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Interruzione sicura dei premedicazioni in pazienti con carcinoma mammario che ricevono paclitaxel

19 marzo 2024 aggiornato da: Michael Berger, PharmD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interruzione sicura dei pre-farmaci nei pazienti che ricevono paclitaxel: uno studio randomizzato

Questo studio di fase II/III indaga la differenza nei tassi di reazione di ipersensibilità all'infusione in pazienti con carcinoma mammario che ricevono paclitaxel da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali che richiedono farmaci di salvataggio parenterale dopo l'interruzione dei pre-farmaci standard (desametasone, difenidramina, famotidina/ cimetidina/ranitidina), rispetto alle premedicazioni continue. Paclitaxel è un farmaco usato per trattare il cancro al seno, il cancro alle ovaie e il sarcoma di Kaposi correlato alla sindrome da deficienza autoimmune (AIDS). Blocca la crescita cellulare arrestando la divisione cellulare e può uccidere le cellule tumorali. È un tipo di agente antimitotico. Tuttavia, ci sono effetti collaterali e tossicità associati all'esposizione ripetuta a questo regime di premedicazione. Con l'uso prolungato di paclitaxel, specialmente durante i regimi settimanali, i pazienti sono esposti a dosi ripetute di farmaci che prevengono le reazioni di ipersensibilità. Gli effetti collaterali includono, ma non sono limitati a, insonnia, gastrite, ritenzione idrica, aumento di peso, cambiamenti di umore e soppressione immunitaria. Le informazioni ottenute da questo studio possono influenzare positivamente la pratica clinica e aiutare i ricercatori a sviluppare metodi per interrompere in modo sicuro le premedicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per stimare la differenza nei tassi di reazione di ipersensibilità all'infusione (HSR) che richiedono farmaci di soccorso parenterale dopo l'interruzione delle premedicazioni dopo 2 dosi di paclitaxel, rispetto alle premedicazioni continue, in pazienti con carcinoma mammario che non hanno avuto un'infusione di HSR con il loro prime 2 dosi di paclitaxel.

CONTORNO:

I pazienti ricevono paclitaxel secondo lo standard di cura come agente singolo o in combinazione con desametasone per via endovenosa (IV) e/o orale (PO), difenidramina EV e/o PO e famotidina EV e/o PO, ranitidina EV e/o PO o cimetidina IV e/o PO. I pazienti che non manifestano alcuna reazione di ipersensibilità all'infusione dopo le prime 2 dosi di paclitaxel vengono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO I (STANDARD DI CURA): i pazienti continuano a pre-farmaci (desametasone, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) con tutte le dosi future di paclitaxel.

BRACCIO II (SPERIMENTALE): i pazienti interrompono le premedicazioni (desametasone, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) con tutte le dosi future di paclitaxel, a meno che il paziente non sviluppi una successiva infusione di HSR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Berger, Pharm.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di ricevere almeno 4 dosi di paclitaxel in monoterapia o in combinazione con trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab, lapatinib, gemcitabina o altra combinazione di farmaci (esclusi cisplatino o carboplatino) per il trattamento di qualsiasi stadio, mammella istologicamente confermata cancro
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Età >= 18
  • In grado di dare il consenso informato
  • I pazienti devono essere programmati per ricevere premedicazioni HSR profilattiche (IV o orali) costituite da un antagonista dell'istamina-1 (H1) (difenidramina) o cetirizina (un antagonista dell'istamina-1 (H1)), desametasone (uno steroide) e una famotidina, ranitidina o cimetidina (antagonisti dell'istamina-2 (H2)), secondo le linee guida istituzionali, prima di ciascuna delle prime 2 dosi di paclitaxel
  • I pazienti possono arruolarsi o essere attualmente arruolati in un altro studio clinico concomitante a condizione che l'altro studio non vieti l'interruzione delle premedicazioni con paclitaxel

