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Sicheres Absetzen von Prämedikationen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Paclitaxel erhalten

19. März 2024 aktualisiert von: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sicheres Absetzen von Prämedikationen bei Patienten, die Paclitaxel erhalten: Eine randomisierte Studie

Diese Phase-II/III-Studie untersucht den Unterschied in der Häufigkeit von Infusions-Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Paclitaxel allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, die eine parenterale Notfallmedikation nach Absetzen von Standardprämedikationen (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/ Cimetidin/Ranitidin), im Vergleich zu fortgesetzten Prämedikationen. Paclitaxel ist ein Medikament zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs und dem mit dem Autoimmunschwäche-Syndrom (AIDS) in Verbindung stehenden Kaposi-Sarkom. Es blockiert das Zellwachstum, indem es die Zellteilung stoppt, und kann Krebszellen abtöten. Es ist eine Art antimitotisches Mittel. Es gibt jedoch Nebenwirkungen und Toxizitäten, die mit einer wiederholten Exposition gegenüber diesem Prämedikationsschema verbunden sind. Bei längerer Anwendung von Paclitaxel, insbesondere während wöchentlicher Therapien, sind die Patienten wiederholten Dosen von Arzneimitteln ausgesetzt, die Überempfindlichkeitsreaktionen verhindern. Zu den Nebenwirkungen zählen unter anderem Schlaflosigkeit, Gastritis, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen und Immunsuppression. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können die klinische Praxis positiv beeinflussen und Forschern helfen, Methoden zu entwickeln, um Prämedikationen sicher zu beenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Unterschied in den Raten von Infusions-Überempfindlichkeitsreaktionen (HSR) abzuschätzen, die eine parenterale Notfallmedikation nach Absetzen der Prämedikation nach 2 Dosen Paclitaxel erfordern, im Vergleich zu fortgesetzter Prämedikation bei Brustkrebspatientinnen, die keine Infusions-HSR bei sich hatten ersten 2 Paclitaxel-Dosen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Paclitaxel gemäß Behandlungsstandard als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason intravenös (IV) und/oder oral (PO), Diphenhydramin IV und/oder PO und entweder Famotidin IV und/oder PO, Ranitidin IV und/oder PO oder Cimetidin IV und/oder PO. Patienten, bei denen nach den ersten 2 Paclitaxel-Dosen keine Infusions-Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, werden randomisiert einem von 2 Armen zugeteilt.

ARM I (PFLEGESTANDARD): Die Patienten erhalten weiterhin Prämedikationen (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/Ranitidin/Cimetidin) mit allen zukünftigen Paclitaxel-Dosen.

ARM II (EXPERIMENTAL): Die Patienten setzen die Prämedikation (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/Ranitidin/Cimetidin) mit allen zukünftigen Dosen von Paclitaxel ab, es sei denn, der Patient entwickelt eine nachfolgende Infusions-HSR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Berger, Pharm.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die mindestens 4 Dosen Paclitaxel als Monotherapie oder in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab, Bevacizumab, Pembrolizumab, Lapatinib, Gemcitabin oder einer anderen Arzneimittelkombination (ausgenommen Cisplatin oder Carboplatin) zur Behandlung einer histologisch bestätigten Brust in einem beliebigen Stadium erhalten sollen Krebs
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alter >= 18
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Die Patienten müssen eine prophylaktische HSR-Prämedikation (iv oder oral) erhalten, die aus einem Histamin-1 (H1)-Antagonisten (Diphenhydramin) oder Cetirizin (einem Histamin-1 (H1)-Antagonisten), Dexamethason (einem Steroid) und entweder Famotidin, Ranitidin oder Cimetidin (Histamin-2 (H2)-Antagonisten) gemäß den Richtlinien der Institution vor jeder ihrer ersten 2 Paclitaxel-Dosen
  • Patienten können sich in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie einschreiben oder derzeit eingeschrieben sein, vorausgesetzt, die andere Studie würde das Absetzen von Paclitaxel-Prämedikationen nicht verbieten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 1 frühere lebenslange Dosis Paclitaxel oder Albumin-gebundenes Paclitaxel erhalten haben
  • Patienten, die Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin erhalten (aufgrund des Risikos einer Überempfindlichkeit gegenüber Platinverbindungen)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 auf Cremophor EL enthaltende Medikamente (z. Paclitaxel, Cyclosporin, Ixabepilon, Teniposid)
  • Patienten, die therapeutische Tagesdosen von systemischen Kortikosteroiden erhalten. Intermittierende orale Steroide bei Übelkeit oder bei akuten entzündlichen Zuständen (z. Methylprednisolon Dosepak) und inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide sind erlaubt
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen. Paclitaxel wird von der Food and Drug Administration (FDA) als „Schwangerschaftskategorie D“ eingestuft. Schwangerschaftstests (Humanes Choriongonadotropin [Hcg] im Urin oder Blut) werden vor der Einschreibung durchgeführt und dokumentiert, wenn der klinische Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Paclitaxel, Prämedikation)
Die Patienten setzen ihre Prämedikation (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/Ranitidin/Cimetidin) mit allen zukünftigen Paclitaxel-Dosen fort.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Cimetidin
Gegeben IV und/oder PO
Andere Namen:
  • Tagamet
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV und/oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Diphenhydramin
Gegeben IV und/oder PO
Andere Namen:
  • WEIT 90X2
  • Uhr 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntedril
Arzneimittel: Famotidin
Gegeben IV und/oder PO
Andere Namen:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliche oder alle 14 Tage Dosierung
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Ranitidin
Gegeben IV und/oder PO
Experimental: Arm II (Paclitaxel)
Die Patienten setzen die Prämedikation (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/Ranitidin/Cimetidin) mit allen zukünftigen Dosen von Paclitaxel ab, es sei denn, der Patient entwickelt eine nachfolgende Infusions-HSR.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliche oder alle 14 Tage Dosierung
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Reaktionen vom Grad 2 oder höher, die eine parenterale Notfallmedikation zur Behandlung einer Infusionsüberempfindlichkeitsreaktion (HSR) nach den ersten 2 Dosen von Paclitaxel mit oder ohne fortgesetzter Prämedikation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Infusions-HSR Grad 2 oder höher, die eine elterliche Behandlung (Notfallmedikation) benötigen, wird zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt. Der Unterschied in den Anteilen von Patienten mit Infusions-HSR Grad 2 oder höher, die Notfallmedikation benötigen, wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall unter Verwendung des Z-Tests der normalen Annäherungen der Binomialverteilungen geschätzt. Als Sensitivitätsanalyse wird die Analyse wiederholt, einschließlich Patienten, die dem Abbrucharm zugeordnet sind, sich aber entschieden haben, die Prämedikation wieder aufzunehmen, und Patienten, die dem Fortsetzungsarm zugeordnet sind, aber verlangten, dass die Prämedikation abgesetzt wird, da sie HSR erlebt haben.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Ergebnissen der abgekürzten Prämedikationstherapie und der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bestimmt, ob ein verkürztes Prämedikationsschema zu einer Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität führt, gemessen anhand einer numerischen 11-Punkte-Analogskala. Die von den Patienten berichtete Lebensqualität, basierend auf einer numerischen 11-Punkte-Analogskala mit einem einzelnen Punkt zu jedem Zeitpunkt, sowie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden nach Median (Spanne) separat nach Behandlungsarm zusammengefasst. Mediane (mittlere) QoL-Scores werden im Längsschnitt nach Behandlungsarm aufgetragen. Die QoL-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests zwischen den Armen verglichen. Die Daten werden jeden Tag für eine Woche nach jeder Dosis der Chemotherapie erfasst.
Bis zu 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in einer Reihe von Symptomen, die durch die Medikamente zur Vorbeugung von Überempfindlichkeit verbessert oder verschlechtert werden können
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Jedes Symptom wird nach Median (Bereich) zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsarm zusammengefasst und der Wochendurchschnitt wird zwischen den Armen unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 6 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die nach Absetzen der Prämedikation verlangen, dass die Prämedikation wieder aufgenommen wird, um Nebenwirkungen zu lindern, von denen der Patient annimmt, dass sie sich seit dem Absetzen der Prämedikation verschlimmert haben (z. B. Übelkeit, Hautausschlag, Arthralgie)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen der Prämedikation verlangen, dass die Prämedikation wieder aufgenommen wird, um Nebenwirkungen zu lindern, von denen der Patient glaubt, dass sie sich seit dem Absetzen der Prämedikation verschlechtert haben (d. h. Übelkeit, Hautausschlag, Arthralgie) zusammengefasst.
Bis zu 6 Jahre
Gewichtsveränderungen über Studienzeiträume hinweg für beide Studienarme
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Gewichtsveränderungen über die Zeit werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts (Standardabweichung) zusammengefasst und nach Behandlungsarm aufgetragen. Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 10 Wochen nach der Randomisierung wird zwischen den Armen, die wöchentlich Paclitaxel erhalten, unter Verwendung eines t-Tests von zwei unabhängigen Stichproben verglichen.
Bis zu 6 Jahre
Die Auswirkungen der von Patienten selbst berichteten Allergien
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Berichtet über die Auswirkungen von Allergien, die der Patient selbst berichtet, vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel (2 oder mehr gegenüber 3 oder weniger) auf die Inzidenz von Infusions-HSR und die Verwendung von Notfallmedikamenten. Die Häufigkeit der von den Patienten selbst berichteten Allergien (2 oder mehr gegenüber weniger) zur Inzidenz von Infusions-HSR und der Verwendung von Notfallmedikamenten wird tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 6 Jahre
Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Raten der Notfallmedikation mit Waffen werden nach Rasse/Ethnizitätsgruppe geschätzt, um zu untersuchen, ob es einen unterschiedlichen Effekt beim Stoppen der Überempfindlichkeitsreaktion nach Rasse/Ethnizität gibt.
Bis zu 6 Jahre
Reaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Reaktionsgeschwindigkeit wird nach Paclitaxel-Hersteller und Chargennummer zusammengefasst.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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