林格灌注球囊导管 (Ringer PTCA) 的研究
2023年12月21日 更新者：Vascular Solutions LLC
林格灌注球囊导管的前瞻性、多中心、单臂研究（林格 PTCA 研究）
本研究的目的是证明在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间安全有效地使用林格灌注球囊导管对冠状动脉狭窄进行扩张/预扩张。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、单臂临床研究。
该研究将在美国和加拿大的 3 至 5 个研究地点进行，最多可招募 60 名参与者。
本研究的人群是接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 作为独立程序或在同一程序中进行非紧急诊断性血管造影后的成年参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1B 4Z8
- Heart Health Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Heath Sciences Center
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California
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Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98196
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者 > 18 岁。
- 接受临床指示的非紧急 PCI 作为独立程序或在同一程序中与诊断性血管造影相结合的患者。
- 研究目标病变特征：a) 至少 70% 视觉估计狭窄的天然新发冠状动脉狭窄，或至少 50% 视觉估计狭窄，并根据血流介导标准显示具有生理意义（FFR <0.80，IFR <0.91） ; b) 估计参考血管直径 2.0-4.5mm； c) 病变长度<25mm； d) 钙化不大于轻度。
- 根据研究者的评估，患者可能会在球囊膨胀过程中受益于膨胀远端灌注。 例子包括但不限于： (ii) 估计超过 25% 活 LV 质量的目标病变下游的目标血管所涵盖的区域； (iii) 在对目标病变进行干预期间先前的血流动力学或电不稳定； (iv) 如果通过长时间的球囊膨胀可以实现类似支架的结果，则有可能避免放置冠状动脉支架。
- 有生育能力的女性受试者必须根据 PCI 护理标准进行阴性妊娠试验并采取避孕措施。
- 提供知情同意书。
排除标准：
- PCI 后 48 小时内血流动力学或心律失常不稳定或 72 小时内心肌梗塞。
- 在指数 PCI 期间计划有超过 2 个病灶。
- 在研究目标的 PCI 之前发生的程序并发症。
- 射血分数 (EF) <25%。
- 肌酐清除率 (Cr-Cl) <25 mg/dL。
- 研究目标的基线流量<TIMI-2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
成人受试者临床上需要非紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 作为独立程序或在同一程序中执行非紧急诊断性血管造影后，根据医生的估计，需要长时间的球囊充气和远端灌注。
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非紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，用于使用林格灌注球囊导管治疗冠状动脉病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备在 PCI 期间成功扩张/预扩张冠状动脉狭窄的有效性。
大体时间：手术过程中
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Ringer 装置的成功输送、充气、放气和取出； PCI 手术结束时心肌梗死最终溶栓 (TIMI) 流量等级为 3。
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手术过程中
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临床相关事件发生率
大体时间：出院或 30 天，以先到者为准
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在分娩、充气或取下林格期间出现的林格相关并发症的发生率；免于主要心脏不良事件 (MACE)
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出院或 30 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的PCI
大体时间：手术过程中
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最终残余狭窄≤20% 直径狭窄（支架内）或≤50% 直径狭窄（独立球囊）通过视觉血管造影估计和无 MACE。
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手术过程中
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TIMI流量
大体时间：手术过程中
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在林格充气期间维持 TIMI-2 或 -3 流入远端冠状动脉床
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手术过程中
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林格通货膨胀
大体时间：手术过程中
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在目标部位（通过症状、心电图、血流动力学测量）对至少一次林格通气的耐受性超过一分钟（通气时间延长）。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sherry Lane、Teleflex
- 首席研究员：Kathleen Kearney, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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