Undersøkelse av Ringer Perfusion Balloon Catheter (Ringer PTCA)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >18 år.
• Pasienter som gjennomgår klinisk indiserte ikke-emergent PCI som en frittstående prosedyre eller i kombinasjon med diagnostisk angiografi under samme prosedyre.
• Studiets mållesjonskarakteristikker: a) naturlig de-novo koronar stenose på minst 70 % visuelt estimert stenose, eller minst 50 % visuelt estimert stenose og vist å være fysiologisk signifikant ved strømningsmediert kriterier (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) estimert referansekardiameter 2,0-4,5 mm; c) lesjonslengde <25 mm; d) forkalkning ikke større enn mild.
• Per etterforskers vurdering kan pasienten ha nytte av oppblåsning av distal perfusjon under ballongoppblåsing. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: (i) LV systolisk dysfunksjon med LVEF <50 % uansett modalitet; (ii) et territorium dekket av målkaret nedstrøms fra mållesjonen som er estimert til å være over 25 % av levedyktig LV-masse; (iii) tidligere hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet under intervensjon på mållesjonen; (iv) potensialet for å unngå plassering av en koronarstent hvis et stentlignende resultat kan oppnås gjennom langvarig ballongoppblåsing.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i henhold til standard omsorg for PCI og praktisere prevensjon.
• Informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

• Hemodynamisk eller arytmisk ustabilitet innen 48 timer eller et hjerteinfarkt innen 72 timer etter PCI.
• Mer enn 2 lesjoner planlagt under indeks PCI.
• Prosedyrekomplikasjon utvikles før PCI av studiemålet.
• Ejeksjonsfraksjon (EF) <25 %.
• Kreatininclearance (Cr-Cl) <25 mg/dL.
• Grunnlinjeflyt ved studiemål <TIMI-2.