Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření Ringerova perfuzního balónkového katétru (Ringer PTCA)

21. prosince 2023 aktualizováno: Vascular Solutions LLC

Prospektivní, multicentrické, jednoramenné vyšetření Ringerova perfuzního balónkového katétru (studie Ringer PTCA)

Cílem této studie je prokázat bezpečné a efektivní použití Ringerova perfuzního balónkového katétru k dilataci/predilataci koronárních stenóz během perkutánní koronární intervence (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Studie bude provedena na 3 až 5 výzkumných místech v USA a Kanadě a bude zahrnovat až 60 účastníků. Populace pro tuto studii jsou dospělí účastníci podstupující neemergentní perkutánní koronární intervenci (PCI) jako samostatný postup nebo po neurgentní diagnostické angiografii provedené během stejného postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Heath Sciences Center
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98196
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Pacienti podstupující klinicky indikovanou nonemergentní PCI jako samostatný výkon nebo v kombinaci s diagnostickou angiografií během stejného výkonu.
  • Charakteristiky cílové léze studie: a) nativní de-novo koronární stenóza alespoň 70 % vizuálně odhadnuté stenózy nebo alespoň 50 % vizuálně odhadnuté stenózy a prokázané jako fyziologicky významné podle kritérií zprostředkovaných průtokem (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) odhadovaný průměr referenční nádoby 2,0-4,5 mm; c) délka léze <25 mm; d) kalcifikace ne větší než mírná.
  • Podle hodnocení zkoušejícího může mít pacient prospěch z inflační distální perfuze během nafukování balónku. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: (i) systolickou dysfunkci LV s LVEF < 50 % jakýmkoliv způsobem; (ii) území obhospodařované cílovou cévou po proudu od cílové léze, u kterého se odhaduje, že přesahuje 25 % životaschopné hmoty LV; (iii) předchozí hemodynamická nebo elektrická nestabilita během zásahu na cílové lézi; (iv) možnost vyhnout se umístění koronárního stentu, pokud lze dosáhnout výsledku podobného stentu prodlouženým nafukováním balónku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test podle standardní péče o PCI a musí používat antikoncepci.
  • Poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nebo arytmická nestabilita do 48 hodin nebo infarkt myokardu do 72 hodin po PCI.
  • Během indexové PCI jsou plánovány více než 2 léze.
  • Procedurální komplikace vznikající před PCI cíle studie.
  • Ejekční frakce (EF) <25 %.
  • Clearance kreatininu (Cr-Cl) <25 mg/dl.
  • Základní průtok v cíli studie <TIMI-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Dospělí jedinci klinicky indikovaní k neemergentní perkutánní koronární intervenci (PCI) jako samostatný výkon nebo po neemergentní diagnostické angiografii provedené během stejného postupu, který podle odhadu lékaře vyžaduje prodloužené nafukování balónku s distální perfuzí.
Přístroj: Perfuzní balónkový katétr Ringer
Neemergentní perkutánní koronární intervence (PCI) pro léčbu léze koronární arterie pomocí Ringerova perfuzního balónkového katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita úspěšnosti přístroje při dilataci/predilataci koronární stenózy během PCI.
Časové okno: Během procedury
Úspěšné dodání, nafouknutí, vypuštění a vytažení zařízení Ringer; konečná trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň 3 na konci postupu PCI.
Během procedury
Míra klinicky relevantních událostí
Časové okno: Propuštění nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Míra komplikací souvisejících s Ringerem, které se vyskytnou během porodu, nafouknutí nebo odstranění Ringeru; osvobození od závažných srdečních nežádoucích příhod (MACE)
Propuštění nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné PCI
Časové okno: Během procedury
Konečná reziduální stenóza stenóza ≤ 20 % průměru (ve stentu) nebo stenóza ≤ 50 % průměru (samostatný balónek) pomocí vizuálního angiografického odhadu a bez MACE.
Během procedury
TIMI Flow
Časové okno: Během procedury
Udržování průtoku TIMI-2 nebo -3 do distálního koronárního řečiště během Ringerovy inflace
Během procedury
Vyzváněcí inflace
Časové okno: Během procedury
Tolerance alespoň jedné Ringerovy inflace delší než jedna minuta (prodloužená inflace) v cílovém místě (měřeno pomocí symptomů, EKG, hemodynamiky).
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Solutions LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherry Lane, Teleflex
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kearney, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST3170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Klinické studie na Perfuzní balónkový katétr Ringer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit