Enquête sur le cathéter à ballonnet de perfusion Ringer (Ringer PTCA)
21 décembre 2023 mis à jour par: Vascular Solutions LLC
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras du cathéter à ballonnet de perfusion Ringer (étude Ringer PTCA)
L'objectif de cette étude est de démontrer l'utilisation sûre et efficace du cathéter à ballonnet de perfusion Ringer pour la dilatation/pré-dilatation des sténoses coronaires lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras.
L'étude sera menée dans 3 à 5 sites expérimentaux aux États-Unis et au Canada et recrutera jusqu'à 60 participants.
La population de cette étude est constituée de participants adultes subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) non urgente en tant que procédure autonome ou à la suite d'une angiographie diagnostique non urgente réalisée au cours de la même procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Heath Sciences Center
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98196
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins > 18 ans.
- Patients subissant une ICP non urgente cliniquement indiquée en tant que procédure autonome ou en combinaison avec une angiographie diagnostique au cours de la même procédure.
- Caractéristiques de la lésion cible de l'étude : a) sténose coronarienne native de novo d'au moins 70 % de sténose visuellement estimée, ou d'au moins 50 % de sténose visuellement estimée et démontrée comme étant physiologiquement significative selon les critères médiés par le débit (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) diamètre estimé du vaisseau de référence 2,0-4,5 mm ; c) longueur de la lésion < 25 mm ; d) calcification non supérieure à légère.
- Selon l'évaluation de l'investigateur, le patient peut bénéficier d'une perfusion distale de gonflage pendant le gonflage du ballonnet. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à : (i) un dysfonctionnement systolique du VG avec une FEVG < 50 % par n'importe quelle modalité ; (ii) un territoire sous-tendu par le vaisseau cible en aval de la lésion cible qui est estimé à plus de 25 % de la masse viable du VG ; (iii) une instabilité hémodynamique ou électrique antérieure lors de l'intervention sur la lésion cible ; (iv) la possibilité d'éviter la mise en place d'un stent coronaire si un résultat semblable à celui d'un stent peut être obtenu par un gonflage prolongé du ballonnet.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif selon la norme de soins pour l'ICP et pratiquer la contraception.
- Consentement éclairé fourni.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique ou arythmique dans les 48 heures ou infarctus du myocarde dans les 72 heures suivant l'ICP.
- Plus de 2 lésions prévues lors de l'ICP index.
- Complication procédurale se développant avant l'ICP de la cible de l'étude.
- Fraction d'éjection (FE) <25 %.
- Clairance de la créatinine (Cr-Cl) <25 mg/dL.
- Débit de base à la cible de l'étude < TIMI-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Sujets adultes cliniquement indiqués pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) non urgente en tant que procédure autonome ou à la suite d'une angiographie diagnostique non urgente réalisée au cours de la même procédure qui, selon l'estimation du médecin, nécessite un gonflage prolongé du ballonnet avec perfusion distale.
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Intervention coronarienne percutanée (ICP) non urgente pour le traitement d'une lésion de l'artère coronaire avec un cathéter à ballonnet de perfusion Ringer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du succès du dispositif dans la dilatation/pré-dilatation de la sténose coronarienne pendant l'ICP.
Délai: Pendant la procédure
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Livraison, gonflage, dégonflage et retrait réussis de l'appareil Ringer ; thrombolyse finale dans l'infarctus du myocarde (TIMI) grade de débit de 3 à la fin de la procédure PCI.
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Pendant la procédure
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Taux d'événements cliniquement pertinents
Délai: Libération ou 30 jours, selon la première éventualité
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Taux de complications liées au Ringer survenant lors de l'accouchement, du gonflage ou du retrait du Ringer ; absence d'événements indésirables cardiaques majeurs (MACE)
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Libération ou 30 jours, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCI réussi
Délai: Pendant la procédure
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Sténose résiduelle finale ≤ 20 % de sténose de diamètre (in-stent) ou ≤ 50 % de sténose de diamètre (ballon autonome) par estimation angiographique visuelle et absence de MACE.
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Pendant la procédure
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Flux TIMI
Délai: Pendant la procédure
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Maintien du flux TIMI-2 ou -3 dans le lit coronaire distal pendant le gonflage Ringer
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Pendant la procédure
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Inflation de la sonnerie
Délai: Pendant la procédure
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Tolérance d'au moins un gonflage Ringer supérieur à une minute (gonflage prolongé) au site cible (mesuré avec symptômes, ECG, hémodynamique).
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherry Lane, Teleflex
- Chercheur principal: Kathleen Kearney, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST3170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .