Исследование перфузионного баллонного катетера Рингера (Ringer PTCA)
21 декабря 2023 г. обновлено: Vascular Solutions LLC
Проспективное многоцентровое исследование перфузионного баллонного катетера Рингера в одной группе (исследование Рингера PTCA)
Целью данного исследования является демонстрация безопасного и эффективного использования баллонного перфузионного катетера Рингера для дилатации/предилатации коронарных стенозов во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование.
Исследование будет проводиться в 3–5 исследовательских центрах в США и Канаде, в нем примут участие до 60 человек.
Популяция для этого исследования включает взрослых участников, перенесших неэкстренное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в качестве отдельной процедуры или после неэкстренной диагностической ангиографии, выполненной во время той же процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1B 4Z8
- Heart Health Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Heath Sciences Center
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет.
- Пациенты, перенесшие неэкстренное ЧКВ по клиническим показаниям в качестве самостоятельной процедуры или в сочетании с диагностической ангиографией во время той же процедуры.
- Характеристики целевого поражения исследования: а) нативный стеноз коронарных артерий de novo не менее 70 % визуально оцененного стеноза или не менее 50 % визуально оцененного стеноза, физиологически значимый по критериям, опосредованным потоком (FFR <0,80, IFR <0,91) ; б) предполагаемый диаметр эталонного сосуда 2,0–4,5 мм; в) длина поражения <25 мм; г) кальциноз не выше легкой степени.
- По оценке исследователя, пациент может получить пользу от надувания дистальной перфузии во время надувания баллона. Примеры включают, но не ограничиваются: (i) систолическую дисфункцию ЛЖ с ФВ ЛЖ<50% любым способом; (ii) территория, охватываемая целевым сосудом ниже по течению от целевого поражения, которая, по оценкам, превышает 25% жизнеспособной массы ЛЖ; (iii) предшествующая гемодинамическая или электрическая нестабильность во время вмешательства на целевом поражении; (iv) возможность избежать установки коронарного стента, если стентоподобный результат может быть достигнут за счет длительного надувания баллона.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в соответствии со стандартом ухода за ЧКВ и практиковать контрацепцию.
- Дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая или аритмическая нестабильность в течение 48 часов или инфаркт миокарда в течение 72 часов после ЧКВ.
- Запланировано более 2 поражений во время индексного ЧКВ.
- Процедурное осложнение, развивающееся до ЧКВ объекта исследования.
- Фракция выброса (EF) <25%.
- Клиренс креатинина (Cr-Cl) <25 мг/дл.
- Базовый поток при целевом исследовании <TIMI-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Взрослые субъекты, которым клинически показано неэкстренное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в качестве самостоятельной процедуры или после неэкстренной диагностической ангиографии, проводимой во время той же процедуры, которая, по оценке врача, требует длительного надувания баллона с дистальной перфузией.
|
Неотложное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) для лечения поражения коронарной артерии с помощью перфузионного баллонного катетера Рингера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность успеха устройства при дилатации/предилатации коронарного стеноза во время ЧКВ.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешная доставка, надувание, сдувание и извлечение устройства Рингера; окончательный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 степени по течению в конце процедуры ЧКВ.
|
Во время процедуры
|
|
Частота клинически значимых событий
Временное ограничение: Выписка или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота осложнений, связанных с Рингером, возникающих во время доставки, надувания или удаления Рингера; свобода от серьезных сердечных нежелательных явлений (MACE)
|
Выписка или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный PCI
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Окончательный остаточный стеноз Диаметр стеноза ≤20% (в стенте) или диаметр стеноза ≤50% (отдельный баллон) по визуальной ангиографической оценке и отсутствие MACE.
|
Во время процедуры
|
|
ТИМИ поток
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Поддержание потока TIMI-2 или -3 в дистальном коронарном русле во время раздувания по Рингеру
|
Во время процедуры
|
|
Инфляция Рингера
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Переносимость как минимум одного надувания по Рингеру более одной минуты (длительное надувание) в целевом месте (измеряется симптомами, ЭКГ, гемодинамикой).
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherry Lane, Teleflex
- Главный следователь: Kathleen Kearney, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST3170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .