidas (ou seja, náusea, erupção cutânea, Arthralgia)
Prazo: Até 6 anos
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A frequência e as porcentagens de pacientes que, depois de interromper as pré-medicações, solicitam que as pré-medicações sejam retomadas para melhorar os efeitos colaterais que o paciente acha que piorou desde que as pré-medicações foram interrompidas (ou seja,
náusea, erupção cutânea, Arthralgia) serão resumidos.
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Até 6 anos
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Mudanças de peso nos períodos de estudo para ambos os braços do estudo
Prazo: Até 6 anos
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As mudanças de peso ao longo do tempo serão resumidas em cada momento usando a média (desvio padrão) e plotadas pelo braço de tratamento.
A mudança de peso da linha de base para 10 semanas após a randomização será comparada entre os braços que recebem paclitaxel semanal usando um teste t de duas amostras independentes.
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Até 6 anos
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O impacto das alergias autorreferidas pelo paciente
Prazo: Até 6 anos
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Relatará o impacto das alergias autorreferidas pelo paciente, antes de iniciar o Paclitaxel (2 ou mais versus 3 ou menos), na incidência de HSR de infusão e uso de medicamentos de resgate.
A frequência de alergias autorreferidas pelo paciente (2 ou mais versus menos) na incidência de HSR de infusão e uso de medicamentos de resgate será tabulada.
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Até 6 anos
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Resultados dos pacientes
Prazo: Até 6 anos
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As taxas de medicação de resgate por armas serão estimadas pelo grupo de raça/etnia para explorar se há um efeito diferencial de interromper a reação de hipersensibilidade por raça/etnia.
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
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- Difenidramina
- Prometazina
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Outros números de identificação do estudo
- OSU-20429
- NCI-2021-01586 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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