Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ringer Perfusion Ballon Catheter (Ringer PTCA)

21. december 2023 opdateret af: Vascular Solutions LLC

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Ringer-perfusionsballonkateteret (Ringer PTCA-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikker og effektiv brug af Ringer perfusionsballonkateteret til dilatation/prædilatation af koronare stenoser under perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk studie. Undersøgelsen vil blive udført på 3 til 5 undersøgelsessteder i USA og Canada og vil tilmelde op til 60 deltagere. Populationen for denne undersøgelse er voksne deltagere, der gennemgår ikke-emergent perkutan koronar intervention (PCI) som en selvstændig procedure eller efter ikke-emergent diagnostisk angiografi udført under samme procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Heath Sciences Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98196
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner >18 år.
  • Patienter, der gennemgår klinisk indiceret ikke-emergent PCI som en selvstændig procedure eller i kombination med diagnostisk angiografi under samme procedure.
  • Undersøgelsens mållæsionskarakteristika: a) indfødt de-novo koronarstenose på mindst 70 % visuelt estimeret stenose eller mindst 50 % visuelt estimeret stenose og vist at være fysiologisk signifikant ved flowmedierede kriterier (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) estimeret referencebeholderdiameter 2,0-4,5 mm; c) læsionslængde <25 mm; d) forkalkning ikke større end mild.
  • Per investigator vurdering kan patienten have gavn af oppustning distal perfusion under ballonoppustning. Eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til: (i) LV systolisk dysfunktion med LVEF <50 % af enhver modalitet; (ii) et territorium, der er dækket af målkarret nedstrøms fra mållæsionen, og som skønnes at være over 25 % af den levedygtige LV-masse; (iii) forudgående hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet under indgreb på mållæsionen; (iv) potentialet for at undgå placering af en koronar stent, hvis et stent-lignende resultat kan opnås gennem langvarig ballonoppustning.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest pr. standard for pleje for PCI og praktisere prævention.
  • Informeret samtykke er givet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk eller arytmisk ustabilitet inden for 48 timer eller et myokardieinfarkt inden for 72 timer efter PCI.
  • Mere end 2 læsioner planlagt under indeks PCI.
  • Procedurel komplikation udvikler sig før PCI af studiemålet.
  • Ejektionsfraktion (EF) <25%.
  • Kreatininclearance (Cr-Cl) <25 mg/dL.
  • Baseline flow ved studiemål <TIMI-2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Voksne forsøgspersoner, der er klinisk indiceret til ikke-emergent perkutan koronar intervention (PCI) som en selvstændig procedure eller efter ikke-emergent diagnostisk angiografi udført under den samme procedure, som efter lægens vurdering kræver langvarig ballonoppustning med distal perfusion.
Enhed: Ringer Perfusion Ballon Kateter
Ikke-emergent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) til behandling af en koronararterielæsion med Ringer Perfusion Ballon Catheter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​enhedens succes i dilatation/prædilatation af koronar stenose under PCI.
Tidsramme: Under proceduren
Vellykket levering, oppustning, tømning og tilbagetrækning af Ringer-enheden; endelig trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad på 3 ved afslutningen af ​​PCI-proceduren.
Under proceduren
Rate af klinisk relevante hændelser
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Rate af Ringer-relaterede komplikationer, der opstår under levering, oppustning eller fjernelse af Ringer; frihed fra alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Udskrivelse eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket PCI
Tidsramme: Under proceduren
Endelig reststenose ≤20 % diameter stenose (in-stent) eller ≤50 % diameter stenose (stand-alone ballon) ved visuel angiografisk estimering og frihed fra MACE.
Under proceduren
TIMI Flow
Tidsramme: Under proceduren
Vedligeholdelse af TIMI-2 eller -3 strømmer ind i det distale koronarleje under Ringer-oppustning
Under proceduren
Ringer Inflation
Tidsramme: Under proceduren
Tolerance af mindst én Ringer-oppustning større end et minut (langvarig oppustning) på målstedet (målt med symptomer, EKG, hæmodynamik).
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Solutions LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Sherry Lane, Teleflex
  • Ledende efterforsker: Kathleen Kearney, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST3170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med Ringer Perfusion Ballon Kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner