Untersuchung des Ringer Perfusion Balloon Catheter (Ringer PTCA)
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Vascular Solutions LLC
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Untersuchung des Ringer-Perfusionsballonkatheters (Ringer-PTCA-Studie)
Ziel dieser Studie ist es, die sichere und effektive Anwendung des Ringer-Perfusionsballonkatheters zur Dilatation/Prädilatation von Koronarstenosen während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie.
Die Studie wird an 3 bis 5 Prüfzentren in den USA und Kanada durchgeführt und umfasst bis zu 60 Teilnehmer.
Die Population für diese Studie besteht aus erwachsenen Teilnehmern, die sich einer nicht-auffälligen perkutanen Koronarintervention (PCI) als eigenständigem Eingriff unterziehen oder nach einer nicht-auffälligen diagnostischen Angiographie, die während desselben Eingriffs durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sherry Lane
- Telefonnummer: 612-499-3531
- E-Mail: sherry.lane@teleflex.com
Studienorte
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Heath Sciences Center
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98196
- University of Washington Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre alt.
- Patienten, die sich einer klinisch indizierten nicht notfallmäßigen PCI als eigenständiges Verfahren oder in Kombination mit einer diagnostischen Angiographie während desselben Verfahrens unterziehen.
- Merkmale der Zielläsion der Studie: a) native De-novo-Koronarstenose mit mindestens 70 % visuell geschätzter Stenose oder mindestens 50 % visuell geschätzter Stenose, die sich anhand von flussvermittelten Kriterien als physiologisch signifikant erwiesen hat (FFR < 0,80, IFR < 0,91) ; b) geschätzter Referenzgefäßdurchmesser 2,0–4,5 mm; c) Läsionslänge < 25 mm; d) Verkalkung nicht mehr als gering.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Patient während der Balloninflation von einer distalen Inflationsperfusion profitieren. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: (i) systolische LV-Dysfunktion mit LVEF < 50 % bei jeder Modalität; (ii) ein Gebiet, das vom Zielschiff flussabwärts der Zielläsion begrenzt wird und auf mehr als 25 % der lebensfähigen LV-Masse geschätzt wird; (iii) frühere hämodynamische oder elektrische Instabilität während des Eingriffs an der Zielläsion; (iv) die Möglichkeit, die Platzierung eines Koronarstents zu vermeiden, wenn ein stentähnliches Ergebnis durch längeres Aufblasen des Ballons erzielt werden kann.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest gemäß dem Behandlungsstandard für PCI haben und Empfängnisverhütung praktizieren.
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische oder arrhythmische Instabilität innerhalb von 48 Stunden oder Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach PCI.
- Mehr als 2 Läsionen während der Index-PCI geplant.
- Verfahrenskomplikationen, die sich vor der PCI des Studienziels entwickeln.
- Ejektionsfraktion (EF) < 25 %.
- Kreatinin-Clearance (Cr-Cl) <25 mg/dl.
- Baseline-Fluss am Studienziel <TIMI-2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Erwachsene Probanden, die klinisch für eine nicht-auffällige perkutane Koronarintervention (PCI) als eigenständiges Verfahren oder nach einer nicht-auffälligen diagnostischen Angiographie indiziert sind, die während desselben Verfahrens durchgeführt wird und nach Einschätzung des Arztes eine verlängerte Balloninflation mit distaler Perfusion erfordert.
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Nicht-emergente perkutane Koronarintervention (PCI) zur Behandlung einer Koronararterienläsion mit einem Ringer-Perfusions-Ballonkatheter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Geräteerfolgs bei Dilatation/Prädilatation von Koronarstenose während PCI.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erfolgreiche Lieferung, Inflation, Deflation und Entnahme des Ringer-Geräts; endgültige Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flussgrad von 3 am Ende des PCI-Verfahrens.
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Während des Verfahrens
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Rate klinisch relevanter Ereignisse
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Rate der Ringer-bedingten Komplikationen, die während der Entbindung, dem Aufblasen oder Entfernen des Ringers auftreten; Freiheit von schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen (MACE)
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Entlassung oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche PCI
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Endgültige Reststenose Stenose mit einem Durchmesser von ≤ 20 % (In-Stent) oder eine Stenose mit einem Durchmesser von ≤ 50 % (eigenständiger Ballon) durch visuelle angiographische Beurteilung und Freiheit von MACE.
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Während des Verfahrens
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TIMI-Fluss
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Aufrechterhaltung des TIMI-2- oder -3-Flusses in das distale Koronarbett während der Ringer-Inflation
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Während des Verfahrens
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Ringer-Inflation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Toleranz von mindestens einem Ringer-Aufblasen von mehr als einer Minute (verlängertes Aufblasen) an der Zielstelle (gemessen mit Symptomen, EKG, Hämodynamik).
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherry Lane, Teleflex
- Hauptermittler: Kathleen Kearney, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST3170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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