Ringerin perfuusiopallokatetrin (Ringer PTCA) tutkiminen
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Vascular Solutions LLC
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen Ringer-perfuusiopallokatetrin tutkimus (Ringer PTCA -tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Ringerin perfuusiopallokatetrin turvallinen ja tehokas käyttö sepelvaltimon ahtaumien laajentamiseen/esilaajentamiseen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Tutkimus suoritetaan 3–5 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa, ja siihen otetaan mukaan jopa 60 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen joukossa on aikuisia osallistujia, joille tehdään ei-emergentti perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) erillisenä toimenpiteenä tai ei-korjautuva diagnostinen angiografia, joka on suoritettu saman toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Heath Sciences Center
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18-vuotiaat.
- Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoimaton PCI itsenäisenä toimenpiteenä tai yhdessä diagnostisen angiografian kanssa saman toimenpiteen aikana.
- Tutkimuskohteen leesion ominaisuudet: a) natiivi de-novo sepelvaltimon ahtauma, jossa on vähintään 70 % visuaalisesti arvioitu ahtauma tai vähintään 50 % visuaalisesti arvioitu ahtauma ja joka on osoitettu fysiologisesti merkitseväksi virtausvälitteisillä kriteereillä (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) arvioitu vertailusuonen halkaisija 2,0-4,5 mm; c) leesion pituus <25 mm; d) kalkkeutuminen ei ole suurempi kuin lievä.
- Tutkijan arvion mukaan potilas voi hyötyä distaalisen perfuusion täyttämisestä pallon täytön aikana. Esimerkit sisältävät, mutta eivät rajoitu: (i) LV:n systolinen toimintahäiriö, jossa LVEF < 50 % millä tahansa tavalla; (ii) alue, jota kohdesuonen peittää kohdevauriosta alavirtaan ja jonka arvioidaan olevan yli 25 % elinkelpoisesta LV-massasta; (iii) aiempi hemodynaaminen tai sähköinen epästabiilius kohdevaurioon puuttumisen aikana; (iv) mahdollisuus välttää sepelvaltimon stentin sijoittaminen, jos stenttimäinen tulos voidaan saavuttaa pitkittyneen pallon täyttämisen avulla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti PCI-hoidon standardien mukaan ja heidän on harjoitettava ehkäisyä.
- Tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen tai arytminen epävakaus 48 tunnin sisällä tai sydäninfarkti 72 tunnin sisällä PCI:stä.
- Indeksi-PCI:n aikana suunniteltu yli 2 leesiota.
- Menettelyn komplikaatio kehittyy ennen tutkimuskohteen PCI:tä.
- Ejektiofraktio (EF) <25 %.
- Kreatiniinipuhdistuma (Cr-Cl) <25 mg/dl.
- Lähtötilanne tutkimuskohteessa <TIMI-2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Aikuiset koehenkilöt, joille on kliinisesti aiheellista tehdä ei-emergentti perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) itsenäisenä toimenpiteenä tai saman toimenpiteen aikana tehdyn ei-ekeväisen diagnostisen angiografian jälkeen, joka lääkärin arvion mukaan edellyttää pitkittynyttä ilmapallon täyttämistä distaalisella perfuusiolla.
|
Non-emergent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) sepelvaltimoleesion hoitoon Ringer Perfusion Balloon Cateterilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestyksen tehokkuus sepelvaltimon ahtauman laajentumisessa/esilaajenemisessa PCI:n aikana.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Ringer-laitteen onnistunut toimitus, täyttö, tyhjennys ja poisto; lopullinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste 3 PCI-toimenpiteen lopussa.
|
Menettelyn aikana
|
|
Kliinisesti merkittävien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Ringeriin liittyvien komplikaatioiden määrä synnytyksen, täytön tai Ringerin poistamisen aikana; Vapaus merkittävistä sydämen haittavaikutuksista (MACE)
|
Purkaminen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut PCI
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Lopullinen jäännösstenoosi ≤ 20 % halkaisijaltaan stenoosi (stentissä) tai ≤ 50 % halkaisijaltaan ahtauma (erillinen pallo) visuaalisen angiografisen arvioinnin ja MACE-vapauden perusteella.
|
Menettelyn aikana
|
|
TIMI Flow
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
TIMI-2:n tai -3:n virtauksen ylläpito distaaliseen sepelvaltimosänkyyn Ringerin inflaation aikana
|
Menettelyn aikana
|
|
Soittoäänen inflaatio
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Vähintään yhden Ringerin inflaation toleranssi, joka on yli minuutti (pitkittynyt inflaatio) kohdekohdassa (mitattu oireiden, EKG:n, hemodynamiikan avulla).
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherry Lane, Teleflex
- Päätutkija: Kathleen Kearney, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST3170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .