Onderzoek van de Ringer Perfusion Balloon Catheter (Ringer PTCA)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen> 18 jaar oud.
• Patiënten die een klinisch geïndiceerde niet-emergente PCI ondergaan als op zichzelf staande procedure of in combinatie met diagnostische angiografie tijdens dezelfde procedure.
• Bestudeer doellaesiekenmerken: a) inheemse de-novo coronaire stenose van ten minste 70% visueel geschatte stenose, of ten minste 50% visueel geschatte stenose en aangetoond fysiologisch significant te zijn door flow-gemedieerde criteria (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) geschatte diameter van het referentievat 2,0-4,5 mm; c) laesielengte <25 mm; d) verkalking niet groter dan mild.
• Volgens de beoordeling van de onderzoeker kan de patiënt baat hebben bij het opblazen van de distale perfusie tijdens het opblazen van de ballon. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) LV systolische disfunctie met LVEF<50% door welke modaliteit dan ook; (ii) een door het doelbloedvat onderstroomd gebied stroomafwaarts van de doellaesie dat naar schatting groter is dan 25% van de levensvatbare LV-massa; (iii) eerdere hemodynamische of elektrische instabiliteit tijdens interventie op de doellaesie; (iv) de mogelijkheid om plaatsing van een coronaire stent te vermijden als een stentachtig resultaat kan worden bereikt door langdurig opblazen van de ballon.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben volgens de zorgstandaard voor PCI en anticonceptie toepassen.
• Geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Hemodynamische of aritmische instabiliteit binnen 48 uur of een hartinfarct binnen 72 uur na PCI.
• Meer dan 2 laesies gepland tijdens index-PCI.
• Procedurele complicatie die zich ontwikkelt voorafgaand aan PCI van studiedoel.
• Ejectiefractie (EF) <25%.
• Creatinineklaring (Cr-Cl) <25 mg/dL.
• Basisstroom bij studiedoel <TIMI-2.