Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előgyógyszerezés biztonságos leállítása olyan emlőrákos betegeknél, akik paclitaxelt kapnak

2024. március 19. frissítette: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Az előgyógyszerezés biztonságos leállítása paclitaxelt kapó betegeknél: Randomizált vizsgálat

Ez a II/III. fázisú vizsgálat az infúziós túlérzékenységi reakciók gyakoriságának különbségét vizsgálja olyan emlőrákos betegeknél, akik paklitaxelt kapnak önmagában vagy más rákgyógyszerekkel kombinációban, amelyek parenterális mentőkezelést igényelnek a szokásos előgyógyszerezés leállítása után (dexametazon, difenhidramin, famotidin/ cimetidin/ranitidin), összehasonlítva a folyamatos premedikációval. A paklitaxel az emlőrák, a petefészekrák és az autoimmun-hiányos szindrómával (AIDS) összefüggő Kaposi-szarkóma kezelésére használt gyógyszer. A sejtosztódás leállításával gátolja a sejtek növekedését, és elpusztíthatja a rákos sejteket. Ez egyfajta antimitotikus szer. Mindazonáltal vannak mellékhatások és toxicitások, amelyek ennek a gyógyszeres kezelést megelőző sémának az ismételt expozíciójához kapcsolódnak. A paklitaxel hosszan tartó alkalmazása során, különösen heti rendszerességgel, a betegek ismételt dózisú gyógyszereknek vannak kitéve, amelyek megakadályozzák a túlérzékenységi reakciókat. A mellékhatások közé tartozik többek között az álmatlanság, gyomorhurut, folyadékretenció, súlygyarapodás, hangulatváltozások és immunszuppresszió. A tanulmányból nyert információk pozitívan befolyásolhatják a klinikai gyakorlatot, és segíthetik a kutatókat olyan módszerek kidolgozásában, amelyekkel biztonságosan leállíthatják az előgyógyszerezést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az infúziós túlérzékenységi reakció (HSR) arányának becslése a premedikáció megszakítása után 2 adag paklitaxel után, összehasonlítva a premedikáció folytatásával olyan emlőrákos betegeknél, akik nem tapasztaltak infúziós HSR-t az első 2 paclitaxel adag.

VÁZLAT:

A betegek standard ellátásonként paklitaxelt kapnak önálló szerként vagy dexametazonnal kombinálva intravénásan (IV) és/vagy orálisan (PO), difenhidramin IV és/vagy PO és vagy famotidin IV és/vagy PO, ranitidin IV és/vagy PO, ill. cimetidin IV és/vagy PO. Azokat a betegeket, akiknél a paklitaxel első 2 adagja után semmilyen infúziós túlérzékenységi reakció nem jelentkezik, a 2 karból 1-be randomizálják.

I. KAR (ÁPOLÁSI SZABVÁNY): A betegek továbbra is az előgyógyszerezést (dexametazon, difenhidramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) folytatják az összes jövőbeni paklitaxellel.

II. KAR (KÍSÉRLETI): A betegek a premedikációt (dexametazon, difenhidramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) a paklitaxel összes jövőbeni adagjával abbahagyják, kivéve, ha a betegnél ezt követő infúziós HSR alakul ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Berger, Pharm.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik legalább 4 adag paklitaxelt kapnak önállóan vagy trastuzumabbal, pertuzumabbal, bevacizumabbal, pembrolizumabbal, lapatinibbel, gemcitabinnal vagy más gyógyszerkombinációval (kivéve a ciszplatint és a karboplatint) bármilyen stádiumú emlő kezelésére, szövettanilag igazolt rák
  • Kérdőívek kitöltésének képessége önállóan vagy segítséggel
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Életkor >= 18
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • A betegeket profilaktikus HSR premedikációban kell beadni (IV vagy orális), amely hisztamin-1 (H1) antagonistát (difenhidramint) vagy cetirizint (egy hisztamin-1 (H1) antagonista), dexametazont (szteroid) és egy famotidint, ranitidin vagy cimetidin (hisztamin-2 (H2) antagonisták), az intézményi irányelvek szerint, az első 2 paklitaxel adag mindegyike előtt
  • A betegek beiratkozhatnak vagy jelenleg is részt vehetnek egy másik egyidejű klinikai vizsgálatban, feltéve, hogy a másik vizsgálat nem tiltja meg a paklitaxel premedikáció megszakítását

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik életük során legalább 1 adag paklitaxelt vagy paclitaxel albuminhoz kötött
  • Paklitaxelt karboplatinnal vagy ciszplatinnal kombinációban kapó betegek (a platinavegyületekkel szembeni túlérzékenység kockázata miatt)
  • 3. fokozatú túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a Cremophor EL-t tartalmazó gyógyszerekkel (pl. paklitaxel, ciklosporin, ixabepilon, tenipozid)
  • A szisztémás kortikoszteroidok napi terápiás dózisát kapó betegek. Időszakos orális szteroidok hányinger vagy akut gyulladásos állapotok esetén (pl. metilprednizolon dózispak) és inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok megengedettek.
  • Terhes vagy szoptató betegek. A paklitaxelt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) "D" terhességi kategóriába sorolta. Terhességi tesztet (vizelet vagy vér humán koriongonadotropin [Hcg]) elvégzik és dokumentálják a felvétel előtt, ha a terhesség klinikai gyanúja merül fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (paclitaxel, előgyógyszerek)
A betegek továbbra is az előgyógyszerezést (dexametazon, difenhidramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) folytatják a paklitaxel összes jövőbeli adagjával.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Cimetidin
Adott IV és/vagy PO
Más nevek:
  • Tagamet
Drog: Dexametazon
Adott IV és/vagy PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Difenhidramin
Adott IV és/vagy PO
Más nevek:
  • FAR 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Rigidyl
  • S51
  • Syntedril
Drog: Famotidin
Adott IV és/vagy PO
Más nevek:
  • Pepcid
  • Pepcid AC
Drog: Paclitaxel
Hetente vagy 14 naponkénti adagolás
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Ranitidin
Adott IV és/vagy PO
Kísérleti: Arm II (paclitaxel)
A betegek a premedikációt (dexametazon, difenhidramin, famotidin/ranitidin/cimetidin) a paklitaxel összes jövőbeli adagjával abbahagyják, kivéve, ha a betegnél ezt követő infúziós HSR alakul ki.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Paclitaxel
Hetente vagy 14 naponkénti adagolás
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a 2-es vagy annál nagyobb fokú reakciók parenterális mentőgyógyszert igényelnek az infúziós túlérzékenységi reakció (HSR) kezelésére a paklitaxel első 2 adagja után, folyamatos premedikációs adagolással vagy anélkül
Időkeret: Akár 6 évig
A 2-es vagy annál magasabb fokozatú infúziós HSR-ben szenvedő betegek arányát, akik szülői kezelést (mentő gyógyszereket) igényelnek, 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg. A 2. fokozatú vagy annál nagyobb infúziós HSR-ben szenvedő betegek arányának különbségét, akiknek mentőgyógyszerre van szükségük, 95%-os konfidenciaintervallummal együtt becsülik meg a binomiális eloszlások normál közelítésének Z-próbája segítségével. Érzékenységi elemzésként megismétli az elemzést, beleértve azokat a betegeket is, akik a kezelés abbahagyását végző csoportba kerültek, de úgy döntöttek, hogy újrakezdik az előgyógyszerezést, valamint a folytató ágba rendelt betegeket, de a premedikáció leállítását követelték, mivel HSR-t tapasztaltak.
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a rövidített premedikációs kezelési rend eredményei és az életminőség (QoL) között
Időkeret: Akár 6 évig
Meghatározza, hogy a rövidített pre-gyógyszerezési séma javítja-e a betegek által bejelentett életminőséget, egy 11 pontos numerikus analóg skálán mérve. A betegek által jelentett életminőséget egy tételes, 11 pontos numerikus analóg skála alapján minden időpontban, valamint a kiindulási értékhez viszonyított változást a kezelési ágonként külön-külön mediánnal (tartomány) összegzik. A medián (átlagos) életminőség-pontszámokat hosszirányban ábrázolja a kezelési kar. Az életminőség-változást az alapvonalhoz képest a karok között a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével hasonlítják össze. Az adatokat minden nap rögzítik, egy hétig minden egyes kemoterápia adag után.
Akár 6 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek számos tünetben, amelyeket a túlérzékenységet megelőző gyógyszerek javíthatnak vagy ronthatnak
Időkeret: Akár 6 évig
Minden tünetet mediánnal (tartomány) összegeznek minden egyes időpontban kezelési ágonként, és a heti átlagot a Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével hasonlítják össze a karok között.
Akár 6 évig
Azon betegek száma, akik a premedikáció abbahagyása után a premedikáció folytatását kérik, hogy enyhítsék azokat a mellékhatásokat, amelyekről a beteg úgy gondolja, hogy a premedikáció abbahagyása óta súlyosbodtak (pl. hányinger, bőrkiütés, ízületi fájdalom)
Időkeret: Akár 6 évig
Azon betegek gyakorisága és százalékos aránya, akik az előgyógyszerezés abbahagyása után az előgyógyszerezés folytatását kérik, hogy enyhítsék azokat a mellékhatásokat, amelyekről a beteg úgy gondolja, hogy az előgyógyszerezés abbahagyása óta súlyosbodtak (pl. hányinger, bőrkiütés, ízületi fájdalom) lesz összefoglalva.
Akár 6 évig
Súlyváltozások a vizsgálati időszakok során a vizsgálat mindkét ágában
Időkeret: Akár 6 évig
A súly időbeli változásait minden időpontban összegzik az átlag (szórás) segítségével, és a kezelési kar szerint ábrázolják. A testtömeg változását a kiindulási értékről a randomizálás utáni 10 hétre a heti paklitaxelt kapó karok között két független mintából álló t-teszt segítségével hasonlítják össze.
Akár 6 évig
A betegek által bevallott allergiák hatása
Időkeret: Akár 6 évig
Jelenteni fogja a páciens által bevallott allergiák hatását a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt (2 vagy több versus 3 vagy kevesebb), az infúziós HSR és a mentőgyógyszerek használatának gyakoriságára. A betegek által bevallott allergiák gyakorisága (2 vagy több versus kevesebb) az infúziós HSR és a mentőgyógyszer-használat előfordulási gyakorisága tekintetében táblázatba kerül.
Akár 6 évig
A betegek eredményei
Időkeret: Akár 6 évig
A fegyverenkénti mentőgyógyszerek arányát faji/etnikai csoportonként becsülik meg annak feltárása érdekében, hogy van-e különbség a túlérzékenységi reakció megállításától fajonként/etnikai hovatartozásonként.
Akár 6 évig
Reakciósebesség
Időkeret: Akár 6 évig
A reakciósebesség a paclitaxel gyártója és a tételszám szerint kerül összegzésre.
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel