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Indagine sul catetere a palloncino per perfusione Ringer (Ringer PTCA)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Vascular Solutions LLC

Un'indagine prospettica, multicentrica, a braccio singolo sul catetere a palloncino per perfusione Ringer (studio Ringer PTCA)

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'uso sicuro ed efficace del catetere a palloncino per perfusione Ringer per la dilatazione/pre-dilatazione delle stenosi coronariche durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Lo studio sarà condotto in 3-5 siti sperimentali negli Stati Uniti e in Canada e arruolerà fino a 60 partecipanti. La popolazione per questo studio è costituita da partecipanti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) non emergente come procedura autonoma o dopo angiografia diagnostica non emergente eseguita durante la stessa procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Heath Sciences Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98196
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine >18 anni.
  • Pazienti sottoposti a PCI non emergente clinicamente indicato come procedura autonoma o in combinazione con angiografia diagnostica durante la stessa procedura.
  • Studio delle caratteristiche della lesione target: a) stenosi coronarica nativa de-novo con almeno il 70% di stenosi stimata visivamente, o almeno il 50% di stenosi stimata visivamente e dimostrata essere fisiologicamente significativa in base a criteri flusso-mediati (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) diametro del vaso di riferimento stimato 2,0-4,5 mm; c) lunghezza della lesione <25 mm; d) calcificazione non superiore a lieve.
  • Secondo la valutazione dello sperimentatore, il paziente può trarre beneficio dall'inflazione della perfusione distale durante l'inflazione del palloncino. Gli esempi includono, ma non sono limitati a: (i) disfunzione sistolica ventricolare sinistra con FEVS <50% in qualsiasi modalità; (ii) un territorio sotteso dal vaso bersaglio a valle della lesione bersaglio che si stima superi il 25% della massa vitale del ventricolo sinistro; (iii) precedente instabilità emodinamica o elettrica durante l'intervento sulla lesione target; (iv) la possibilità di evitare il posizionamento di uno stent coronarico se è possibile ottenere un risultato simile a uno stent attraverso il gonfiaggio prolungato del palloncino.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per standard di cura per PCI e praticare la contraccezione.
  • Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica o aritmica entro 48 ore o infarto del miocardio entro 72 ore dal PCI.
  • Più di 2 lesioni pianificate durante indice PCI.
  • Complicanza procedurale che si sviluppa prima del PCI dell'obiettivo dello studio.
  • Frazione di eiezione (EF) <25%.
  • Clearance della creatinina (Cr-Cl) <25 mg/dL.
  • Flusso basale al target dello studio <TIMI-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Soggetti adulti clinicamente indicati per intervento coronarico percutaneo (PCI) non in emergenza come procedura a sé stante o in seguito ad angiografia diagnostica non in emergenza eseguita durante la stessa procedura che, a giudizio del medico, richiede un prolungato gonfiaggio del palloncino con perfusione distale.
Dispositivo: Catetere a palloncino per perfusione Ringer
Intervento coronarico percutaneo (PCI) non emergente per il trattamento di una lesione coronarica con catetere a palloncino per perfusione Ringer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del successo del dispositivo nella dilatazione/pre-dilatazione della stenosi coronarica durante PCI.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e ritiro riusciti del dispositivo Ringer; trombolisi finale nell'infarto del miocardio (TIMI) flow grade di 3 alla conclusione della procedura PCI.
Durante la procedura
Tasso di eventi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Tasso di complicanze legate al Ringer che si verificano durante il parto, il gonfiaggio o la rimozione del Ringer; libertà da eventi avversi cardiaci maggiori (MACE)
Dimissione o 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCI di successo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Stenosi residua finale Stenosi del diametro ≤20% (in-stent) o stenosi del diametro ≤50% (palloncino autonomo) mediante stima angiografica visiva e assenza di MACE.
Durante la procedura
Flusso TIMI
Lasso di tempo: Durante la procedura
Mantenimento del flusso TIMI-2 o -3 nel letto coronarico distale durante il gonfiaggio del Ringer
Durante la procedura
Inflazione della suoneria
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tolleranza di almeno un'inflazione del Ringer superiore a un minuto (inflazione prolungata) nel sito target (misurata con sintomi, ECG, emodinamica).
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherry Lane, Teleflex
  • Investigatore principale: Kathleen Kearney, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST3170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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