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Sicheres Absetzen von Prämedikationen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Paclitaxel erhalten

19. August 2025 aktualisiert von: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sicheres Absetzen von Prämedikationen bei Patienten, die Paclitaxel erhalten: Eine randomisierte Studie

Diese Phase-II/III-Studie untersucht den Unterschied in der Häufigkeit von Infusions-Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Paclitaxel allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, die eine parenterale Notfallmedikation nach Absetzen von Standardprämedikationen (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/ Cimetidin/Ranitidin), im Vergleich zu fortgesetzten Prämedikationen. Paclitaxel ist ein Medikament zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs und dem mit dem Autoimmunschwäche-Syndrom (AIDS) in Verbindung stehenden Kaposi-Sarkom. Es blockiert das Zellwachstum, indem es die Zellteilung stoppt, und kann Krebszellen abtöten. Es ist eine Art antimitotisches Mittel. Es gibt jedoch Nebenwirkungen und Toxizitäten, die mit einer wiederholten Exposition gegenüber diesem Prämedikationsschema verbunden sind. Bei längerer Anwendung von Paclitaxel, insbesondere während wöchentlicher Therapien, sind die Patienten wiederholten Dosen von Arzneimitteln ausgesetzt, die Überempfindlichkeitsreaktionen verhindern. Zu den Nebenwirkungen zählen unter anderem Schlaflosigkeit, Gastritis, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen und Immunsuppression. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können die klinische Praxis positiv beeinflussen und Forschern helfen, Methoden zu entwickeln, um Prämedikationen sicher zu beenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Unterschied in den Raten von Infusions-Überempfindlichkeitsreaktionen (HSR) abzuschätzen, die eine parenterale Notfallmedikation nach Absetzen der Prämedikation nach 2 Dosen Paclitaxel erfordern, im Vergleich zu fortgesetzter Prämedikation bei Brustkrebspatientinnen, die keine Infusions-HSR bei sich hatten ersten 2 Paclitaxel-Dosen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Paclitaxel gemäß Behandlungsstandard als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason intravenös (IV) und/oder oral (PO), Diphenhydramin IV und/oder PO und entweder Famotidin IV und/oder PO, Ranitidin IV und/oder PO oder Cimetidin IV und/oder PO. Patienten, bei denen nach den ersten 2 Paclitaxel-Dosen keine Infusions-Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, werden randomisiert einem von 2 Armen zugeteilt.

ARM I (PFLEGESTANDARD): Die Patienten erhalten weiterhin Prämedikationen (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/Ranitidin/Cimetidin) mit allen zukünftigen Paclitaxel-Dosen.

ARM II (EXPERIMENTAL): Die Patienten setzen die Prämedikation (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/Ranitidin/Cimetidin) mit allen zukünftigen Dosen von Paclitaxel ab, es sei denn, der Patient entwickelt eine nachfolgende Infusions-HSR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die mindestens 4 Dosen Paclitaxel als Monotherapie oder in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab, Bevacizumab, Pembrolizumab, Lapatinib, Gemcitabin oder einer anderen Arzneimittelkombination (ausgenommen Cisplatin oder Carboplatin) zur Behandlung einer histologisch bestätigten Brust in einem beliebigen Stadium erhalten sollen Krebs
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alter >= 18
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Die Patienten müssen eine prophylaktische HSR-Prämedikation (iv oder oral) erhalten, die aus einem Histamin-1 (H1)-Antagonisten (Diphenhydramin) oder Cetirizin (einem Histamin-1 (H1)-Antagonisten), Dexamethason (einem Steroid) und entweder Famotidin, Ranitidin oder Cimetidin (Histamin-2 (H2)-Antagonisten) gemäß den Richtlinien der Institution vor jeder ihrer ersten 2 Paclitaxel-Dosen
  • Patienten können sich in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie einschreiben oder derzeit eingeschrieben sein, vorausgesetzt, die andere Studie würde das Absetzen von Paclitaxel-Prämedikationen nicht verbieten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 1 frühere lebenslange Dosis Paclitaxel oder Albumin-gebundenes Paclitaxel erhalten haben
  • Patienten, die Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin erhalten (aufgrund des Risikos einer Überempfindlichkeit gegenüber Platinverbindungen)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 auf Cremophor EL enthaltende Medikamente (z. Paclitaxel, Cyclosporin, Ixabepilon, Teniposid)
  • Patienten, die therapeutische Tagesdosen von systemischen Kortikosteroiden erhalten. Intermittierende orale Steroide bei Übelkeit oder bei akuten entzündlichen Zuständen (z. Methylprednisolon Dosepak) und inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide sind erlaubt
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen. Paclitaxel wird von der Food and Drug Administration (FDA) als „Schwangerschaftskategorie D“ eingestuft. Schwangerschaftstests (Humanes Choriongonadotropin [Hcg] im Urin oder Blut) werden vor der Einschreibung durchgeführt und dokumentiert, wenn der klinische Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Paclitaxel, Prämedikation)
Die Patienten setzen ihre Prämedikation (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/Ranitidin/Cimetidin) mit allen zukünftigen Paclitaxel-Dosen fort.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Cimetidin
Gegeben IV und/oder PO
Andere Namen:
  • Tagamet
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV und/oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Diphenhydramin
Gegeben IV und/oder PO
Andere Namen:
  • WEIT 90X2
  • Uhr 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntedril
Arzneimittel: Famotidin
Gegeben IV und/oder PO
Andere Namen:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliche oder alle 14 Tage Dosierung
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Ranitidin
Gegeben IV und/oder PO
Experimental: Arm II (Paclitaxel)
Die Patienten setzen die Prämedikation (Dexamethason, Diphenhydramin, Famotidin/Ranitidin/Cimetidin) mit allen zukünftigen Dosen von Paclitaxel ab, es sei denn, der Patient entwickelt eine nachfolgende Infusions-HSR.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliche oder alle 14 Tage Dosierung
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit 2 oder größerer Reaktionen, die parenterale Rettungsmedikamente zur Behandlung einer Infusionsüberempfindlichkeitsreaktion (HSR) nach den ersten 2 Dosen von Paclitaxel mit oder ohne fortgesetzte Prämedizierung erfordern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Der Anteil der Patienten mit Infusion HSR von Grad 2 oder höher, die eine Elternbehandlung (Rettungsmedikamente) benötigen, wird zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95% geschätzt. Der Unterschied in den Anteilen von Patienten mit HSR Grad 2 oder größer wird zusammen mit einem 95% -Konfidenzintervall unter Verwendung des Z-Tests der normalen Näherungen der Binomialverteilungen geschätzt. Als Sensitivitätsanalyse wiederholt die Analyse, einschließlich Patienten, die dem Abbrucharm zugeordnet sind, jedoch beschlossen, die Vorabmedikamente und Patienten neu zu starten, die dem Fortsetzungsarm zugeordnet sind, jedoch verlangten, die Voraussetzungen als HSR abgesetzt zu haben.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen abgekürzten Prämedierungsregimergebnissen zur Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 8 Monate
Bestimmt, ob ein abgekürztes Vormedikamentregime zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten führt, gemessen durch eine numerische 11-Punkte-Analogskala (die Werte reichen von 0 bis 10 mit höheren Werten, die eine schlechtere QOL darstellen). Sowohl "unerwünschter Appetitanstieg" als auch "gemeldeter Ausschlag" werden auf dieser 11-Punkte-Skala von 0 auf 10 mit höheren Werten bewertet, die einen schlechteren unerwünschten Appetit oder einen schlechteren Ausschlag darstellen. Die "am schlechtesten gemeldeten unerwünschten Appetitanstieg" und die "schlimmsten gemeldeten Ausschlag", die den höchsten durchschnittlichen Mittelwert zu einem individuellen Zeitpunkt für jeden Arm darstellen, wird zusammengefasst. Zusätzlich wird die Änderung von der Basislinie durch Mittelwert durch den Behandlungsarm getrennt zusammengefasst. Daten werden täglich für eine Woche nach jeder Chemotherapie erfasst.
Bis zu 2 Jahre und 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in einer Reihe von Symptomen, die durch die Überempfindlichkeitspräventionsverhütung verbessert oder verschlechtert werden können
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Jedes Symptom wird zu jedem Zeitpunkt durch den Median (Bereich) mit dem Behandlungsarm zusammengefasst und der wöchentliche Durchschnitt wird zwischen den Armen mit dem Wilcoxon -Rang -Summen -Test verglichen.
Bis zu 6 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die nach Absetzen der Vormedikamente beantragen, dass die Prämedikation wieder aufgenommen wird, um die Nebenwirkungen zu verbessern, die der Patient glaubt, dass sich die Voraussetzungen gestoppt haben (d. H. Übelkeit, Hautausschlag, Arthralgie).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen der Vormedikamente fordern, die Vormedikamente wieder zu verbessern, um die Nebenwirkungen zu verbessern, die der Patient glaubt, dass sich die Vormedikamente gestoppt haben (d.h. Übelkeit, Ausschlag, Arthralgie) werden zusammengefasst.
Bis zu 6 Jahre
Gewichtsveränderungen über Studienzeiten für beide Arme der Studie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Gewichtsänderungen im Laufe der Zeit werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung der Mittelwert (Standardabweichung) zusammengefasst und mit dem Behandlungsarm aufgetragen. Die Gewichtsänderung von Ausgangswert auf 10 Wochen nach der Strandomisierung wird zwischen Armen verglichen, die wöchentlich Paclitaxel unter Verwendung eines T-Tests von zwei unabhängigen Proben erhalten.
Bis zu 6 Jahre
Die Auswirkungen von selbst berichteten Allergien von Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird die Auswirkungen von selbst gemeldeten Allergien von Patienten vor dem Start von Paclitaxel (2 oder mehr gegenüber 3 oder weniger) auf die Inzidenz von Infusionsh-HSR- und Rettungsmedikamentenverbrauch melden. Die Häufigkeit von selbst berichteten Allergien von Patienten (2 oder mehr gegenüber weniger) zur Inzidenz von Infusions-HSR- und Rettungsmedikamentenverbrauch wird tabellarisch.
Bis zu 6 Jahre
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Raten der Rettungsmedikamente nach Waffen werden durch die Rasse/ethnische Gruppe geschätzt, um zu untersuchen, ob eine unterschiedliche Wirkung durch die Beendigung der Überempfindlichkeitsreaktion durch Rasse/ethnische Zugehörigkeit besteht.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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