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose precedente di paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina
  • Pazienti che ricevono paclitaxel in combinazione con carboplatino o cisplatino (a causa del rischio di ipersensibilità ai composti del platino)
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità di grado 3 ai farmaci contenenti Cremophor EL (ad es. paclitaxel, ciclosporina, ixabepilone, teniposide)
  • Pazienti che ricevono dosi terapeutiche giornaliere di corticosteroidi sistemici. Steroidi orali intermittenti per nausea o per condizioni infiammatorie acute (es. metilprednisolone dosepak) e corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica sono consentiti
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Paclitaxel è classificato dalla Food and Drug Administration (FDA) come "categoria di gravidanza D". Il test di gravidanza (gonadotropina corionica umana [Hcg] nelle urine o nel sangue) verrà eseguito e documentato prima dell'arruolamento se si sospetta clinicamente una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (paclitaxel, premedicazioni)
I pazienti continuano la premedicazione (desametasone, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) con tutte le future dosi di paclitaxel.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cimetidina
Dato IV e/o PO
Altri nomi:
  • Tagamet
Droga: Desametasone
Dato IV e/o PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Difenidramina
Dato IV e/o PO
Altri nomi:
  • LONTANO 90X2
  • PM 255
  • Probedryl
  • Rigidil
  • S51
  • Sintedril
Droga: Famotidina
Dato IV e/o PO
Altri nomi:
  • Pepcid
  • Pepcidi AC
Droga: Paclitaxel
Dosaggio settimanale o ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ranitidina
Dato IV e/o PO
Sperimentale: Braccio II (paclitaxel)
I pazienti interrompono le premedicazioni (desametasone, difenidramina, famotidina/ranitidina/cimetidina) con tutte le dosi future di paclitaxel, a meno che il paziente non sviluppi una successiva infusione di HSR.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Paclitaxel
Dosaggio settimanale o ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con reazioni di grado 2 o superiore che richiedono farmaci parenterali di salvataggio per trattare una reazione di ipersensibilità all'infusione (HSR) dopo le prime 2 dosi di paclitaxel con o senza somministrazione continua di premedicazione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La proporzione di pazienti con HSR infusionale di grado 2 o superiore che richiede un trattamento parentale (farmaci di salvataggio) sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%. La differenza nelle proporzioni di pazienti con HSR per infusione di grado 2 o superiore che necessitano di farmaci di salvataggio sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95% utilizzando il test Z delle approssimazioni normali delle distribuzioni binomiali. Come analisi di sensibilità, ripeterà l'analisi includendo i pazienti assegnati al braccio di sospensione ma che hanno deciso di riprendere le premedicazioni e i pazienti assegnati al braccio di continuazione ma che hanno chiesto di sospendere le premedicazioni perché hanno sperimentato HSR.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati del regime di premedicazione abbreviato e la qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Determina se un regime di premedicazione abbreviato comporta un miglioramento della qualità della vita riferita dal paziente, misurata da una scala analogica numerica a 11 punti. La qualità della vita riferita dal paziente, basata su una singola scala analogica numerica a 11 punti in ciascun punto temporale, nonché la variazione rispetto al basale, saranno riassunte per mediana (intervallo) separatamente per braccio di trattamento. I punteggi QoL mediani (medi) saranno tracciati longitudinalmente per braccio di trattamento. La variazione della QoL rispetto al basale sarà confrontata tra i bracci utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I dati verranno acquisiti ogni giorno, per una settimana dopo ogni dose di chemioterapia.
Fino a 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in una serie di sintomi che potrebbero essere migliorati o peggiorati dai farmaci per la prevenzione dell'ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Ogni sintomo sarà riassunto dalla mediana (intervallo) in ogni punto temporale per braccio di trattamento e la media settimanale sarà confrontata tra i bracci utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 6 anni
Il numero di pazienti che, dopo aver interrotto le premedicazioni, richiedono che le premedicazioni vengano riprese per migliorare gli effetti collaterali che il paziente pensa siano peggiorati da quando le premedicazioni sono state interrotte (es. nausea, eruzione cutanea, artralgia)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La frequenza e le percentuali di pazienti che, dopo aver interrotto le premedicazioni, richiedono che le premedicazioni vengano riprese per migliorare gli effetti collaterali che il paziente ritiene siano peggiorati da quando le premedicazioni sono state interrotte (es. nausea, rash, artralgia) saranno riassunte.
Fino a 6 anni
Variazioni di peso durante i periodi di studio per entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Le variazioni di peso nel tempo saranno riepilogate in ogni punto temporale utilizzando la media (deviazione standard) e tracciate per braccio di trattamento. La variazione di peso dal basale a 10 settimane dopo la randomizzazione verrà confrontata tra i bracci che ricevono paclitaxel settimanale utilizzando un t-test di due campioni indipendenti.
Fino a 6 anni
L'impatto delle allergie auto-riportate dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Riporterà l'impatto delle allergie auto-riportate dal paziente, prima di iniziare il paclitaxel (2 o più contro 3 o meno), sull'incidenza dell'HSR per infusione e sull'uso di farmaci al bisogno. Verrà tabulata la frequenza delle allergie auto-riportate dal paziente (2 o più rispetto a meno) sull'incidenza dell'HSR per infusione e sull'uso di farmaci al bisogno.
Fino a 6 anni
Risultati del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
I tassi di farmaci di salvataggio con le armi saranno stimati per gruppo di razza/etnia per esplorare se vi è un effetto differenziale dall'arresto della reazione di ipersensibilità per razza/etnia.
Fino a 6 anni
Velocità di reazione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La velocità di reazione sarà riassunta per produttore di paclitaxel e numero di lotto.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Berger, Pharm.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20429
  • NCI-2021-01586 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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